Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lesinurad/Allopurinol 200/300 Fixed-Dose Combination (FDC) Tabletten Bio-equivalentie.

6 november 2018 bijgewerkt door: Ardea Biosciences, Inc.

Een gerandomiseerd, open-label, gerepliceerd, gekruist onderzoek van 4 perioden om de bio-equivalentie van lesinurad/allopurinol te beoordelen Vaste-dosiscombinatie 200/300 mg tabletten van Ardea Biosciences, Inc. (testgeneesmiddel) versus lesinurad, 200 mg tablet van AstraZeneca (Comparator 1) Gelijktijdig toegediend met Zyloric®, Allopurinol 300 mg tablet van Aspen Pharma Industria Farmaceutica Ltda. (Comparator 2) bij gezonde vrouwelijke en volwassen mannelijke proefpersonen, onder nuchtere omstandigheden.

Om de bio-equivalentie tussen lesinurad/allopurinol 200/300 FDC-tabletten en gelijktijdig toegediende lesinurad- en allopurinol-tabletten in nuchtere toestand te beoordelen op basis van de farmacokinetische (PK) evaluatie van lesinurad en allopurinol bij gezonde volwassen proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
32

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazilië
        • CAEP - Centro Avancado de Estudos e Pesquisas Ltda.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body mass index variërend tussen 18,5 kg/m2 en 30 kg/m2.
  • Het screeningserumuraatniveau is ≤ 7,0 mg/dL.

Uitsluitingscriteria:

  • Aziatisch proefpersoon met een positieve test voor het HLA-B*5801-allel.
  • Geschiedenis of huidige diagnose van nierstenen.
  • Geschatte creatinineklaring, zoals bepaald bij screening, van ≤ 80 ml/min berekend met de formule van Cockcroft-Gault op basis van het ideale lichaamsgewicht.
  • Onderging een grote operatie binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Bloed gedoneerd binnen 4 weken voorafgaand aan Dag 1 of een gebeurtenis (anders dan bloeddonatie) van significant bloedverlies (> 450 ml) meegemaakt binnen 12 weken voorafgaand aan Dag 1 of een plasmadonatie heeft gegeven binnen 4 weken voorafgaand aan Dag 1.
  • Onvoldoende veneuze toegang of ongeschikte aders voor herhaalde venapunctie.
  • Binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening een sterk of matig enzym-inducerend geneesmiddel of product ontvangen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Volgorde ABBA
Behandeling A: Lesinurad/Allopurinol FDC-tabletten - 200/300 mg (testproduct); Behandeling B: lesinurad, tabletten, 200 mg + Zyloric®, allopurinol, tablet, 300 mg (comparator 1 + comparator 2).
Geneesmiddel: lesinurad/allopurinol 200/300 FDC-tabletten
Medicijn testen
Geneesmiddel: lesinurad 200 mg
Vergelijker 1
Geneesmiddel: allopurinol 300 mg
Vergelijker 2
EXPERIMENTEEL: Volgorde BABA
Behandeling A: Lesinurad/Allopurinol FDC-tabletten - 200/300 mg (testproduct); Behandeling B: lesinurad, tabletten, 200 mg + Zyloric®, allopurinol, tablet, 300 mg (comparator 1 + comparator 2).
Geneesmiddel: lesinurad/allopurinol 200/300 FDC-tabletten
Medicijn testen
Geneesmiddel: lesinurad 200 mg
Vergelijker 1
Geneesmiddel: allopurinol 300 mg
Vergelijker 2
EXPERIMENTEEL: Volgorde ABAB
Behandeling A: Lesinurad/Allopurinol FDC-tabletten - 200/300 mg (testproduct); Behandeling B: lesinurad, tabletten, 200 mg + Zyloric®, allopurinol, tablet, 300 mg (comparator 1 + comparator 2).
Geneesmiddel: lesinurad/allopurinol 200/300 FDC-tabletten
Medicijn testen
Geneesmiddel: lesinurad 200 mg
Vergelijker 1
Geneesmiddel: allopurinol 300 mg
Vergelijker 2
EXPERIMENTEEL: Volgorde BAAB
Behandeling A: Lesinurad/Allopurinol FDC-tabletten - 200/300 mg (testproduct); Behandeling B: lesinurad, tabletten, 200 mg + Zyloric®, allopurinol, tablet, 300 mg (comparator 1 + comparator 2).
Geneesmiddel: lesinurad/allopurinol 200/300 FDC-tabletten
Medicijn testen
Geneesmiddel: lesinurad 200 mg
Vergelijker 1
Geneesmiddel: allopurinol 300 mg
Vergelijker 2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische (PK) eindpunten in termen van maximaal waargenomen concentratie (Cmax) voor lesinurad/allopurinol 200/300 FDC-tabletten ten opzichte van lesinurad en allopurinol monocomponent-tabletten
Tijdsspanne: Dag 1, 8, 15 en 22
Cmax is de maximaal waargenomen concentratie van een geneesmiddel na toediening
Dag 1, 8, 15 en 22
Farmacokinetische eindpunten in termen van gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot het laatste kwantificeerbare bemonsteringstijdstip (AUC laatste) voor lesinurad/allopurinol 200/300 FDC-tabletten ten opzichte van lesinurad en allopurinol monocomponent-tabletten
Tijdsspanne: Dag 1, 8, 15 en 22
AUC last is het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot het laatste kwantificeerbare bemonsteringstijdstip
Dag 1, 8, 15 en 22
Farmacokinetische eindpunten in termen van oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van en van nul tot oneindig (AUC 0-∞) voor lesinurad/allopurinol 200/300 FDC-tabletten ten opzichte van lesinurad en allopurinol monocomponent-tabletten
Tijdsspanne: Dag 1, 8, 15 en 22
AUC 0-∞ is een maat voor de totale concentratie van tijd nul tot oneindig
Dag 1, 8, 15 en 22
Farmacokinetische eindpunten in termen van tijdstip van optreden van maximaal waargenomen concentratie (tmax) voor lesinurad/allopurinol 200/300 FDC-tabletten ten opzichte van lesinurad en allopurinol monocomponent-tabletten
Tijdsspanne: Dag 1, 8, 15 en 22
Tmax is het tijdstip waarop cmax optreedt
Dag 1, 8, 15 en 22
Farmacokinetische eindpunten in termen van schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2) voor lesinurad/allopurinol 200/300 FDC-tabletten ten opzichte van lesinurad en allopurinol monocomponent-tabletten
Tijdsspanne: Dag 1, 8, 15 en 22
t1/2 is een maat voor de schijnbare terminale halfwaardetijd
Dag 1, 8, 15 en 22

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen in termen van veranderingen in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: 26 dagen
26 dagen
Incidentie van bijwerkingen in termen van elektrocardiogramparameters
Tijdsspanne: 26 dagen
26 dagen
Incidentie van bijwerkingen in termen van vitale functies
Tijdsspanne: 26 dagen
26 dagen
Incidentie van bijwerkingen in termen van bevindingen van lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: 26 dagen
26 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ardea Biosciences, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
14 augustus 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
4 oktober 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
4 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 november 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RDEA594-504

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op lesinurad/allopurinol 200/300 FDC-tabletten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen