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Test farmacogenomici nelle cure primarie

17 marzo 2023 aggiornato da: Lorraine Buis, University of Michigan

Determinare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare dei test farmacogenomici nelle cure primarie

Questo è uno studio pilota randomizzato, in lista di attesa e controllato di 6 mesi condotto in 6 cliniche del dipartimento di medicina di famiglia (DFM) presso l'Università del Michigan (UM). Saranno arruolati i medici che esercitano presso un centro clinico DFM di UM che sono disposti a utilizzare i risultati dei test di farmacogenomica (PGx) per gestire l'uso di antidepressivi. Verranno arruolati anche i pazienti di questi medici DFM che sono adulti con una nuova prescrizione per un antidepressivo bersaglio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota randomizzato, in lista di attesa e controllato di 6 mesi condotto in 6 cliniche del dipartimento di medicina di famiglia (DFM) presso l'Università del Michigan (UM). Arruolaremo medici che esercitano presso un centro clinico UM DFM che sono disposti a utilizzare i risultati del test PGx in combinazione con il trattamento di pazienti a cui sono stati prescritti determinati antidepressivi. Arruolaremo anche pazienti di questi medici DFM che sono adulti con una nuova prescrizione di un antidepressivo (nelle ultime 4 settimane) compresi i pazienti che sono passati a un nuovo antidepressivo da un altro antidepressivo o hanno aggiunto un nuovo antidepressivo all'attuale terapia antidepressiva. I pazienti sono esclusi se assumono un antidepressivo per più di 4 settimane o se sono stati sottoposti a test PGx in passato. I pazienti saranno randomizzati a un gruppo di intervento o di controllo. I pazienti nel gruppo di intervento avranno i risultati dei test PGx disponibili subito dopo l'arruolamento mentre i pazienti di controllo avranno i risultati dei test disponibili 3 mesi dopo la prima visita. Tutti i pazienti completeranno una valutazione di base, 3 e 6 mesi; i pazienti di controllo avranno una valutazione aggiuntiva di 9 mesi. I dati da raccogliere includono sintomi e gravità (PHQ-8, GAD7), stato di salute funzionale (SF-12), conoscenza PGx, cambiamenti dello stato lavorativo, informazioni demografiche, visite mediche e al pronto soccorso, effetti avversi e alterazioni e aderenza ai farmaci.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Medici partecipanti

Criterio di inclusione:

  • Essere un medico praticante presso una clinica del Dipartimento di medicina di famiglia dell'Università del Michigan
  • Essere disposti a utilizzare i risultati del test PGx per i propri pazienti arruolati nello studio
  • Sii disposto a consentire al personale dello studio di contattare i propri pazienti
  • Dichiara di essere disposto a prescrivere antidepressivi

Criteri di esclusione:

-Non soddisfano i criteri di inclusione

Partecipanti pazienti

Inclusione:

  • Essere un paziente di un medico partecipante
  • Avere una nuova prescrizione per uno dei seguenti farmaci antidepressivi: citalopram (Celexa), escitalopram (Lexapro), fluoxetina (Prozac, Prozac Weekly, Rapiflux, Sarafem, Selfemra), fluvoxamina (Luvox, Luvox CR), paroxetina (Paxil, Paxil CR ), sertralina (Zoloft), duloxetina (Cymbalta, Irenka), venlafaxina (Effexor), venlafaxina XR (Effexor XR), nortriptilina (Aventyl, Pamelor), bupropione (Forfivo XL, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Wellbutrin XL), mirtazapina (Remeron , Remeron Soltab) o vortioxetina (Trintellix)
  • Essere disposti a sottoporsi a test PGx tramite prelievo di sangue in provetta singola

Esclusione:

  • Non parlare inglese
  • Sono stati precedentemente sottoposti a test PGx
  • Non sono in grado di fornire il proprio consenso a partecipare allo studio
  • Hanno assunto la nuova prescrizione di antidepressivi per più di 4 settimane (prima dello screening)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Intervento ritardato (braccio oscillante)
I pazienti in questo braccio avranno i risultati del test PGx messi a disposizione dei medici 3 mesi dopo l'arruolamento nello studio
Test diagnostico: Prova PGx
Un laboratorio ha sviluppato un test genetico che differenzia gli alleli comuni e non comuni nei geni che sono stati precedentemente identificati come coinvolti nel metabolismo o nella risposta dei farmaci usati nel trattamento della depressione e/o dell'ansia. I risultati vengono forniti come report che contiene informazioni relative allo stato allelico dei geni del paziente, traduce questo in un fenotipo e mette in relazione questo fenotipo con le classi di raccomandazione per i farmaci.
Altri nomi:
  • Test farmacogenomico
  • Test PGx informato sulla progenie
Sperimentale: Test PGx
I pazienti in questo braccio avranno i risultati del test PGx messi a disposizione dei medici non appena disponibili dopo l'arruolamento.
Test diagnostico: Prova PGx
Un laboratorio ha sviluppato un test genetico che differenzia gli alleli comuni e non comuni nei geni che sono stati precedentemente identificati come coinvolti nel metabolismo o nella risposta dei farmaci usati nel trattamento della depressione e/o dell'ansia. I risultati vengono forniti come report che contiene informazioni relative allo stato allelico dei geni del paziente, traduce questo in un fenotipo e mette in relazione questo fenotipo con le classi di raccomandazione per i farmaci.
Altri nomi:
  • Test farmacogenomico
  • Test PGx informato sulla progenie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio dei partecipanti a cui sono stati prescritti farmaci antidepressivi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Conteggio dei partecipanti a cui sono stati prescritti farmaci antidepressivi che non sono controindicati
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della gravità dei sintomi - Questionario sulla salute del paziente (PHQ-8)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Modifica dei punteggi PHQ-8. Il PHQ-8 è una misura del rapporto dei partecipanti a 8 voci per lo screening della depressione e per stabilire la gravità della depressione. Il punteggio totale varia da 0 a 24, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi della depressione.
Basale e 6 mesi
Variazione della gravità dei sintomi - Disturbo d'ansia generale - 7 (GAD 7)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Il GAD-7 è una valutazione autosomministrata per il disturbo d'ansia generale. Il punteggio totale per i sette elementi varia da 0 a 21. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
Basale e 6 mesi
Modifica dell'aderenza alle ricariche e ai punteggi della scala dei farmaci (ARMS).
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi

Cambiamento nell'aderenza ai farmaci: l'aderenza alle ricariche e ai farmaci è stata valutata sommando i 14 elementi dopo aver prima invertito l'elemento finale per essere coerente con gli altri. Agli individui è stato consentito di avere fino a 2 valori mancanti presenti che sono stati imputati con la media degli elementi con risposta rimanenti, solo una manciata di individui ha risposto a 13 delle 14 domande risultando in un singolo elemento all'interno della loro scala imputato attraverso i periodi di tempo.

Il questionario ha 14 elementi con ogni elemento registrato su una scala Likert a quattro punti. Il punteggio totale varia da 14 a 56 con il punteggio più basso che indica una migliore aderenza.
Basale e 6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dei test PGx
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Accettabilità del test PGx nelle cure primarie tra le persone che assumono un antidepressivo target e i medici di base che si prendono cura di loro
Basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lorriane Buis, PhD, University of Michigan Department of Family Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HUM00121185

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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