Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lesinurad/Allopurinol 200/300 Fixed-Dose Combination (FDC) tabletter Bioækvivalens.

6. november 2018 opdateret af: Ardea Biosciences, Inc.

Et randomiseret, åbent, replikat, crossover, 4-perioders studie for at vurdere bioækvivalensen af ​​Lesinurad/Allopurinol fastdosiskombination 200/300 mg tabletter fra Ardea Biosciences, Inc. (testlægemiddel) versus Lesinurad, 200 mg tablet fra AstraZeneca (Komparator 1) Samtidig administreret med Zyloric®, Allopurinol 300 mg tablet fra Aspen Pharma Industria Farmaceutica Ltda. (Komparator 2) i raske kvindelige og mandlige voksne forsøgspersoner, under fastende forhold.

At vurdere bioækvivalensen mellem lesinurad/allopurinol 200/300 FDC-tabletter og samtidig administrerede lesinurad- og allopurinol-tabletter i fastende tilstand baseret på den farmakokinetiske (PK) evaluering af lesinurad og allopurinol hos raske voksne forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien
        • CAEP - Centro Avancado de Estudos e Pesquisas Ltda.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks på mellem 18,5 kg/m2 og 30 kg/m2.
  • Screenings serumuratniveau er ≤ 7,0 mg/dL.

Ekskluderingskriterier:

  • Asiatisk forsøgsperson, som har en positiv test for HLA-B*5801-allelen.
  • Historie eller nuværende diagnose af nyresten.
  • Estimeret kreatininclearance, som bestemt ved screening, på ≤ 80 ml/min. beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen ved brug af ideel kropsvægt.
  • Gennemgået en større operation inden for 3 måneder før screening.
  • Doneret blod inden for 4 uger før dag 1 eller oplevet en hændelse (bortset fra bloddonation) med signifikant blodtab (> 450 ml) inden for 12 uger før dag 1 eller har givet en plasmadonation inden for 4 uger før dag 1.
  • Utilstrækkelig veneadgang eller uegnede vener til gentagen venepunktur.
  • Modtog ethvert stærkt eller moderat enzym-inducerende lægemiddel eller produkt inden for 2 måneder før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Sekvens ABBA
Behandling A: Lesinurad/Allopurinol FDC-tabletter - 200/300 mg (testprodukt); Behandling B: lesinurad, tabletter, 200 mg + Zyloric®, allopurinol, tablet, 300 mg (komparator 1 + komparator 2).
Medicin: lesinurad/allopurinol 200/300 FDC tabletter
Test lægemiddel
Medicin: lesinurad 200 mg
Komparator 1
Medicin: allopurinol 300 mg
Komparator 2
EKSPERIMENTEL: Sekvens BABA
Behandling A: Lesinurad/Allopurinol FDC-tabletter - 200/300 mg (testprodukt); Behandling B: lesinurad, tabletter, 200 mg + Zyloric®, allopurinol, tablet, 300 mg (komparator 1 + komparator 2).
Medicin: lesinurad/allopurinol 200/300 FDC tabletter
Test lægemiddel
Medicin: lesinurad 200 mg
Komparator 1
Medicin: allopurinol 300 mg
Komparator 2
EKSPERIMENTEL: Sekvens ABAB
Behandling A: Lesinurad/Allopurinol FDC-tabletter - 200/300 mg (testprodukt); Behandling B: lesinurad, tabletter, 200 mg + Zyloric®, allopurinol, tablet, 300 mg (komparator 1 + komparator 2).
Medicin: lesinurad/allopurinol 200/300 FDC tabletter
Test lægemiddel
Medicin: lesinurad 200 mg
Komparator 1
Medicin: allopurinol 300 mg
Komparator 2
EKSPERIMENTEL: Sekvens BAAB
Behandling A: Lesinurad/Allopurinol FDC-tabletter - 200/300 mg (testprodukt); Behandling B: lesinurad, tabletter, 200 mg + Zyloric®, allopurinol, tablet, 300 mg (komparator 1 + komparator 2).
Medicin: lesinurad/allopurinol 200/300 FDC tabletter
Test lægemiddel
Medicin: lesinurad 200 mg
Komparator 1
Medicin: allopurinol 300 mg
Komparator 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske (PK) endepunkter i form af maksimal observeret koncentration (Cmax) for lesinurad/allopurinol 200/300 FDC tabletter i forhold til lesinurad og allopurinol monokomponent tabletter
Tidsramme: Dag 1, 8, 15 og 22
Cmax er den maksimale observerede koncentration af et lægemiddel efter administration
Dag 1, 8, 15 og 22
PK-endepunkter i form af areal under plasmakoncentrationstidskurven fra nul til det sidste kvantificerbare prøveudtagningstidspunkt (AUC sidst) for lesinurad/allopurinol 200/300 FDC tabletter i forhold til lesinurad og allopurinol monokomponent tabletter
Tidsramme: Dag 1, 8, 15 og 22
AUC sidst er arealet under plasmakoncentrationstidskurven fra nul til det sidste kvantificerbare prøveudtagningstidspunkt
Dag 1, 8, 15 og 22
PK-endepunkter i form af areal under plasmakoncentrationstidskurven fra og fra nul til uendelig (AUC 0-∞) for lesinurad/allopurinol 200/300 FDC tabletter i forhold til lesinurad og allopurinol monokomponent tabletter
Tidsramme: Dag 1, 8, 15 og 22
AUC 0-∞ er et mål for den samlede koncentration fra tid nul til uendelig
Dag 1, 8, 15 og 22
PK endepunkter i form af tidspunkt for forekomst af maksimal observeret koncentration (tmax) for lesinurad/allopurinol 200/300 FDC tabletter i forhold til lesinurad og allopurinol monokomponent tabletter
Tidsramme: Dag 1, 8, 15 og 22
Tmax er tidspunktet for forekomsten af ​​cmaks
Dag 1, 8, 15 og 22
PK endepunkter i form af tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) for lesinurad/allopurinol 200/300 FDC tabletter i forhold til lesinurad og allopurinol monokomponent tabletter
Tidsramme: Dag 1, 8, 15 og 22
t1/2 er et mål for tilsyneladende terminal halveringstid
Dag 1, 8, 15 og 22

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser i form af ændringer i laboratorieparametre
Tidsramme: 26 dage
26 dage
Forekomst af uønskede hændelser i form af elektrokardiogramparametre
Tidsramme: 26 dage
26 dage
Forekomst af uønskede hændelser i form af vitale tegn
Tidsramme: 26 dage
26 dage
Forekomst af uønskede hændelser i form af fysiske undersøgelsesfund
Tidsramme: 26 dage
26 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ardea Biosciences, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. oktober 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RDEA594-504

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med lesinurad/allopurinol 200/300 FDC tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger