Lesinurad/Alopurinol 200/300 Comprimidos combinados de dosis fija (FDC) Bioequivalencia.
6 de noviembre de 2018 actualizado por: Ardea Biosciences, Inc.
Un estudio aleatorizado, abierto, replicado, cruzado, de 4 períodos para evaluar la bioequivalencia de la combinación de dosis fija de lesinurad/alopurinol en tabletas de 200/300 mg de Ardea Biosciences, Inc. (medicamento de prueba) versus lesinurad, tableta de 200 mg de AstraZeneca (Comparador 1) Coadministrado con Zyloric®, tableta de 300 mg de alopurinol de Aspen Pharma Industria Farmaceutica Ltda. (Comparador 2) en sujetos adultos masculinos y femeninos sanos, en ayunas.
Evaluar la bioequivalencia entre los comprimidos de lesinurad/alopurinol 200/300 FDC y los comprimidos de lesinurad y alopurinol coadministrados en ayunas en función de la evaluación farmacocinética (PK) de lesinurad y alopurinol en sujetos adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
32
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brasil
- CAEP - Centro Avancado de Estudos e Pesquisas Ltda.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal que oscila entre 18,5 kg/m2 y 30 kg/m2.
- El nivel de urato sérico de detección es ≤ 7,0 mg/dl.
Criterio de exclusión:
- Sujeto asiático que tiene una prueba positiva para el alelo HLA-B*5801.
- Antecedentes o diagnóstico actual de cálculos renales.
- Aclaramiento de creatinina estimado, según lo determinado en la selección, de ≤ 80 ml/min calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault utilizando el peso corporal ideal.
- Se sometió a una cirugía mayor dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
- Donó sangre dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1 o experimentó un evento (que no sea la donación de sangre) de pérdida significativa de sangre (> 450 ml) dentro de las 12 semanas anteriores al Día 1 o ha donado plasma dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1.
- Acceso venoso inadecuado o venas inadecuadas para venopunción repetida.
- Recibió cualquier fármaco o producto inductor enzimático potente o moderado en los 2 meses anteriores a la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
4
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Secuencia ABBA
Tratamiento A: Comprimidos FDC de Lesinurad/Alopurinol - 200/300 mg (producto de prueba); Tratamiento B: lesinurad, comprimidos, 200 mg + Zyloric®, alopurinol, comprimido, 300 mg (comparador 1 + comparador 2).
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Medicamento de prueba
Comparador 1
Comparador 2
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EXPERIMENTAL: Secuencia BABA
Tratamiento A: Comprimidos FDC de Lesinurad/Alopurinol - 200/300 mg (producto de prueba); Tratamiento B: lesinurad, comprimidos, 200 mg + Zyloric®, alopurinol, comprimido, 300 mg (comparador 1 + comparador 2).
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Medicamento de prueba
Comparador 1
Comparador 2
|
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EXPERIMENTAL: Secuencia ABAB
Tratamiento A: Comprimidos FDC de Lesinurad/Alopurinol - 200/300 mg (producto de prueba); Tratamiento B: lesinurad, comprimidos, 200 mg + Zyloric®, alopurinol, comprimido, 300 mg (comparador 1 + comparador 2).
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Medicamento de prueba
Comparador 1
Comparador 2
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EXPERIMENTAL: Secuencia BAAB
Tratamiento A: Comprimidos FDC de Lesinurad/Alopurinol - 200/300 mg (producto de prueba); Tratamiento B: lesinurad, comprimidos, 200 mg + Zyloric®, alopurinol, comprimido, 300 mg (comparador 1 + comparador 2).
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Medicamento de prueba
Comparador 1
Comparador 2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntos finales de farmacocinética (PK) en términos de concentración máxima observada (Cmax) para lesinurad/alopurinol 200/300 comprimidos FDC en relación con lesinurad y alopurinol comprimidos monocomponentes
Periodo de tiempo: Días 1, 8, 15 y 22
|
Cmax es la concentración máxima observada de un fármaco después de la administración
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Días 1, 8, 15 y 22
|
|
Puntos finales de farmacocinética en términos de área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde cero hasta el último punto de tiempo de muestreo cuantificable (AUC última) para lesinurad/alopurinol 200/300 comprimidos FDC en relación con lesinurad y alopurinol comprimidos monocomponentes
Periodo de tiempo: Días 1, 8, 15 y 22
|
AUC last es el área bajo la curva de tiempo de concentración de plasma desde cero hasta el último punto de tiempo de muestreo cuantificable
|
Días 1, 8, 15 y 22
|
|
Puntos finales de farmacocinética en términos de área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde y desde cero hasta infinito (AUC 0-∞) para lesinurad/alopurinol 200/300 comprimidos FDC en relación con lesinurad y alopurinol comprimidos monocomponentes
Periodo de tiempo: Días 1, 8, 15 y 22
|
AUC 0-∞ es una medida de la concentración total desde el tiempo cero hasta el infinito
|
Días 1, 8, 15 y 22
|
|
Criterios de valoración farmacocinéticos en términos de tiempo de aparición de la concentración máxima observada (tmax) para lesinurad/alopurinol 200/300 comprimidos FDC en relación con lesinurad y alopurinol comprimidos monocomponentes
Periodo de tiempo: Días 1, 8, 15 y 22
|
Tmax es el tiempo de ocurrencia de cmax
|
Días 1, 8, 15 y 22
|
|
Puntos finales farmacocinéticos en términos de semivida terminal aparente (t1/2) para lesinurad/alopurinol 200/300 comprimidos FDC en relación con lesinurad y alopurinol comprimidos monocomponentes
Periodo de tiempo: Días 1, 8, 15 y 22
|
t1/2 es una medida de la vida media terminal aparente
|
Días 1, 8, 15 y 22
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos en términos de cambios en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: 26 días
|
26 días
|
|
Incidencia de eventos adversos en términos de parámetros de electrocardiograma
Periodo de tiempo: 26 días
|
26 días
|
|
Incidencia de eventos adversos en términos de signos vitales
Periodo de tiempo: 26 días
|
26 días
|
|
Incidencia de eventos adversos en términos de hallazgos del examen físico
Periodo de tiempo: 26 días
|
26 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
14 de agosto de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
4 de octubre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
4 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
5 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
7 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2018
Última verificación
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- RDEA594-504
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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