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1차 진료에서의 약물유전체학적 검사

2023년 3월 17일 업데이트: Lorraine Buis, University of Michigan

1차 진료에서 약물유전체학 검사의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효과 결정

이것은 미시간 대학교(UM)의 6개 가정 의학과(DFM) 클리닉에서 실시된 6개월 무작위 대기자 명단 통제 예비 시험입니다. UM DFM 임상 현장에서 항우울제 사용을 관리하기 위해 약리유전체학(PGx) 검사 결과를 활용하려는 의사가 등록됩니다. 표적 항우울제에 대한 새로운 처방이 있는 성인인 이러한 DFM 의사의 환자도 등록됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 미시간 대학교(UM)의 6개 가정 의학과(DFM) 클리닉에서 실시된 6개월 무작위 대기자 명단 통제 예비 시험입니다. 특정 항우울제를 처방받은 환자 치료와 함께 PGx 테스트 결과를 기꺼이 활용하려는 UM DFM 임상 현장에서 의사를 등록할 것입니다. 또한 다른 항우울제에서 새로운 항우울제로 전환했거나 현재 항우울제 요법에 새로운 항우울제를 추가한 환자를 포함하여 항우울제(지난 4주 이내)에 대한 새로운 처방을 받은 성인인 이러한 DFM 의사의 환자를 등록할 것입니다. 4주 이상 항우울제를 복용하거나 과거에 PGx 검사를 받은 적이 있는 환자는 제외됩니다. 환자는 중재 또는 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다. 개입 그룹의 환자는 등록 후 곧 PGx 테스트 결과를 얻을 수 있으며 대조군 환자는 첫 방문 후 3개월 후에 테스트 결과를 얻을 수 있습니다. 모든 환자는 기준선, 3개월 및 6개월 평가를 완료합니다. 대조군 환자는 추가 9개월 평가를 받게 됩니다. 수집할 데이터에는 증상 및 중증도(PHQ-8, GAD7), 기능적 건강 상태(SF-12), PGx 지식, 작업 상태 변경, 인구 통계학적 정보, 의사 및 응급실 방문, 부작용, 약물 변경 및 준수가 포함됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
75

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

의사 참가자

포함 기준:

  • 미시간 대학교 가정의학과 클리닉에서 개업 의사가 되십시오.
  • 연구에 등록한 환자를 위해 PGx 테스트 결과를 기꺼이 사용
  • 연구 직원이 환자에게 연락할 수 있도록 기꺼이 허용하십시오.
  • 항우울제를 처방할 의향이 있다고 스스로 보고

제외 기준:

- 포함 기준을 충족하지 않음

환자 참여자

포함:

  • 참여 의사의 환자가 되십시오.
  • 다음 항우울제 중 하나를 새로 처방해야 합니다: 시탈로프람(Celexa), 에스시탈로프람(Lexapro), 플루옥세틴(Prozac, Prozac Weekly, Rapiflux, Sarafem, Selfemra), 플루복사민(Luvox, Luvox CR), 파록세틴(Paxil, Paxil CR) ), 세르트랄린(Zoloft), 둘록세틴(Cymbalta, Irenka), 벤라팍신(Effexor), 벤라팍신 XR(Effexor XR), 노르트립틸린(Aventyl, Pamelor), 부프로피온(Forfivo XL, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Wellbutrin XL), 미르타자핀(Remeron) , Remeron Soltab) 또는 보티옥세틴(Trintellix)
  • 단일 튜브 채혈을 통해 기꺼이 PGx 테스트를 받을 수 있습니다.

제외:

  • 영어를 쓰지 마세요
  • 이전에 PGx 테스트를 거쳤습니다.
  • 연구 참여에 대한 자신의 동의를 제공할 수 없는 경우
  • 새로운 항우울제 처방을 4주 이상 복용 중(선별검사 전)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 지연된 개입(컨트롤 암)
이 부문의 환자는 연구 등록 3개월 후 의사에게 PGx 테스트 결과를 제공받게 됩니다.
진단 검사: PGx 테스트
연구실에서는 우울증 및/또는 불안 치료에 사용되는 약물의 대사 또는 반응에 관여하는 것으로 이전에 확인된 유전자의 공통 대립유전자와 흔하지 않은 대립유전자를 구별하는 유전자 검사를 개발했습니다. 그 결과는 환자 유전자의 allele 상태와 관련된 정보를 담은 보고서로 제공되며, 이를 표현형으로 변환하고, 이 표현형을 약물의 권장 등급과 연관시킵니다.
다른 이름들:
  • 약물유전체학적 검사
  • Progenity Informed PGx 테스트
실험적: PGx 테스트
이 부문의 환자는 등록 후 즉시 의사가 PGx 테스트 결과를 사용할 수 있습니다.
진단 검사: PGx 테스트
연구실에서는 우울증 및/또는 불안 치료에 사용되는 약물의 대사 또는 반응에 관여하는 것으로 이전에 확인된 유전자의 공통 대립유전자와 흔하지 않은 대립유전자를 구별하는 유전자 검사를 개발했습니다. 그 결과는 환자 유전자의 allele 상태와 관련된 정보를 담은 보고서로 제공되며, 이를 표현형으로 변환하고, 이 표현형을 약물의 권장 등급과 연관시킵니다.
다른 이름들:
  • 약물유전체학적 검사
  • Progenity Informed PGx 테스트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
참가자 수 처방 항우울제
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 9개월
금기 사항이 아닌 항우울제를 처방받은 참가자 수
기준선, 3개월, 6개월 및 9개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
증상 심각도의 변화 - 환자 건강 설문지(PHQ-8)
기간: 기준선 및 6개월
PHQ-8 점수의 변화. PHQ-8은 우울증을 선별하고 우울증의 중증도를 설정하기 위한 8개 항목의 참여자 보고 척도입니다. 총점의 범위는 0~24점이며 점수가 높을수록 우울증 증상의 심각도가 높은 것을 의미합니다.
기준선 및 6개월
증상 심각도의 변화 - 일반 불안 장애 - 7(GAD 7)
기간: 기준선 및 6개월
GAD-7은 일반적인 불안 장애에 대한 자가 평가입니다. 7개 항목의 총점 범위는 0에서 21까지입니다. 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선 및 6개월
리필 순응도 및 약물 척도(ARMS) 점수의 변화
기간: 기준선 및 6개월

약물 순응도의 변화: 리필 및 약물 순응도는 최종 항목을 다른 항목과 방향이 일치하도록 먼저 뒤집은 후 14개 항목을 합산하여 점수를 매겼습니다. 개인은 나머지 응답 항목의 평균으로 귀속된 최대 2개의 누락된 값을 가질 수 있었고, 소수의 개인만이 14개 질문 중 13개 질문에 답하여 해당 기간 동안 척도 내의 단일 항목이 귀속되었습니다.

설문지는 14개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 4점 리커트 척도로 기록됩니다. 총 점수 범위는 14-56이며 점수가 낮을수록 더 나은 순응도를 나타냅니다.
기준선 및 6개월

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
PGx 테스트의 허용 가능성
기간: 기준선 및 6개월
표적 항우울제를 복용하는 사람과 이를 치료하는 1차 진료 의사 사이에서 1차 진료에서 PGx 테스트의 수용 가능성
기준선 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Michigan

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Lorriane Buis, PhD, University of Michigan Department of Family Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 12월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 9월 5일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 5월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 8월 30일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 3월 17일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • HUM00121185

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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