Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania farmakogenomiczne w podstawowej opiece zdrowotnej

17 marca 2023 zaktualizowane przez: Lorraine Buis, University of Michigan

Określenie wykonalności, dopuszczalności i wstępnej skuteczności badań farmakogenomicznych w podstawowej opiece zdrowotnej

Jest to 6-miesięczne randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe z listą oczekujących, przeprowadzone w 6 klinikach wydziału medycyny rodzinnej (DFM) na Uniwersytecie Michigan (UM). Lekarze praktykujący w ośrodku klinicznym UM DFM, którzy zechcą wykorzystać wyniki testów farmakogenomicznych (PGx) do zarządzania stosowaniem leków przeciwdepresyjnych, zostaną zapisani. Pacjenci tych lekarzy DFM, którzy są osobami dorosłymi z nową receptą na docelowy lek przeciwdepresyjny, również zostaną włączeni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to 6-miesięczne randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe z listą oczekujących, przeprowadzone w 6 klinikach wydziału medycyny rodzinnej (DFM) na Uniwersytecie Michigan (UM). Zarejestrujemy lekarzy praktykujących w ośrodku klinicznym UM DFM, którzy zechcą wykorzystać wyniki testu PGx w połączeniu z leczeniem pacjentów, którym przepisano określone leki przeciwdepresyjne. Zarejestrujemy również pacjentów tych lekarzy DFM, którzy są osobami dorosłymi z nową receptą na lek przeciwdepresyjny (w ciągu ostatnich 4 tygodni), w tym pacjentów, którzy przeszli na nowy lek przeciwdepresyjny z innego leku przeciwdepresyjnego lub dodali nowy lek przeciwdepresyjny do aktualnej terapii przeciwdepresyjnej. Pacjenci są wykluczeni, jeśli przyjmują lek przeciwdepresyjny przez ponad 4 tygodnie lub jeśli w przeszłości mieli badanie PGx. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Pacjenci z grupy interwencyjnej będą mieli dostępne wyniki testu PGx wkrótce po włączeniu, podczas gdy pacjenci z grupy kontrolnej będą mieli wyniki testu dostępne 3 miesiące po pierwszej wizycie. Wszyscy pacjenci przejdą ocenę wyjściową, 3- i 6-miesięczną; pacjenci z grupy kontrolnej będą poddani dodatkowej 9-miesięcznej ocenie. Dane, które należy zebrać, obejmują objawy i nasilenie (PHQ-8, GAD7), stan zdrowia funkcjonalnego (SF-12), wiedzę na temat PGx, zmiany statusu pracy, informacje demograficzne, wizyty u lekarza i na oddziale ratunkowym, działania niepożądane oraz zmiany leków i przestrzeganie zaleceń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
75

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Lekarze uczestnicy

Kryteria przyjęcia:

  • Być praktykującym lekarzem w klinice medycyny rodzinnej na Wydziale Medycyny Rodzinnej Uniwersytetu Michigan
  • Bądź chętny do wykorzystania wyników testu PGx dla swoich pacjentów włączonych do badania
  • Bądź gotów zezwolić personelowi badawczemu na kontakt z pacjentami
  • Oświadczają, że są skłonni przepisać leki przeciwdepresyjne

Kryteria wyłączenia:

-Nie spełniają kryteriów włączenia

Uczestnicy pacjentów

Włączenie:

  • Bądź pacjentem uczestniczącego lekarza
  • Mieć nową receptę na jeden z następujących leków przeciwdepresyjnych: citalopram (Celexa), escitalopram (Lexapro), fluoksetyna (Prozac, Prozac Weekly, Rapiflux, Sarafem, Selfemra), fluwoksamina (Luvox, Luvox CR), paroksetyna (Paxil, Paxil CR) ), sertralina (Zoloft), duloksetyna (Cymbalta, Irenka), wenlafaksyna (Effexor), wenlafaksyna XR (Effexor XR), nortryptylina (Aventyl, Pamelor), bupropion (Forfivo XL, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Wellbutrin XL), mirtazapina (Remeron , Remeron Soltab) lub wortioksetyna (Trintellix)
  • Bądź chętny do poddania się testowi PGx poprzez pobranie krwi z jednej probówki

Wykluczenie:

  • Nie mówić po angielsku
  • Wcześniej przeszedł testy PGx
  • Nie są w stanie samodzielnie wyrazić zgody na udział w badaniu
  • Przyjmują nową receptę na leki przeciwdepresyjne dłużej niż 4 tygodnie (przed badaniem przesiewowym)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Opóźniona interwencja (ramię kontrolne)
Pacjenci w tej grupie otrzymają wyniki testu PGx udostępnione lekarzom 3 miesiące po włączeniu do badania
Test diagnostyczny: Test PGx
Opracowany laboratoryjnie test genetyczny, który rozróżnia powszechne i rzadkie allele w genach, które zostały wcześniej zidentyfikowane jako zaangażowane w metabolizm lub reakcję na leki stosowane w leczeniu depresji i/lub lęku. Wyniki są dostarczane w postaci raportu, który zawiera informacje związane ze statusem alleli genów pacjenta, przekłada to na fenotyp i wiąże ten fenotyp z klasami zaleceń dla leków.
Inne nazwy:
  • Test farmakogenomiczny
  • Test PGx z informacją o pochodzeniu
Eksperymentalny: Test PGx
Wyniki badań PGx dla pacjentów w tej grupie zostaną udostępnione lekarzom tak szybko, jak to możliwe po włączeniu do badania.
Test diagnostyczny: Test PGx
Opracowany laboratoryjnie test genetyczny, który rozróżnia powszechne i rzadkie allele w genach, które zostały wcześniej zidentyfikowane jako zaangażowane w metabolizm lub reakcję na leki stosowane w leczeniu depresji i/lub lęku. Wyniki są dostarczane w postaci raportu, który zawiera informacje związane ze statusem alleli genów pacjenta, przekłada to na fenotyp i wiąże ten fenotyp z klasami zaleceń dla leków.
Inne nazwy:
  • Test farmakogenomiczny
  • Test PGx z informacją o pochodzeniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników przepisanych leków przeciwdepresyjnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
Liczba uczestników, którym przepisano leki przeciwdepresyjne, które nie są przeciwwskazane
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia objawów — kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-8)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana wyników PHQ-8. Kwestionariusz PHQ-8 to 8-punktowy kwestionariusz zgłaszany przez uczestników do badania przesiewowego w kierunku depresji i do ustalania nasilenia depresji. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów depresji.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana nasilenia objawów – ogólne zaburzenie lękowe – 7 (GAD 7)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
GAD-7 to samodzielna ocena ogólnego zaburzenia lękowego. Łączny wynik dla siedmiu pozycji mieści się w przedziale od 0 do 21. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana w przestrzeganiu zaleceń dotyczących wkładów i wyników skali leków (ARMS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy

Zmiana w przestrzeganiu zaleceń dotyczących przyjmowania leków: Przestrzeganie zaleceń dotyczących wkładów uzupełniających i leków oceniano przez zsumowanie 14 pozycji po uprzednim odwróceniu ostatniej pozycji, aby zachować spójność z pozostałymi. Osobom pozwolono mieć do 2 brakujących wartości, które zostały przypisane średniej z pozostałych pozycji, na które udzielono odpowiedzi, tylko garstka osób odpowiedziała na 13 z 14 pytań, w wyniku czego pojedyncza pozycja w ich skali została przypisana w różnych okresach.

Kwestionariusz składa się z 14 pozycji, z których każda jest rejestrowana na czterostopniowej skali Likerta. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 14 do 56, przy czym niższy wynik wskazuje na lepsze przestrzeganie zaleceń.
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność testów PGx
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Akceptowalność oznaczania PGx w podstawowej opiece zdrowotnej wśród osób przyjmujących docelowy lek przeciwdepresyjny oraz opiekujących się nimi lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Michigan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lorriane Buis, PhD, University of Michigan Department of Family Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HUM00121185

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Test PGx

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami