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Lesinurad/Alopurinol 200/300 Combinação de Dose Fixa (FDC) Comprimidos Bioequivalência.

6 de novembro de 2018 atualizado por: Ardea Biosciences, Inc.

Um estudo randomizado, aberto, replicado, cruzado, de 4 períodos para avaliar a bioequivalência da combinação de dose fixa de lesinurad/alopurinol comprimidos de 200/300 mg da Ardea Biosciences, Inc. (droga de teste) versus lesinurad, comprimido de 200 mg da AstraZeneca (Comparador 1) Coadministrado com Zyloric®, Alopurinol 300 mg Comprimido Da Aspen Pharma Industria Farmaceutica Ltda. (Comparador 2) em Indivíduos Adultos do sexo feminino e do sexo masculino saudáveis, em condições de jejum.

Avaliar a bioequivalência entre lesinurad/alopurinol 200/300 FDC comprimidos e lesinurad e alopurinol comprimidos coadministrados em jejum com base na avaliação farmacocinética (PK) de lesinurad e alopurinol em indivíduos adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil
        • CAEP - Centro Avancado de Estudos e Pesquisas Ltda.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de massa corporal variando entre 18,5 kg/m2 e 30 kg/m2.
  • O nível de urato sérico de triagem é ≤ 7,0 mg/dL.

Critério de exclusão:

  • Indivíduo asiático com teste positivo para o alelo HLA-B*5801.
  • História ou diagnóstico atual de cálculos renais.
  • Depuração de creatinina estimada, conforme determinado na Triagem, de ≤ 80 mL/min calculado pela fórmula de Cockcroft-Gault usando o peso corporal ideal.
  • Submeteu-se a uma grande cirurgia dentro de 3 meses antes da triagem.
  • Doou sangue nas 4 semanas anteriores ao Dia 1 ou experimentou um evento (que não seja doação de sangue) de perda significativa de sangue (> 450 mL) nas 12 semanas anteriores ao Dia 1 ou deu uma doação de plasma nas 4 semanas anteriores ao Dia 1.
  • Acesso venoso inadequado ou veias inadequadas para punção venosa repetida.
  • Recebeu qualquer droga ou produto indutor enzimático forte ou moderado dentro de 2 meses antes da triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Sequência ABBA
Tratamento A: Comprimidos Lesinurad/Alopurinol FDC - 200/300 mg (produto de teste); Tratamento B: lesinurad, comprimidos, 200 mg + Zyloric®, alopurinol, comprimido, 300 mg (comparador 1 + comparador 2).
Medicamento: lesinurad/alopurinol 200/300 comprimidos FDC
Droga de teste
Medicamento: lesinurade 200 mg
Comparador 1
Medicamento: alopurinol 300mg
Comparador 2
EXPERIMENTAL: Sequência BABA
Tratamento A: Comprimidos Lesinurad/Alopurinol FDC - 200/300 mg (produto de teste); Tratamento B: lesinurad, comprimidos, 200 mg + Zyloric®, alopurinol, comprimido, 300 mg (comparador 1 + comparador 2).
Medicamento: lesinurad/alopurinol 200/300 comprimidos FDC
Droga de teste
Medicamento: lesinurade 200 mg
Comparador 1
Medicamento: alopurinol 300mg
Comparador 2
EXPERIMENTAL: Sequência ABAB
Tratamento A: Comprimidos Lesinurad/Alopurinol FDC - 200/300 mg (produto de teste); Tratamento B: lesinurad, comprimidos, 200 mg + Zyloric®, alopurinol, comprimido, 300 mg (comparador 1 + comparador 2).
Medicamento: lesinurad/alopurinol 200/300 comprimidos FDC
Droga de teste
Medicamento: lesinurade 200 mg
Comparador 1
Medicamento: alopurinol 300mg
Comparador 2
EXPERIMENTAL: Sequência BAAB
Tratamento A: Comprimidos Lesinurad/Alopurinol FDC - 200/300 mg (produto de teste); Tratamento B: lesinurad, comprimidos, 200 mg + Zyloric®, alopurinol, comprimido, 300 mg (comparador 1 + comparador 2).
Medicamento: lesinurad/alopurinol 200/300 comprimidos FDC
Droga de teste
Medicamento: lesinurade 200 mg
Comparador 1
Medicamento: alopurinol 300mg
Comparador 2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontos finais de farmacocinética (PK) em termos de concentração máxima observada (Cmax) para comprimidos de lesinurad/alopurinol 200/300 FDC em relação a comprimidos monocomponentes de lesinurad e alopurinol
Prazo: Dias 1, 8, 15 e 22
Cmax é a concentração máxima observada de um fármaco após a administração
Dias 1, 8, 15 e 22
Pontos finais de PK em termos de área sob a curva de tempo de concentração plasmática de zero até o último ponto de tempo de amostragem quantificável (última AUC) para comprimidos de lesinurad/alopurinol 200/300 FDC em relação a comprimidos monocomponentes de lesinurad e alopurinol
Prazo: Dias 1, 8, 15 e 22
AUC last é a área sob a curva de tempo de concentração plasmática de zero até o último ponto de tempo de amostragem quantificável
Dias 1, 8, 15 e 22
Pontos finais de PK em termos de área sob a curva de tempo de concentração plasmática de e de zero a infinito (AUC 0-∞) para comprimidos de lesinurad/alopurinol 200/300 FDC em relação a comprimidos monocomponentes de lesinurad e alopurinol
Prazo: Dias 1, 8, 15 e 22
AUC 0-∞ é uma medida da concentração total do tempo zero ao infinito
Dias 1, 8, 15 e 22
Pontos finais de farmacocinética em termos de tempo de ocorrência da concentração máxima observada (tmax) para comprimidos de lesinurad/alopurinol 200/300 FDC em relação a comprimidos monocomponentes de lesinurad e alopurinol
Prazo: Dias 1, 8, 15 e 22
Tmax é o tempo de ocorrência de cmax
Dias 1, 8, 15 e 22
Pontos finais de farmacocinética em termos de meia-vida terminal aparente (t1/2) para comprimidos de lesinurad/alopurinol 200/300 FDC em relação a comprimidos monocomponentes de lesinurad e alopurinol
Prazo: Dias 1, 8, 15 e 22
t1/2 é uma medida da meia-vida terminal aparente
Dias 1, 8, 15 e 22

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Incidência de Eventos Adversos em termos de alterações nos parâmetros laboratoriais
Prazo: 26 dias
26 dias
Incidência de Eventos Adversos em termos de parâmetros de eletrocardiograma
Prazo: 26 dias
26 dias
Incidência de Eventos Adversos em termos de sinais vitais
Prazo: 26 dias
26 dias
Incidência de eventos adversos em termos de achados do exame físico
Prazo: 26 dias
26 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ardea Biosciences, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de agosto de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de novembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RDEA594-504

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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