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Lesinurad/Allopurinol 200/300 Fixkombination (FDC) Tabletten Bioäquivalenz.

6. November 2018 aktualisiert von: Ardea Biosciences, Inc.

Eine randomisierte, unverblindete, replikative Crossover-Studie über 4 Perioden zur Bewertung der Bioäquivalenz von Lesinurad/Allopurinol-Festdosiskombination 200/300-mg-Tabletten von Ardea Biosciences, Inc. (Testarzneimittel) im Vergleich zu Lesinurad, 200-mg-Tablette von AstraZeneca (Vergleichssubstanz 1) Zusammen mit Zyloric® verabreicht, Allopurinol 300 mg Tablette von Aspen Pharma Industria Farmaceutica Ltda. (Vergleichsbeispiel 2) bei gesunden weiblichen und männlichen erwachsenen Probanden unter nüchternen Bedingungen.

Bewertung der Bioäquivalenz zwischen Lesinurad/Allopurinol 200/300 FDC-Tabletten und gleichzeitig verabreichten Lesinurad- und Allopurinol-Tabletten im nüchternen Zustand basierend auf der pharmakokinetischen (PK) Bewertung von Lesinurad und Allopurinol bei gesunden erwachsenen Probanden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien
        • CAEP - Centro Avancado de Estudos e Pesquisas Ltda.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index zwischen 18,5 kg/m2 und 30 kg/m2.
  • Screening-Serumharnsäurespiegel ist ≤ 7,0 mg/dL.

Ausschlusskriterien:

  • Asiatisches Subjekt, das einen positiven Test für das HLA-B * 5801-Allel hat.
  • Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von Nierensteinen.
  • Geschätzte Kreatinin-Clearance, wie beim Screening bestimmt, von ≤ 80 ml/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel unter Verwendung des idealen Körpergewichts.
  • Hat sich innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening einer größeren Operation unterzogen.
  • Blutspende innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1 oder ein Ereignis (außer Blutspende) mit signifikantem Blutverlust (> 450 ml) innerhalb von 12 Wochen vor Tag 1 oder eine Plasmaspende innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1.
  • Unzureichender venöser Zugang oder ungeeignete Venen für wiederholte Venenpunktionen.
  • Erhalt eines stark oder mäßig enzyminduzierenden Arzneimittels oder Produkts innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Folge ABBA
Behandlung A: Lesinurad/Allopurinol FDC Tabletten – 200/300 mg (Testprodukt); Behandlung B: Lesinurad, Tabletten, 200 mg + Zyloric®, Allopurinol, Tablette, 300 mg (Vergleichspräparat 1 + Vergleichspräparat 2).
Arzneimittel: Lesinurad/Allopurinol 200/300 FDC-Tabletten
Testdroge
Arzneimittel: Lesinurad 200 mg
Komparator 1
Arzneimittel: Allopurinol 300 mg
Komparator 2
EXPERIMENTAL: Folge BABA
Behandlung A: Lesinurad/Allopurinol FDC Tabletten – 200/300 mg (Testprodukt); Behandlung B: Lesinurad, Tabletten, 200 mg + Zyloric®, Allopurinol, Tablette, 300 mg (Vergleichspräparat 1 + Vergleichspräparat 2).
Arzneimittel: Lesinurad/Allopurinol 200/300 FDC-Tabletten
Testdroge
Arzneimittel: Lesinurad 200 mg
Komparator 1
Arzneimittel: Allopurinol 300 mg
Komparator 2
EXPERIMENTAL: Folge ABAB
Behandlung A: Lesinurad/Allopurinol FDC Tabletten – 200/300 mg (Testprodukt); Behandlung B: Lesinurad, Tabletten, 200 mg + Zyloric®, Allopurinol, Tablette, 300 mg (Vergleichspräparat 1 + Vergleichspräparat 2).
Arzneimittel: Lesinurad/Allopurinol 200/300 FDC-Tabletten
Testdroge
Arzneimittel: Lesinurad 200 mg
Komparator 1
Arzneimittel: Allopurinol 300 mg
Komparator 2
EXPERIMENTAL: Sequenz BAAB
Behandlung A: Lesinurad/Allopurinol FDC Tabletten – 200/300 mg (Testprodukt); Behandlung B: Lesinurad, Tabletten, 200 mg + Zyloric®, Allopurinol, Tablette, 300 mg (Vergleichspräparat 1 + Vergleichspräparat 2).
Arzneimittel: Lesinurad/Allopurinol 200/300 FDC-Tabletten
Testdroge
Arzneimittel: Lesinurad 200 mg
Komparator 1
Arzneimittel: Allopurinol 300 mg
Komparator 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK)-Endpunkte in Bezug auf die maximal beobachtete Konzentration (Cmax) für Lesinurad/Allopurinol 200/300 FDC-Tabletten im Vergleich zu Lesinurad und Allopurinol-Monokomponenten-Tabletten
Zeitfenster: Tage 1, 8, 15 und 22
Cmax ist die maximal beobachtete Konzentration eines Arzneimittels nach Verabreichung
Tage 1, 8, 15 und 22
PK-Endpunkte als Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Null bis zum letzten quantifizierbaren Probenahmezeitpunkt (AUC last) für Lesinurad/Allopurinol 200/300 FDC-Tabletten im Vergleich zu Lesinurad und Allopurinol-Monokomponenten-Tabletten
Zeitfenster: Tage 1, 8, 15 und 22
AUC Last ist die Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve von Null bis zum letzten quantifizierbaren Probenahmezeitpunkt
Tage 1, 8, 15 und 22
PK-Endpunkte als Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von und von null bis unendlich (AUC 0-∞) für Lesinurad/Allopurinol 200/300 FDC-Tabletten im Vergleich zu Lesinurad und Allopurinol-Monokomponenten-Tabletten
Zeitfenster: Tage 1, 8, 15 und 22
AUC 0-∞ ist ein Maß für die Gesamtkonzentration vom Zeitpunkt null bis unendlich
Tage 1, 8, 15 und 22
PK-Endpunkte in Bezug auf den Zeitpunkt des Auftretens der maximal beobachteten Konzentration (tmax) für Lesinurad/Allopurinol 200/300 FDC-Tabletten im Vergleich zu Lesinurad und Allopurinol-Monokomponenten-Tabletten
Zeitfenster: Tage 1, 8, 15 und 22
Tmax ist der Zeitpunkt des Auftretens von cmax
Tage 1, 8, 15 und 22
PK-Endpunkte als scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) für Lesinurad/Allopurinol 200/300 FDC-Tabletten im Vergleich zu Lesinurad und Allopurinol-Monokomponenten-Tabletten
Zeitfenster: Tage 1, 8, 15 und 22
t1/2 ist ein Maß für die scheinbare terminale Halbwertszeit
Tage 1, 8, 15 und 22

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen in Bezug auf Änderungen der Laborparameter
Zeitfenster: 26 Tage
26 Tage
Auftreten von unerwünschten Ereignissen in Bezug auf Elektrokardiogrammparameter
Zeitfenster: 26 Tage
26 Tage
Auftreten von unerwünschten Ereignissen in Bezug auf Vitalfunktionen
Zeitfenster: 26 Tage
26 Tage
Auftreten von unerwünschten Ereignissen in Bezug auf die Ergebnisse der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: 26 Tage
26 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ardea Biosciences, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Oktober 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RDEA594-504

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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