Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv příjmu potravy na farmakokinetiku jednodávkových tablet SPH3127 u čínských zdravotních subjektů

11. listopadu 2021 aktualizováno: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

vyhodnotit vliv příjmu potravy na farmakokinetiku tablet SPH3127 v jedné dávce u čínských zdravotních subjektů

Tato studie je jednocentrová, randomizovaná, otevřená, dvoucyklová a dvojitě zkřížená a sebereflexní fáze Ic klinická studie k vyhodnocení účinku a bezpečnosti stravy s vysokým obsahem tuku na farmakokinetiku tablet SPH3127.

Dva panely, každý sestávající z deseti účastníků (počet jedinců s jedním pohlavím není menší než 1/3 celkového počtu) budou náhodně rozděleny do skupin A nebo B.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci, kteří jsou v panelu A, dostanou jednu dávku tablet SPH3127 200 mg při limóze, pak půst 4 hodiny po podání dávky a o 72 hodin později účastníci užijí druhou dávku SPH3127 200 mg po snídani s vysokým obsahem tuku.

Účastníci, kteří jsou v panelu B, dostanou jednu dávku tablety SPH3127 200 mg po snídani s vysokým obsahem tuku, poté o 72 hodin později účastníci užijí druhou dávku SPH3127 200 mg při limóze.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • The capital medical university affiliated Beijing anzhen hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti je 19 ~ 26 kg/m2 (včetně kritické hodnoty), což umožňuje minimální hmotnost mužů 50 kg (včetně kritické hodnoty) a 45 kg (kritická hodnota) u žen.
  • Před studií účastníci věděli o významu, potenciálních přínosech, nepříjemnostech a potenciálních rizicích studie a mohou sledovat postup výzkumu a již podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Účastnice, která otěhotněla, kojící ženy a plánují otěhotnět do šesti měsíců po klinickém hodnocení
  • Účastník, který má významné abnormální fyzikální vyšetření, výsledky laboratorního vyšetření (jako jsou: vyšetření jaterních funkcí – aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) více než 1,5násobek horní hranice normy)
  • Účastník, který má v anamnéze kardiovaskulární onemocnění, játra, ledviny, trávicí trakt, nervový systém, krevní systém, familiární hematologické onemocnění, abnormální funkci štítné žlázy nebo mentální abnormality
  • Účastník, který má v anamnéze lékovou alergii, konstituci alergie
  • Účastnice, která užívala perorální antikoncepci do 6 týdnů
  • Účastník, který během 1 týdne užil jakoukoli drogu (včetně čínské bylinné medicíny).
  • Účastník, který daroval krev do 2 měsíců
  • Účastník, který se v posledních 3 měsících účastnil klinických studií jakéhokoli léku (jako subjekty)
  • Účastník, který má jakýkoli pozitivní výsledek virové sérologické kontroly: protilátka proti antigenu viru lidské imunodeficience (HIV Ag/Ab) a viru hepatitidy C (HCV) - protilátka proti imunoglobulinu G（IgG proti IgG, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a protilátka proti treponema pallidum (TP)
  • Účastníci, kteří kouří, pijí, pijí kávu, silný čaj a zneužívají drogy
  • Účastník, o kterém se vědci domnívají, že existují dobrovolníci, kteří nejsou vhodní pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: SPH3127 200 mg Panel A
Účastníci, kteří jsou v panelu A, dostanou jednu dávku tablet SPH3127 200 mg při limóze, pak půst 4 hodiny po podání dávky a o 72 hodin později účastníci užijí druhou dávku SPH3127 200 mg po snídani s vysokým obsahem tuku.
Lék: SPH3127 200 mg Panel A
