Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lesinurad/Allopurinol 200/300 fix dózisú kombináció (FDC) tabletta Bioekvivalencia.

2018. november 6. frissítette: Ardea Biosciences, Inc.

Az Ardea Biosciences, Inc.-től származó 200/300 mg-os lesinurad/allopurinol fix dózisú kombinációs tabletták (teszt gyógyszer) véletlenszerű, nyílt, ismétlődő, keresztezett, 4-periódusos vizsgálata a Lesinurad/Allopurinol fix dózisú kombináció bioekvivalenciájának értékelésére (teszt gyógyszer) Versus Lesinurad, 20 AstraZene (1. összehasonlító) Zyloric®-cal együtt adva, Allopurinol 300 mg tabletta, az Aspen Pharma Industria Farmaceutica Ltda. (2. összehasonlító) egészséges női és férfi felnőtt alanyoknál, koplalási körülmények között.

A lesinurad/allopurinol 200/300 FDC tabletta és az egyidejűleg alkalmazott lesinurad és allopurinol tabletták közötti bioekvivalencia értékelése éhgyomorra a lesinurad és az allopurinol farmakokinetikai (PK) értékelése alapján egészséges felnőtt alanyokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
32

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazília
        • CAEP - Centro Avancado de Estudos e Pesquisas Ltda.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18,5 kg/m2 és 30 kg/m2 közötti testtömegindex.
  • A szűrési szérum urátszint ≤ 7,0 mg/dl.

Kizárási kritériumok:

  • Ázsiai alany, akinek pozitív a tesztje a HLA-B*5801 allélra.
  • A vesekövek története vagy jelenlegi diagnózisa.
  • A szűréskor meghatározott becsült kreatinin-clearance ≤ 80 ml/perc, a Cockcroft-Gault képlet alapján, ideális testsúly alapján számítva.
  • A szűrést megelőző 3 hónapon belül nagy műtéten esett át.
  • Az 1. napot megelőző 4 héten belül vért adott, vagy jelentős vérveszteséget (> 450 ml) tapasztalt (a véradáson kívül) az 1. napot megelőző 12 héten belül, vagy plazmát adott az 1. napot megelőző 4 héten belül.
  • Nem megfelelő vénás hozzáférés vagy alkalmatlan vénák az ismételt vénapunkcióhoz.
  • Bármilyen erős vagy közepesen erős enzimindukáló gyógyszert vagy terméket kapott a szűrést megelőző 2 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
KÍSÉRLETI: Sorozat ABBA
A kezelés: Lesinurad/Allopurinol FDC tabletta - 200/300 mg (teszttermék); B kezelés: lesinurad, tabletta, 200 mg + Zyloric®, allopurinol, tabletta, 300 mg (1. összehasonlító + 2. összehasonlító).
Drog: lesinurad/allopurinol 200/300 FDC tabletta
Teszt gyógyszer
Drog: lesinurad 200 mg
1. összehasonlító
Drog: allopurinol 300 mg
2. összehasonlító
KÍSÉRLETI: Sorozat BABA
A kezelés: Lesinurad/Allopurinol FDC tabletta - 200/300 mg (teszttermék); B kezelés: lesinurad, tabletta, 200 mg + Zyloric®, allopurinol, tabletta, 300 mg (1. összehasonlító + 2. összehasonlító).
Drog: lesinurad/allopurinol 200/300 FDC tabletta
Teszt gyógyszer
Drog: lesinurad 200 mg
1. összehasonlító
Drog: allopurinol 300 mg
2. összehasonlító
KÍSÉRLETI: ABAB sorozat
A kezelés: Lesinurad/Allopurinol FDC tabletta - 200/300 mg (teszttermék); B kezelés: lesinurad, tabletta, 200 mg + Zyloric®, allopurinol, tabletta, 300 mg (1. összehasonlító + 2. összehasonlító).
Drog: lesinurad/allopurinol 200/300 FDC tabletta
Teszt gyógyszer
Drog: lesinurad 200 mg
1. összehasonlító
Drog: allopurinol 300 mg
2. összehasonlító
KÍSÉRLETI: Sorozat BAAB
A kezelés: Lesinurad/Allopurinol FDC tabletta - 200/300 mg (teszttermék); B kezelés: lesinurad, tabletta, 200 mg + Zyloric®, allopurinol, tabletta, 300 mg (1. összehasonlító + 2. összehasonlító).
Drog: lesinurad/allopurinol 200/300 FDC tabletta
Teszt gyógyszer
Drog: lesinurad 200 mg
1. összehasonlító
Drog: allopurinol 300 mg
2. összehasonlító

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetikai (PK) végpontok a maximális megfigyelt koncentrációban (Cmax) a lesinurad/allopurinol 200/300 FDC tabletták esetében a lesinurad és allopurinol egykomponensű tablettákhoz viszonyítva
Időkeret: 1., 8., 15. és 22. nap
A Cmax a gyógyszer maximális megfigyelt koncentrációja a beadás után
1., 8., 15. és 22. nap
PK végpontok a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület tekintetében nullától az utolsó számszerűsíthető mintavételi időpontig (AUC last) a lesinurad/allopurinol 200/300 FDC tabletták esetében a lesinurad és allopurinol egykomponensű tablettákhoz viszonyítva
Időkeret: 1., 8., 15. és 22. nap
Az utolsó AUC a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától az utolsó számszerűsíthető mintavételi időpontig
1., 8., 15. és 22. nap
PK végpontok a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület tekintetében nullától és végtelenig (AUC 0-∞) a lesinurad/allopurinol 200/300 FDC tabletták esetében a lesinurad és allopurinol egykomponensű tablettákhoz viszonyítva
Időkeret: 1., 8., 15. és 22. nap
Az AUC 0-∞ a teljes koncentráció mértéke nullától a végtelenig
1., 8., 15. és 22. nap
PK végpontok a maximális megfigyelt koncentráció (tmax) előfordulási idejében a lesinurad/allopurinol 200/300 FDC tabletták esetében a lesinurad és allopurinol egykomponensű tablettákhoz viszonyítva
Időkeret: 1., 8., 15. és 22. nap
A Tmax a cmax előfordulási ideje
1., 8., 15. és 22. nap
PK végpontok a látszólagos terminális felezési idő (t1/2) tekintetében a lesinurad/allopurinol 200/300 FDC tabletta esetében a lesinurad és allopurinol egykomponensű tablettákhoz viszonyítva
Időkeret: 1., 8., 15. és 22. nap
t1/2 a látszólagos terminális felezési idő mértéke
1., 8., 15. és 22. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása a laboratóriumi paraméterek változásaiban
Időkeret: 26 nap
26 nap
A mellékhatások előfordulása az elektrokardiogram paraméterei szerint
Időkeret: 26 nap
26 nap
A nemkívánatos események előfordulása az életjelek szempontjából
Időkeret: 26 nap
26 nap
A nemkívánatos események előfordulása a fizikális vizsgálat eredményei alapján
Időkeret: 26 nap
26 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Ardea Biosciences, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. augusztus 14.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2017. október 4.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2017. október 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. szeptember 1.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. november 6.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • RDEA594-504

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a lesinurad/allopurinol 200/300 FDC tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése