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中国の健康被験者における単回投与SPH3127錠剤の薬物動態に対する食物摂取の影響

2021年11月11日 更新者：Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

中国の健康被験者における単回投与 SPH3127 錠剤の薬物動態に対する食物摂取の影響を評価する

この研究は、SPH3127錠剤の薬物動態に対する高脂肪食の効果と安全性を評価するための、単一施設、無作為化、オープン、ダブルサイクル、ダブルクロスおよび自己反映第Ic相臨床試験です。

それぞれ10人の参加者で構成される2つのパネル（男女別の被験者の数は総数の1/3以上）がAまたはBグループに無作為に割り付けられます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

パネルAの参加者は、リモーシス時にSPH3127錠剤200mgの単回投与を受け、投与後4時間で絶食し、72時間後に参加者は高脂肪の朝食後にSPH3127 200mgの2回目の投与を受けます。

パネル B の参加者は、高脂肪の朝食後に SPH3127 錠 200mg を 1 回服用し、72 時間後にリモーシス時に 2 回目の SPH3127 200mg を服用します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100029
        • The capital medical university affiliated Beijing anzhen hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 体格指数は 19 ~ 26kg/m2 (臨界値を含む) であり、これにより、男性の最小体重は 50kg (臨界値を含む)、女性は 45kg (臨界値) になります。
  • 研究の前に、参加者は研究の重要性、潜在的な利点、不便さ、潜在的なリスクについて知っており、研究の手順に従い、インフォームドコンセントにすでに署名することができます

除外基準:

  • 妊娠中、授乳中の方、治験後6ヶ月以内に妊娠予定の方
  • -重大な異常な身体検査、臨床検査の結果がある参加者（例：肝機能検査-アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常の上限の1.5倍以上）
  • -心血管、肝臓、腎臓、消化管、神経系、血液系、家族性血液疾患、甲状腺機能異常、または精神異常の病歴がある参加者
  • 薬物アレルギー歴、アレルギー体質の方
  • 6週間以内に経口避妊薬を服用した参加者
  • 1週間以内に何らかの薬物（漢方薬を含む）を使用した参加者
  • 2ヶ月以内に献血した方
  • 過去3ヶ月以内にいずれかの薬剤の臨床試験に参加した参加者（被験者）
  • ウイルス血清学的チェックの結果が陽性である参加者：ヒト免疫不全ウイルス抗原抗体（HIV Ag/Ab）およびc型肝炎ウイルス（HCV） - IgGに対する免疫グロブリンG（IgG）抗体、b型肝炎表面抗原（HBsAg）および梅毒トレポネーマ抗体(TP)
  • 喫煙、飲酒、コーヒー、濃いお茶、薬物乱用者の参加者
  • 研究にふさわしくないボランティアがいると研究者が考える参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：SPH3127 200mg パネルA
パネルAの参加者は、リモーシス時にSPH3127錠剤200mgの単回投与を受け、投与後4時間で絶食し、72時間後に参加者は高脂肪の朝食後にSPH3127 200mgの2回目の投与を受けます。
薬：SPH3127 200mg パネルA
パネルAの参加者は、リモーシス時にSPH3127錠剤200mgの単回投与を受け、投与後4時間で絶食し、72時間後に参加者は高脂肪の朝食後にSPH3127 200mgの2回目の投与を受けます。
他の名前：
  • SPH3127は高血圧症の新規治験薬です
実験的：SPH3127 200mg パネルB
パネル B の参加者は、高脂肪の朝食後に SPH3127 錠 200mg を 1 回服用し、72 時間後にリモーシス時に 2 回目の SPH3127 200mg を服用します。
薬：SPH3127 200mg パネルB
パネル B の参加者は、高脂肪の朝食後に SPH3127 錠 200mg を 1 回服用し、72 時間後にリモーシス時に 2 回目の SPH3127 200mg を服用します。
他の名前：
  • SPH3127は高血圧症の新規治験薬です

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SPH3127 の血漿面積曲線（AUC）(0-∞) 3127
時間枠：投与前および投与後0.17時間、0.33h、0.5h、0.75h、1h、1.25h、1.5h、2h、4h、6h、8h、12h、24時間後
SPH3127の曲線下面積（AUC）（0-∞）を給餌によって評価する
投与前および投与後0.17時間、0.33h、0.5h、0.75h、1h、1.25h、1.5h、2h、4h、6h、8h、12h、24時間後
SPH3127の血漿Cmax
時間枠：投与前および投与後0.17時間、0.33h、0.5h、0.75h、1h、1.25h、1.5h、2h、4h、6h、8h、12h、24時間後
給餌によるSPH3127のCmaxの評価
投与前および投与後0.17時間、0.33h、0.5h、0.75h、1h、1.25h、1.5h、2h、4h、6h、8h、12h、24時間後
SPH3127の血漿Tmax
時間枠：投与前および投与後0.17時間、0.33h、0.5h、0.75h、1h、1.25h、1.5h、2h、4h、6h、8h、12h、24時間後
給餌によるSPH3127のTmaxの評価
投与前および投与後0.17時間、0.33h、0.5h、0.75h、1h、1.25h、1.5h、2h、4h、6h、8h、12h、24時間後
SPH3127の見掛け半減期
時間枠：投与前および投与後0.17時間、0.33h、0.5h、0.75h、1h、1.25h、1.5h、2h、4h、6h、8h、12h、24時間後
給餌によるSPH3127の見かけの終末半減期の評価
投与前および投与後0.17時間、0.33h、0.5h、0.75h、1h、1.25h、1.5h、2h、4h、6h、8h、12h、24時間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：ベースラインから最終投与後 10 ～ 13 日
SPH3127 に関連する共通毒性基準 (CTC バージョン 4.03) に基づく有害事象の発生率と強度
ベースラインから最終投与後 10 ～ 13 日
臨床検査値のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから最終投与後 10 ～ 13 日
検査室の血液学値のベースラインからの変化を評価する
ベースラインから最終投与後 10 ～ 13 日
実験室化学値のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから最終投与後 10 ～ 13 日
実験室化学値のベースラインからの変化を評価する
ベースラインから最終投与後 10 ～ 13 日
心電図のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから最終投与後 10 ～ 13 日
心電図のベースラインから評価する
ベースラインから最終投与後 10 ～ 13 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年9月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年9月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年11月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SPH3127-103

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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