Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lesinurad/Allopurinol 200/300 Tabletter med fast doskombination (FDC) Bioekvivalens.

6 november 2018 uppdaterad av: Ardea Biosciences, Inc.

En randomiserad, öppen, replikerad, korsad, 4-periodsstudie för att bedöma bioekvivalensen av Lesinurad/Allopurinol Fastdoskombination 200/300 mg tabletter från Ardea Biosciences, Inc. (testläkemedel) kontra Lesinurad, 200 mg tablett från AstraZeneca (Komparator 1) Samtidigt administrerat med Zyloric®, Allopurinol 300 mg tablett från Aspen Pharma Industria Farmaceutica Ltda. (Komparator 2) i friska kvinnliga och manliga vuxna försökspersoner, under fastande förhållanden.

Att bedöma bioekvivalensen mellan lesinurad/allopurinol 200/300 FDC-tabletter och samtidigt administrerade lesinurad- och allopurinoltabletter i fastande tillstånd baserat på den farmakokinetiska (PK) utvärderingen av lesinurad och allopurinol hos friska vuxna försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
32

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien
        • CAEP - Centro Avancado de Estudos e Pesquisas Ltda.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body mass index varierar mellan 18,5 kg/m2 och 30 kg/m2.
  • Screening av serumuratnivån är ≤ 7,0 mg/dL.

Exklusions kriterier:

  • Asiatisk försöksperson som har ett positivt test för HLA-B*5801-allelen.
  • Historik eller aktuell diagnos av njursten.
  • Uppskattad kreatininclearance, bestämd vid screening, på ≤ 80 ml/min beräknat med Cockcroft-Gault-formeln med hjälp av ideal kroppsvikt.
  • Genomgick en större operation inom 3 månader före screening.
  • Donerat blod inom 4 veckor före dag 1 eller upplevt en händelse (annat än blodgivning) av signifikant blodförlust (> 450 ml) inom 12 veckor före dag 1 eller har gett en plasmadonation inom 4 veckor före dag 1.
  • Otillräcklig venös åtkomst eller olämpliga vener för upprepad venpunktion.
  • Fick något starkt eller måttligt enzyminducerande läkemedel eller produkt inom 2 månader före screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Sekvens ABBA
Behandling A: Lesinurad/Allopurinol FDC-tabletter - 200/300 mg (testprodukt); Behandling B: lesinurad, tabletter, 200 mg + Zyloric®, allopurinol, tablett, 300 mg (jämförelsemedel 1 + jämförelsemedel 2).
Läkemedel: lesinurad/allopurinol 200/300 FDC tabletter
Testdrog
Läkemedel: lesinurad 200 mg
Komparator 1
Läkemedel: allopurinol 300 mg
Komparator 2
EXPERIMENTELL: Sekvens BABA
Behandling A: Lesinurad/Allopurinol FDC-tabletter - 200/300 mg (testprodukt); Behandling B: lesinurad, tabletter, 200 mg + Zyloric®, allopurinol, tablett, 300 mg (jämförelsemedel 1 + jämförelsemedel 2).
Läkemedel: lesinurad/allopurinol 200/300 FDC tabletter
Testdrog
Läkemedel: lesinurad 200 mg
Komparator 1
Läkemedel: allopurinol 300 mg
Komparator 2
EXPERIMENTELL: Sekvens ABAB
Behandling A: Lesinurad/Allopurinol FDC-tabletter - 200/300 mg (testprodukt); Behandling B: lesinurad, tabletter, 200 mg + Zyloric®, allopurinol, tablett, 300 mg (jämförelsemedel 1 + jämförelsemedel 2).
Läkemedel: lesinurad/allopurinol 200/300 FDC tabletter
Testdrog
Läkemedel: lesinurad 200 mg
Komparator 1
Läkemedel: allopurinol 300 mg
Komparator 2
EXPERIMENTELL: Sekvens BAAB
Behandling A: Lesinurad/Allopurinol FDC-tabletter - 200/300 mg (testprodukt); Behandling B: lesinurad, tabletter, 200 mg + Zyloric®, allopurinol, tablett, 300 mg (jämförelsemedel 1 + jämförelsemedel 2).
Läkemedel: lesinurad/allopurinol 200/300 FDC tabletter
Testdrog
Läkemedel: lesinurad 200 mg
Komparator 1
Läkemedel: allopurinol 300 mg
Komparator 2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetiska (PK)-ändpunkter i termer av maximal observerad koncentration (Cmax) för lesinurad/allopurinol 200/300 FDC-tabletter jämfört med lesinurad och allopurinol enkomponenttabletter
Tidsram: Dag 1, 8, 15 och 22
Cmax är den maximala observerade koncentrationen av ett läkemedel efter administrering
Dag 1, 8, 15 och 22
PK-ändpunkter i termer av area under plasmakoncentrationstidskurvan från noll till den sista kvantifierbara provtagningstidpunkten (AUC sist) för lesinurad/allopurinol 200/300 FDC-tabletter i förhållande till lesinurad- och allopurinol-monokomponenttabletter
Tidsram: Dag 1, 8, 15 och 22
AUC sist är arean under plasmakoncentrationstidskurvan från noll till den sista kvantifierbara provtagningstidpunkten
Dag 1, 8, 15 och 22
PK-ändpunkter i termer av area under plasmakoncentrationstidskurvan från och från noll till oändlighet (AUC 0-∞) för lesinurad/allopurinol 200/300 FDC-tabletter i förhållande till lesinurad och allopurinol enkomponenttabletter
Tidsram: Dag 1, 8, 15 och 22
AUC 0-∞ är ett mått på total koncentration från tid noll till oändlighet
Dag 1, 8, 15 och 22
PK endpoints i termer av tidpunkt för förekomst av maximal observerad koncentration (tmax) för lesinurad/allopurinol 200/300 FDC-tabletter jämfört med lesinurad och allopurinol enkomponenttabletter
Tidsram: Dag 1, 8, 15 och 22
Tmax är tiden för förekomsten av cmax
Dag 1, 8, 15 och 22
PK endpoints i termer av skenbar terminal halveringstid (t1/2) för lesinurad/allopurinol 200/300 FDC tabletter jämfört med lesinurad och allopurinol enkomponenttabletter
Tidsram: Dag 1, 8, 15 och 22
t1/2 är ett mått på skenbar terminal halveringstid
Dag 1, 8, 15 och 22

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Förekomst av biverkningar i termer av förändringar i laboratorieparametrar
Tidsram: 26 dagar
26 dagar
Förekomst av biverkningar i termer av elektrokardiogramparametrar
Tidsram: 26 dagar
26 dagar
Förekomst av biverkningar i form av vitala tecken
Tidsram: 26 dagar
26 dagar
Förekomst av biverkningar i form av fynd vid fysisk undersökning
Tidsram: 26 dagar
26 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Ardea Biosciences, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
14 augusti 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
4 oktober 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
4 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
1 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 september 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
7 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 november 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • RDEA594-504

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på lesinurad/allopurinol 200/300 FDC tabletter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar