Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lesinurad/Allopurinol 200/300 kiinteän annoksen yhdistelmätabletit (FDC) Bioekvivalenssi.

tiistai 6. marraskuuta 2018 päivittänyt: Ardea Biosciences, Inc.

Satunnaistettu, avoin, replikoitu, risteävä, 4-jaksoinen tutkimus lesinurad/allopurinoli-kiinteän annoksen yhdistelmän 200/300 mg tablettien bioekvivalenssin arvioimiseksi yhtiöltä Ardea Biosciences, Inc. (testilääke) versus Lesinurad, 20 AstraZenet, 20 AstraZenet (Vertailu 1) Annettu yhdessä Zyloric®:n kanssa, Allopurinol 300 mg tabletti, Aspen Pharma Industria Farmaceutica Ltda. (Vertailu 2) terveillä aikuisilla naisilla ja miehillä, paastoolosuhteissa.

Arvioida lesinuradi/allopurinoli 200/300 FDC-tablettien ja samanaikaisesti annettujen lesinuradi- ja allopurinolitablettien välinen bioekvivalenssi paastotilassa lesinuradin ja allopurinolin farmakokineettisen (PK) arvioinnin perusteella terveillä aikuisilla henkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
32

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilia
        • CAEP - Centro Avancado de Estudos e Pesquisas Ltda.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi vaihtelee 18,5 kg/m2 ja 30 kg/m2 välillä.
  • Seerumin uraattitason seulonta on ≤ 7,0 mg/dl.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aasialainen henkilö, jolla on positiivinen testi HLA-B*5801-alleelille.
  • Munuaiskivien historia tai nykyinen diagnoosi.
  • Arvioitu kreatiniinipuhdistuma, määritettynä seulonnassa, ≤ 80 ml/min laskettuna Cockcroft-Gault-kaavalla käyttäen ihannepainoa.
  • Kävi suuressa leikkauksessa 3 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta.
  • Luovuttanut verta 4 viikon sisällä ennen päivää 1 tai kokenut merkittävän verenhukan (> 450 ml) tapahtuman (muu kuin verenluovutuksen) 12 viikon aikana ennen päivää 1 tai on luovuttanut plasmaa 4 viikkoa ennen päivää 1.
  • Riittämätön laskimopääsy tai sopimattomat suonet toistuvaan laskimopunktioon.
  • Sai mitä tahansa vahvaa tai kohtalaista entsyymejä indusoivaa lääkettä tai tuotetta 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Sekvenssi ABBA
Hoito A: Lesinurad/Allopurinol FDC -tabletit - 200/300 mg (testituote); Hoito B: lesinurad, tabletit, 200 mg + Zyloric®, allopurinoli, tabletti, 300 mg (vertailu 1 + vertailu 2).
Lääke: lesinurad/allopurinoli 200/300 FDC-tablettia
Testilääke
Lääke: lesinurad 200 mg
Vertailija 1
Lääke: allopurinoli 300 mg
Vertailija 2
KOKEELLISTA: Sekvenssi BABA
Hoito A: Lesinurad/Allopurinol FDC -tabletit - 200/300 mg (testituote); Hoito B: lesinurad, tabletit, 200 mg + Zyloric®, allopurinoli, tabletti, 300 mg (vertailu 1 + vertailu 2).
Lääke: lesinurad/allopurinoli 200/300 FDC-tablettia
Testilääke
Lääke: lesinurad 200 mg
Vertailija 1
Lääke: allopurinoli 300 mg
Vertailija 2
KOKEELLISTA: Sekvenssi ABAB
Hoito A: Lesinurad/Allopurinol FDC -tabletit - 200/300 mg (testituote); Hoito B: lesinurad, tabletit, 200 mg + Zyloric®, allopurinoli, tabletti, 300 mg (vertailu 1 + vertailu 2).
Lääke: lesinurad/allopurinoli 200/300 FDC-tablettia
Testilääke
Lääke: lesinurad 200 mg
Vertailija 1
Lääke: allopurinoli 300 mg
Vertailija 2
KOKEELLISTA: Sekvenssi BAAB
Hoito A: Lesinurad/Allopurinol FDC -tabletit - 200/300 mg (testituote); Hoito B: lesinurad, tabletit, 200 mg + Zyloric®, allopurinoli, tabletti, 300 mg (vertailu 1 + vertailu 2).
Lääke: lesinurad/allopurinoli 200/300 FDC-tablettia
Testilääke
Lääke: lesinurad 200 mg
Vertailija 1
Lääke: allopurinoli 300 mg
Vertailija 2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lesinuradi/allopurinoli 200/300 FDC-tablettien farmakokinetiikan (PK) päätepisteet havaittujen enimmäispitoisuuksien (Cmax) perusteella verrattuna lesinuradi- ja allopurinoli-yksikomponenttitabletteihin
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 15 ja 22
Cmax on lääkkeen suurin havaittu pitoisuus annon jälkeen
Päivät 1, 8, 15 ja 22
PK-päätepisteet mitattuna plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla olevalla pinta-alalla nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen näytteenottoajankohtaan (AUC last) lesinuradi/allopurinoli 200/300 FDC-tablettien osalta suhteessa lesinuradi- ja allopurinolimonokomponenttitabletteihin
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 15 ja 22
AUC last on plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen näytteenottoajankohtaan
Päivät 1, 8, 15 ja 22
PK-päätepisteet mitattuna plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla olevalla pinta-alalla nollasta äärettömään (AUC 0-∞) lesinuradi/allopurinoli 200/300 FDC-tableteille suhteessa lesinuradi- ja allopurinoli-yksikomponenttitabletteihin
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 15 ja 22
AUC 0-∞ on kokonaispitoisuuden mitta nollasta äärettömään
Päivät 1, 8, 15 ja 22
PK-päätepisteet lesinuradi/allopurinoli 200/300 FDC-tablettien suurimman havaitun pitoisuuden (tmax) esiintymisajan suhteen verrattuna lesinuradi- ja allopurinoli-yksikomponenttitabletteihin
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 15 ja 22
Tmax on cmax:n esiintymisaika
Päivät 1, 8, 15 ja 22
PK-päätepisteet näennäisen terminaalisen puoliintumisajan (t1/2) suhteen lesinuradi/allopurinoli 200/300 FDC-tablettien osalta verrattuna lesinuradi- ja allopurinoli-yksikomponenttitabletteihin
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 15 ja 22
t1/2 on näennäisen terminaalin puoliintumisajan mitta
Päivät 1, 8, 15 ja 22

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus laboratorioparametrien muutosten perusteella
Aikaikkuna: 26 päivää
26 päivää
Haittavaikutusten ilmaantuvuus EKG-parametreissa
Aikaikkuna: 26 päivää
26 päivää
Haittatapahtumien ilmaantuvuus elintoimintojen kannalta
Aikaikkuna: 26 päivää
26 päivää
Haittavaikutusten ilmaantuvuus fyysisen tarkastuksen löydösten kannalta
Aikaikkuna: 26 päivää
26 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ardea Biosciences, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 14. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 5. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 6. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RDEA594-504

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset lesinurad/allopurinoli 200/300 FDC-tablettia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia