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Pharmakogenomische Tests in der Primärversorgung

17. März 2023 aktualisiert von: Lorraine Buis, University of Michigan

Bestimmung der Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Wirksamkeit von pharmakogenomischen Tests in der Primärversorgung

Dies ist eine 6-monatige randomisierte, kontrollierte Pilotstudie mit Warteliste, die in 6 Kliniken der Abteilung für Familienmedizin (DFM) der University of Michigan (UM) durchgeführt wurde. Ärzte, die an einem klinischen Standort von UM DFM praktizieren und bereit sind, pharmakogenomische (PGx) Testergebnisse zu verwenden, um die Verwendung von Antidepressiva zu verwalten, werden eingeschrieben. Patienten dieser DFM-Ärzte, die Erwachsene mit einer neuen Verschreibung für ein Ziel-Antidepressivum sind, werden ebenfalls aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 6-monatige randomisierte, kontrollierte Pilotstudie mit Warteliste, die in 6 Kliniken der Abteilung für Familienmedizin (DFM) der University of Michigan (UM) durchgeführt wurde. Wir werden Ärzte einschreiben, die an einem klinischen Standort von UM DFM praktizieren und bereit sind, PGx-Testergebnisse in Verbindung mit der Behandlung von Patienten zu verwenden, denen bestimmte Antidepressiva verschrieben wurden. Wir werden auch erwachsene Patienten dieser DFM-Ärzte mit einer neuen Verschreibung eines Antidepressivums (innerhalb der letzten 4 Wochen) aufnehmen, einschließlich Patienten, die von einem anderen Antidepressivum auf ein neues Antidepressivum umgestiegen sind oder ein neues Antidepressivum zu einer aktuellen Antidepressivum-Therapie hinzugefügt haben. Patienten sind ausgeschlossen, wenn sie ein Antidepressivum für mehr als 4 Wochen einnehmen oder wenn sie in der Vergangenheit einen PGx-Test hatten. Die Patienten werden entweder einer Interventions- oder einer Kontrollgruppe randomisiert. Patienten in der Interventionsgruppe werden PGx-Testergebnisse kurz nach der Aufnahme zur Verfügung stehen, während die Testergebnisse der Kontrollpatienten 3 Monate nach dem ersten Besuch verfügbar sein werden. Alle Patienten werden eine Baseline-, 3- und 6-Monats-Bewertung absolvieren; Kontrollpatienten erhalten eine zusätzliche 9-Monats-Untersuchung. Zu den zu erhebenden Daten gehören Symptome und Schweregrad (PHQ-8, GAD7), funktioneller Gesundheitszustand (SF-12), PGx-Wissen, Änderungen des Arbeitsstatus, demografische Informationen, Arzt- und Notaufnahmebesuche, Nebenwirkungen sowie Änderungen und Einhaltung von Medikamenten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Arzt Teilnehmer

Einschlusskriterien:

  • Seien Sie praktizierender Arzt an einer Klinik für Familienmedizin der Universität von Michigan
  • bereit sein, PGx-Testergebnisse für ihre an der Studie teilnehmenden Patienten zu verwenden
  • Seien Sie bereit, dem Studienpersonal zu erlauben, mit ihren Patienten in Kontakt zu treten
  • Geben Sie an, dass sie bereit sind, Antidepressiva zu verschreiben

Ausschlusskriterien:

-Einschlusskriterien nicht erfüllen

Patienten Teilnehmer

Aufnahme:

  • Seien Sie Patient eines teilnehmenden Arztes
  • Haben Sie ein neues Rezept für eines der folgenden Antidepressiva: Citalopram (Celexa), Escitalopram (Lexapro), Fluoxetin (Prozac, Prozac Weekly, Rapiflux, Sarafem, Selfemra), Fluvoxamin (Luvox, Luvox CR), Paroxetin (Paxil, Paxil CR ), Sertralin (Zoloft), Duloxetin (Cymbalta, Irenka), Venlafaxin (Effexor), Venlafaxin XR (Effexor XR), Nortriptylin (Aventyl, Pamelor), Bupropion (Forfivo XL, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Wellbutrin XL), Mirtazapin (Remeron , Remeron Soltab) oder Vortioxetin (Trintellix)
  • Seien Sie bereit, sich einem PGx-Test über eine Einzelröhrchen-Blutabnahme zu unterziehen

Ausschluss:

  • Kein Englisch sprechen
  • Wurden zuvor PGx-Tests unterzogen
  • nicht in der Lage sind, ihre eigene Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen
  • Nehmen Sie das neue Antidepressivum länger als 4 Wochen ein (vor dem Screening)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Verzögertes Eingreifen (Steuerarm)
Bei Patienten in diesem Arm werden die PGx-Testergebnisse den Ärzten 3 Monate nach Aufnahme in die Studie zur Verfügung gestellt
Diagnosetest: PGx-Test
Ein Labor hat einen genetischen Test entwickelt, der häufige und ungewöhnliche Allele in Genen unterscheidet, von denen zuvor festgestellt wurde, dass sie entweder am Metabolismus oder an der Reaktion von Medikamenten zur Behandlung von Depressionen und/oder Angstzuständen beteiligt sind. Die Ergebnisse werden als Bericht bereitgestellt, der Informationen zum Allelstatus der Gene des Patienten enthält, diesen in einen Phänotyp übersetzt und diesen Phänotyp mit Empfehlungsklassen für Medikamente in Beziehung setzt.
Andere Namen:
  • Pharmakogenomischer Test
  • Progenity Informed PGx-Test
Experimental: PGx-Test
Bei Patienten in diesem Arm werden die PGx-Testergebnisse den Ärzten zur Verfügung gestellt, sobald sie nach der Aufnahme verfügbar sind.
Diagnosetest: PGx-Test
Ein Labor hat einen genetischen Test entwickelt, der häufige und ungewöhnliche Allele in Genen unterscheidet, von denen zuvor festgestellt wurde, dass sie entweder am Metabolismus oder an der Reaktion von Medikamenten zur Behandlung von Depressionen und/oder Angstzuständen beteiligt sind. Die Ergebnisse werden als Bericht bereitgestellt, der Informationen zum Allelstatus der Gene des Patienten enthält, diesen in einen Phänotyp übersetzt und diesen Phänotyp mit Empfehlungsklassen für Medikamente in Beziehung setzt.
Andere Namen:
  • Pharmakogenomischer Test
  • Progenity Informed PGx-Test

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, denen Antidepressiva verschrieben wurden
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Anzahl der Teilnehmer, denen nicht kontraindizierte Antidepressiva verschrieben wurden
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Symptomschwere – Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-8)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Änderung der PHQ-8-Scores. Der PHQ-8 ist ein 8-Punkte-Teilnehmerberichtsmaß zum Screening auf Depressionen und zur Bestimmung des Schweregrades der Depression. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0–24, wobei eine höhere Punktzahl auf eine stärkere Schwere der Depressionssymptome hinweist.
Baseline und 6 Monate
Änderung der Symptomschwere – Allgemeine Angststörung – 7 (GAD 7)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Der GAD-7 ist ein selbstverwaltetes Assessment für allgemeine Angststörungen. Die Gesamtpunktzahl für die sieben Items reicht von 0 bis 21. Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
Baseline und 6 Monate
Änderung der Ergebnisse der Adherence to Refills and Medication Scale (ARMS).
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate

Veränderung der Medikationsadhärenz: Die Adhärenz zu Nachfüllungen und Medikation wurde durch Summieren der 14 Items bewertet, nachdem zuerst das letzte Item umgedreht wurde, um in der Richtung mit den anderen konsistent zu sein. Einzelpersonen durften bis zu 2 fehlende Werte haben, die mit dem Mittelwert der verbleibenden beantworteten Items imputiert wurden, nur eine Handvoll Individuen beantworteten 13 der 14 Fragen, was dazu führte, dass ein einzelnes Item innerhalb ihrer Skala über die Zeiträume imputiert wurde.

Der Fragebogen umfasst 14 Items, wobei jedes Item auf einer vierstufigen Likert-Skala erfasst wird. Die Gesamtpunktzahl reicht von 14–56, wobei die niedrigere Punktzahl eine bessere Adhärenz anzeigt.
Baseline und 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz von PGx-Tests
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Akzeptanz von PGx-Tests in der Primärversorgung bei Personen, die ein Ziel-Antidepressivum einnehmen, und Hausärzten, die sie betreuen
Baseline und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lorriane Buis, PhD, University of Michigan Department of Family Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HUM00121185

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PGx-Test

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