Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакогеномное тестирование в первичной медико-санитарной помощи

17 марта 2023 г. обновлено: Lorraine Buis, University of Michigan

Определение осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности фармакогеномного тестирования в первичной медико-санитарной помощи

Это 6-месячное рандомизированное контролируемое пилотное исследование из списка ожидания, проведенное в 6 клиниках отдела семейной медицины (DFM) Мичиганского университета (UM). Будут зачислены врачи, практикующие в клинической базе UM DFM, которые готовы использовать результаты фармакогеномных (PGx) тестов для управления приемом антидепрессантов. Пациенты этих врачей DFM, которые являются взрослыми с новым рецептом на целевой антидепрессант, также будут зарегистрированы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это 6-месячное рандомизированное контролируемое пилотное исследование из списка ожидания, проведенное в 6 клиниках отдела семейной медицины (DFM) Мичиганского университета (UM). Мы будем набирать врачей, практикующих в клинической базе UM DFM, которые готовы использовать результаты теста PGx в сочетании с лечением пациентов, которым прописаны определенные антидепрессанты. Мы также будем регистрировать пациентов этих врачей DFM, которые являются взрослыми с новым рецептом на антидепрессант (в течение последних 4 недель), включая пациентов, которые перешли на новый антидепрессант с другого антидепрессанта или добавили новый антидепрессант к текущей терапии антидепрессантами. Исключаются пациенты, принимающие антидепрессанты более 4 недель или если они проходили тестирование на PGx в прошлом. Пациенты будут рандомизированы либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу. Пациенты в группе вмешательства будут иметь результаты теста PGx вскоре после регистрации, в то время как результаты теста пациентов контрольной группы будут доступны через 3 месяца после первого визита. Все пациенты пройдут базовую оценку, оценку через 3 и 6 месяцев; контрольные пациенты будут иметь дополнительную 9-месячную оценку. Данные, которые необходимо собрать, включают симптомы и степень тяжести (PHQ-8, GAD7), функциональное состояние здоровья (SF-12), знание PGx, изменения рабочего статуса, демографическую информацию, посещения врачей и отделений неотложной помощи, побочные эффекты, а также изменение и соблюдение режима лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
75

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Участники-врачи

Критерии включения:

  • Быть практикующим врачом в клинике семейной медицины Мичиганского университета.
  • Будьте готовы использовать результаты теста PGx для своих пациентов, включенных в исследование.
  • Будьте готовы позволить исследовательскому персоналу связаться со своими пациентами
  • Самоотчет о том, что они готовы прописывать антидепрессанты

Критерий исключения:

- Не соответствуют критериям включения

Участники-пациенты

Включение:

  • Быть пациентом участвующего врача
  • Иметь новый рецепт на один из следующих антидепрессантов: циталопрам (Celexa), эсциталопрам (Lexapro), флуоксетин (Prozac, Prozac Weekly, Rapiflux, Sarafem, Selfemra), флувоксамин (Luvox, Luvox CR), пароксетин (Paxil, Paxil CR). ), сертралин (Золофт), дулоксетин (Симбалта, Иренка), венлафаксин (Эффексор), венлафаксин XR (Эффексор XR), нортриптилин (Авентил, Памелор), бупропион (Форфиво XL, Веллбутрин, Веллбутрин SR, Веллбутрин XL), миртазапин (Ремерон , Ремерон Солтаб) или вортиоксетин (Тринтелликс)
  • Будьте готовы пройти тестирование на PGx с помощью взятия крови из одной пробирки.

Исключение:

  • Не говорю по-английски
  • Ранее прошли тестирование PGx
  • Не могут дать свое согласие на участие в исследовании
  • Принимали новый рецепт на антидепрессанты дольше 4 недель (до скрининга)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Отсроченное вмешательство (рука управления)
Пациенты в этой группе будут иметь результаты теста PGx, которые будут доступны врачам через 3 месяца после включения в исследование.
Диагностический тест: Тест PGx
Лаборатория разработала генетический тест, который дифференцирует распространенные и необычные аллели в генах, которые ранее были идентифицированы как участвующие либо в метаболизме, либо в реакции на лекарства, используемые для лечения депрессии и/или тревоги. Результаты предоставляются в виде отчета, который содержит информацию, относящуюся к аллельному статусу генов пациента, переводит ее в фенотип и связывает этот фенотип с классами рекомендаций для лекарств.
Другие имена:
  • Фармакогеномный тест
  • Тест Progenity Informed PGx
Экспериментальный: Тест PGx
Пациенты в этой группе будут иметь результаты теста PGx, доступные врачам, как только они станут доступны после регистрации.
Диагностический тест: Тест PGx
Лаборатория разработала генетический тест, который дифференцирует распространенные и необычные аллели в генах, которые ранее были идентифицированы как участвующие либо в метаболизме, либо в реакции на лекарства, используемые для лечения депрессии и/или тревоги. Результаты предоставляются в виде отчета, который содержит информацию, относящуюся к аллельному статусу генов пациента, переводит ее в фенотип и связывает этот фенотип с классами рекомендаций для лекарств.
Другие имена:
  • Фармакогеномный тест
  • Тест Progenity Informed PGx

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которым прописаны антидепрессанты
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
Количество участников, которым были назначены антидепрессанты, не противопоказанные
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести симптомов — Анкета здоровья пациента (PHQ-8)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение показателей PHQ-8. PHQ-8 представляет собой 8-элементный отчет участников для скрининга на депрессию и для определения степени тяжести депрессии. Общий балл колеблется от 0 до 24, при этом более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов депрессии.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение тяжести симптомов — общее тревожное расстройство — 7 (ГТР 7)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
GAD-7 представляет собой самостоятельную оценку общего тревожного расстройства. Суммарный балл по семи пунктам колеблется от 0 до 21. Более высокие значения представляют худший результат.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменения в показателях приверженности повторным препаратам и шкале приема лекарств (ARMS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев

Изменение в приверженности лечению: Приверженность к добавочным дозам и лекарствам оценивалась путем суммирования 14 пунктов после того, как последний пункт был изменен на противоположный, чтобы направление соответствовало другим. Отдельным лицам разрешалось иметь до 2 отсутствующих значений, которые вменялись средним значением оставшихся ответов на вопросы, только несколько человек ответили на 13 из 14 вопросов, в результате чего один элемент в их шкале был вменен за периоды времени.

Анкета состоит из 14 пунктов, каждый из которых оценивается по четырехбалльной шкале Лайкерта. Общий балл колеблется от 14 до 56, при этом более низкий балл указывает на лучшую приверженность лечению.
Исходный уровень и 6 месяцев

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость тестирования PGx
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Приемлемость тестирования PGx в первичной медико-санитарной помощи среди лиц, принимающих целевой антидепрессант, и лечащих врачей первичной медико-санитарной помощи
Исходный уровень и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Michigan

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Lorriane Buis, PhD, University of Michigan Department of Family Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
5 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
6 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 марта 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HUM00121185

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тест PGx

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками