Lesinurad/Allopurinol 200/300 고정 용량 조합(FDC) 정제 생물학적 동등성.
2018년 11월 6일 업데이트: Ardea Biosciences, Inc.
Ardea Biosciences, Inc.(시험 약물)의 Lesinurad/Allopurinol 고정 용량 조합 200/300mg 정제와 AstraZeneca의 Lesinurad 200mg 정제의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 무작위, 공개, 복제, 교차, 4기간 연구 (비교 1) Aspen Pharma Industria Farmaceutica Ltda의 Zyloric®, Allopurinol 300 mg 정제와 공동 투여됨. (비교 2) 건강한 여성 및 남성 성인 피험자, 단식 조건 하에서.
건강한 성인 피험자에서 레시누라드 및 알로푸리놀의 약동학(PK) 평가를 기반으로 공복 상태에서 레시누라드/알로푸리놀 200/300 FDC 정제와 병용 투여된 레시누라드 및 알로푸리놀 정제 사이의 생물학적 동등성을 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
32
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sao Paulo
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Campinas, Sao Paulo, 브라질
- CAEP - Centro Avancado de Estudos e Pesquisas Ltda.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18.5kg/m2 ~ 30kg/m2 범위의 체질량 지수.
- 선별 혈청 요산염 수치는 ≤ 7.0mg/dL입니다.
제외 기준:
- HLA-B*5801 대립유전자에 대해 양성 검사를 받은 아시아인 피험자.
- 신장 결석의 병력 또는 현재 진단.
- 이상적인 체중을 사용하여 Cockcroft-Gault 공식으로 계산한 ≤ 80mL/min의 스크리닝 시 결정된 예상 크레아티닌 청소율.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 대수술을 받은 자.
- 1일 전 4주 이내에 혈액을 기증했거나 1일 전 12주 이내에 상당한 혈액 손실(> 450mL)의 사건(헌혈 제외)을 경험했거나 1일 전 4주 이내에 혈장 기증을 했습니다.
- 반복적인 정맥 천자에 부적합한 정맥 접근 또는 부적합한 정맥.
- 스크리닝 전 2개월 이내에 강력하거나 중간 정도의 효소 유도 약물 또는 제품을 받은 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 ABBA
처리 A: 레시누라드/알로푸리놀 FDC 정제 - 200/300mg(시험 제품); 치료 B: 레시누라드, 정제, 200mg + Zyloric®, 알로푸리놀, 정제, 300mg(비교제 1 + 비교제 2).
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테스트 약물
비교기 1
비교기 2
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실험적: 시퀀스 바바
처리 A: 레시누라드/알로푸리놀 FDC 정제 - 200/300mg(시험 제품); 치료 B: 레시누라드, 정제, 200mg + Zyloric®, 알로푸리놀, 정제, 300mg(비교제 1 + 비교제 2).
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테스트 약물
비교기 1
비교기 2
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실험적: 시퀀스 ABAB
처리 A: 레시누라드/알로푸리놀 FDC 정제 - 200/300mg(시험 제품); 치료 B: 레시누라드, 정제, 200mg + Zyloric®, 알로푸리놀, 정제, 300mg(비교제 1 + 비교제 2).
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테스트 약물
비교기 1
비교기 2
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실험적: 시퀀스 BAAB
처리 A: 레시누라드/알로푸리놀 FDC 정제 - 200/300mg(시험 제품); 치료 B: 레시누라드, 정제, 200mg + Zyloric®, 알로푸리놀, 정제, 300mg(비교제 1 + 비교제 2).
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테스트 약물
비교기 1
비교기 2
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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레시누라드 및 알로푸리놀 단일 성분 정제와 비교한 레시누라드/알로푸리놀 200/300 FDC 정제의 최대 관찰 농도(Cmax) 측면에서 약동학(PK) 종말점
기간: 1, 8, 15, 22일
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Cmax는 투여 후 관찰된 약물의 최대 농도입니다.
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1, 8, 15, 22일
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레시누라드 및 알로푸리놀 단일성분 정제에 대한 레시누라드/알로푸리놀 200/300 FDC 정제에 대한 0에서 마지막 정량화 가능한 샘플링 시점(AUC 마지막)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적 측면에서 PK 종점
기간: 1, 8, 15, 22일
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AUC last는 0부터 정량화할 수 있는 마지막 샘플링 시점까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적입니다.
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1, 8, 15, 22일
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레시누라드 및 알로푸리놀 단일성분 정제에 대한 레시누라드/알로푸리놀 200/300 FDC 정제에 대한 0에서 무한대까지의 혈장 농도 시간 곡선하 면적(AUC 0-∞) 측면에서의 PK 종점
기간: 1, 8, 15, 22일
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AUC 0-∞는 시간 0에서 무한대까지 총 농도의 척도입니다.
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1, 8, 15, 22일
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레시누라드 및 알로푸리놀 단일성분 정제에 비해 레시누라드/알로푸리놀 200/300 FDC 정제에 대한 최대 관찰 농도(tmax)의 발생 시간에 관한 PK 종점
기간: 1, 8, 15, 22일
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Tmax는 cmax의 발생 시간입니다.
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1, 8, 15, 22일
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레시누라드 및 알로푸리놀 단일성분 정제에 비해 레시누라드/알로푸리놀 200/300 FDC 정제에 대한 겉보기 말단 반감기(t1/2) 측면에서 PK 종점
기간: 1, 8, 15, 22일
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t1/2는 겉보기 말단 반감기의 척도입니다.
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1, 8, 15, 22일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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실험실 매개 변수의 변화 측면에서 이상 반응의 발생률
기간: 26일
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26일
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심전도 매개변수 측면에서 이상 반응의 발생률
기간: 26일
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26일
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활력 징후 측면에서 이상 반응의 발생률
기간: 26일
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26일
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신체검사 소견에 따른 이상반응의 발생률
기간: 26일
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26일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 8월 14일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 10월 4일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 10월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 1일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- RDEA594-504
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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