Účastníci, kteří jsou v panelu A, dostanou jednu dávku tablet SPH3127 200 mg při limóze, pak půst 4 hodiny po podání dávky a o 72 hodin později účastníci užijí druhou dávku SPH3127 200 mg po snídani s vysokým obsahem tuku.
Ostatní jména:
  • SPH3127 je nový studovaný lék na hypertenzi
EXPERIMENTÁLNÍ: SPH3127 200 mg Panel B
Účastníci, kteří jsou v panelu B, dostanou jednu dávku tablety SPH3127 200 mg po snídani s vysokým obsahem tuku, poté o 72 hodin později účastníci užijí druhou dávku SPH3127 200 mg při limóze.
Lék: SPH3127 200 mg Panel B
Účastníci, kteří jsou v panelu B, dostanou jednu dávku tablety SPH3127 200 mg po snídani s vysokým obsahem tuku, poté o 72 hodin později účastníci užijí druhou dávku SPH3127 200 mg při limóze.
Ostatní jména:
  • SPH3127 je nový studovaný lék na hypertenzi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha plazmy pod křivkou（AUC）(0-∞) z SPH3127 3127
Časové okno: Před dávkou a 0,17 hodiny, 0,33 hodiny, 0,5 hodiny, 0,75 hodiny, 1 hodiny, 1,25 hodiny, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce
k vyhodnocení plochy pod křivkou（AUC）(0-∞) SPH3127 podáváním
Před dávkou a 0,17 hodiny, 0,33 hodiny, 0,5 hodiny, 0,75 hodiny, 1 hodiny, 1,25 hodiny, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce
Plazmatická Cmax SPH3127
Časové okno: Před dávkou a 0,17 hodiny, 0,33 hodiny, 0,5 hodiny, 0,75 hodiny, 1 hodiny, 1,25 hodiny, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce
pro vyhodnocení Cmax SPH3127 krmením
Před dávkou a 0,17 hodiny, 0,33 hodiny, 0,5 hodiny, 0,75 hodiny, 1 hodiny, 1,25 hodiny, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce
Tmax plazmy SPH3127
Časové okno: Před dávkou a 0,17 hodiny, 0,33 hodiny, 0,5 hodiny, 0,75 hodiny, 1 hodiny, 1,25 hodiny, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce
k vyhodnocení Tmax SPH3127 podáváním
Před dávkou a 0,17 hodiny, 0,33 hodiny, 0,5 hodiny, 0,75 hodiny, 1 hodiny, 1,25 hodiny, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce
Zdánlivý terminální poločas SPH3127
Časové okno: Před dávkou a 0,17 hodiny, 0,33 hodiny, 0,5 hodiny, 0,75 hodiny, 1 hodiny, 1,25 hodiny, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce
k vyhodnocení zdánlivého terminálního poločasu SPH3127 podáváním
Před dávkou a 0,17 hodiny, 0,33 hodiny, 0,5 hodiny, 0,75 hodiny, 1 hodiny, 1,25 hodiny, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Výchozí stav do 10-13 dnů po poslední dávce
Výskyt a intenzita nežádoucích účinků podle Common Toxicity Criteria (CTC verze 4.03) spojených s SPH3127
Výchozí stav do 10-13 dnů po poslední dávce
Změna laboratorních hematologických hodnot od výchozích hodnot
Časové okno: Výchozí stav do 10-13 dnů po poslední dávce
vyhodnotit změnu od výchozí hodnoty v laboratorních hematologických hodnotách
Výchozí stav do 10-13 dnů po poslední dávce
Změna hodnot laboratorní chemie od výchozích hodnot
Časové okno: Výchozí stav do 10-13 dnů po poslední dávce
vyhodnotit změnu od výchozí hodnoty v hodnotách laboratorní chemie
Výchozí stav do 10-13 dnů po poslední dávce
Změna od výchozí hodnoty v EKG
Časové okno: Výchozí stav do 10-13 dnů po poslední dávce
k vyhodnocení výchozí hodnoty v EKG
Výchozí stav do 10-13 dnů po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. září 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SPH3127-103

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SPH3127 200 mg Panel A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení