Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lesinurad/Allopurinol 200/300 Tabletter med fast dosekombinasjon (FDC) Bioekvivalens.

6. november 2018 oppdatert av: Ardea Biosciences, Inc.

En randomisert, åpen, replikert, crossover, 4-perioders studie for å vurdere bioekvivalensen til Lesinurad/Allopurinol fastdosekombinasjon 200/300 mg tabletter fra Ardea Biosciences, Inc. (testmedikament) versus Lesinurad, 200 mg tablett fra AstraZene (Komparator 1) Samtidig administrert med Zyloric®, Allopurinol 300 mg tablett fra Aspen Pharma Industria Farmaceutica Ltda. (Komparator 2) i friske kvinnelige og mannlige voksne forsøkspersoner, under fastende forhold.

For å vurdere bioekvivalensen mellom lesinurad/allopurinol 200/300 FDC-tabletter og samtidig administrerte lesinurad- og allopurinol-tabletter i fastende tilstand basert på den farmakokinetiske (PK) evalueringen av lesinurad og allopurinol hos friske voksne personer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
32

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil
        • CAEP - Centro Avancado de Estudos e Pesquisas Ltda.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks som varierer mellom 18,5 kg/m2 og 30 kg/m2.
  • Screening av serumuratnivå er ≤ 7,0 mg/dL.

Ekskluderingskriterier:

  • Asiatisk forsøksperson som har en positiv test for HLA-B*5801-allelen.
  • Historie eller nåværende diagnose av nyrestein.
  • Estimert kreatininclearance, bestemt ved screening, på ≤ 80 mL/min beregnet ved hjelp av Cockcroft-Gault-formelen ved bruk av ideell kroppsvekt.
  • Gjennomgått en større operasjon innen 3 måneder før screening.
  • Donert blod innen 4 uker før dag 1 eller opplevd en hendelse (annet enn bloddonasjon) med betydelig blodtap (> 450 ml) innen 12 uker før dag 1 eller har gitt en plasmadonasjon innen 4 uker før dag 1.
  • Utilstrekkelig venetilgang eller uegnede vener for gjentatt venepunktur.
  • Mottok et sterkt eller moderat enzyminduserende legemiddel eller produkt innen 2 måneder før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Sekvens ABBA
Behandling A: Lesinurad/Allopurinol FDC-tabletter - 200/300 mg (testprodukt); Behandling B: lesinurad, tabletter, 200 mg + Zyloric®, allopurinol, tablett, 300 mg (komparator 1 + komparator 2).
Legemiddel: lesinurad/allopurinol 200/300 FDC tabletter
Test medikament
Legemiddel: lesinurad 200 mg
Komparator 1
Legemiddel: allopurinol 300 mg
Komparator 2
EKSPERIMENTELL: Sekvens BABA
Behandling A: Lesinurad/Allopurinol FDC-tabletter - 200/300 mg (testprodukt); Behandling B: lesinurad, tabletter, 200 mg + Zyloric®, allopurinol, tablett, 300 mg (komparator 1 + komparator 2).
Legemiddel: lesinurad/allopurinol 200/300 FDC tabletter
Test medikament
Legemiddel: lesinurad 200 mg
Komparator 1
Legemiddel: allopurinol 300 mg
Komparator 2
EKSPERIMENTELL: Sekvens ABAB
Behandling A: Lesinurad/Allopurinol FDC-tabletter - 200/300 mg (testprodukt); Behandling B: lesinurad, tabletter, 200 mg + Zyloric®, allopurinol, tablett, 300 mg (komparator 1 + komparator 2).
Legemiddel: lesinurad/allopurinol 200/300 FDC tabletter
Test medikament
Legemiddel: lesinurad 200 mg
Komparator 1
Legemiddel: allopurinol 300 mg
Komparator 2
EKSPERIMENTELL: Sekvens BAAB
Behandling A: Lesinurad/Allopurinol FDC-tabletter - 200/300 mg (testprodukt); Behandling B: lesinurad, tabletter, 200 mg + Zyloric®, allopurinol, tablett, 300 mg (komparator 1 + komparator 2).
Legemiddel: lesinurad/allopurinol 200/300 FDC tabletter
Test medikament
Legemiddel: lesinurad 200 mg
Komparator 1
Legemiddel: allopurinol 300 mg
Komparator 2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK) endepunkter i form av maksimal observert konsentrasjon (Cmax) for lesinurad/allopurinol 200/300 FDC tabletter i forhold til lesinurad og allopurinol monokomponent tabletter
Tidsramme: Dag 1, 8, 15 og 22
Cmax er den maksimale observerte konsentrasjonen av et legemiddel etter administrering
Dag 1, 8, 15 og 22
PK-endepunkter i form av areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra null til siste kvantifiserbare prøvetakingstidspunkt (AUC sist) for lesinurad/allopurinol 200/300 FDC-tabletter i forhold til lesinurad- og allopurinol-monokomponenttabletter
Tidsramme: Dag 1, 8, 15 og 22
AUC siste er arealet under plasmakonsentrasjonstidskurven fra null til siste kvantifiserbare prøvetakingstidspunkt
Dag 1, 8, 15 og 22
PK-endepunkter i form av areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra og fra null til uendelig (AUC 0-∞) for lesinurad/allopurinol 200/300 FDC tabletter i forhold til lesinurad og allopurinol monokomponent tabletter
Tidsramme: Dag 1, 8, 15 og 22
AUC 0-∞ er et mål for total konsentrasjon fra tid null til uendelig
Dag 1, 8, 15 og 22
PK-endepunkter i form av tidspunkt for forekomst av maksimal observert konsentrasjon (tmax) for lesinurad/allopurinol 200/300 FDC-tabletter i forhold til lesinurad og allopurinol monokomponent-tabletter
Tidsramme: Dag 1, 8, 15 og 22
Tmax er tidspunktet for forekomst av cmaks
Dag 1, 8, 15 og 22
PK-endepunkter i form av tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) for lesinurad/allopurinol 200/300 FDC-tabletter i forhold til lesinurad- og allopurinol-monokomponenttabletter
Tidsramme: Dag 1, 8, 15 og 22
t1/2 er et mål på tilsynelatende terminal halveringstid
Dag 1, 8, 15 og 22

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser i form av endringer i laboratorieparametre
Tidsramme: 26 dager
26 dager
Forekomst av uønskede hendelser i form av elektrokardiogramparametere
Tidsramme: 26 dager
26 dager
Forekomst av uønskede hendelser når det gjelder vitale tegn
Tidsramme: 26 dager
26 dager
Forekomst av uønskede hendelser når det gjelder funn av fysisk undersøkelse
Tidsramme: 26 dager
26 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ardea Biosciences, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. oktober 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. november 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RDEA594-504

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på lesinurad/allopurinol 200/300 FDC tabletter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger