Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lesinurad/Allopurinol 200/300 tablety s fixní kombinací (FDC) Bioekvivalence.

6. listopadu 2018 aktualizováno: Ardea Biosciences, Inc.

Randomizovaná, otevřená, replikovaná, zkřížená, 4dobá studie k posouzení bioekvivalence tablet Lesinurad/Allopurinol s fixní dávkou 200/300 mg od společnosti Ardea Biosciences, Inc. (testovaný lék) versus tableta Lesinurad, 200 mg od společnosti AstraZeneca (Porovnávač 1) Podávané společně se Zyloric®, Allopurinol 300 mg tableta od Aspen Pharma Industria Farmaceutica Ltda. (Srovnání 2) u zdravých dospělých žen a mužů v podmínkách hladovění.

Posoudit bioekvivalenci mezi tabletami lesinurad/allopurinol 200/300 FDC a současně podávanými tabletami lesinuradu a allopurinolu nalačno na základě farmakokinetického (PK) hodnocení lesinuradu a alopurinolu u zdravých dospělých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazílie
        • CAEP - Centro Avancado de Estudos e Pesquisas Ltda.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti v rozmezí od 18,5 kg/m2 do 30 kg/m2.
  • Screeningová hladina urátů v séru je ≤ 7,0 mg/dl.

Kritéria vyloučení:

  • Asijský subjekt, který má pozitivní test na alelu HLA-B*5801.
  • Anamnéza nebo současná diagnóza ledvinových kamenů.
  • Odhadovaná clearance kreatininu, jak byla stanovena při screeningu, ≤ 80 ml/min vypočítaná podle Cockcroft-Gaultova vzorce za použití ideální tělesné hmotnosti.
  • Během 3 měsíců před screeningem podstoupil velkou operaci.
  • Daroval krev během 4 týdnů před 1. dnem nebo prodělal událost (jinou než darování krve) s významnou ztrátou krve (> 450 ml) během 12 týdnů před 1. dnem nebo daroval plazmu během 4 týdnů před 1. dnem.
  • Nedostatečný žilní přístup nebo nevhodné žíly pro opakovanou venepunkci.
  • Během 2 měsíců před screeningem jste obdrželi jakýkoli silný nebo středně silný lék nebo produkt indukující enzymy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence ABBA
Léčba A: Lesinurad/Allopurinol FDC tablety - 200/300 mg (testovaný produkt); Léčba B: lesinurad, tablety, 200 mg + Zyloric®, allopurinol, tableta, 300 mg (komparátor 1 + komparátor 2).
Lék: lesinurad/allopurinol 200/300 FDC tablety
Testovací lék
Lék: lesinurad 200 mg
Srovnávač 1
Lék: alopurinol 300 mg
Srovnávač 2
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence BABA
Léčba A: Lesinurad/Allopurinol FDC tablety - 200/300 mg (testovaný produkt); Léčba B: lesinurad, tablety, 200 mg + Zyloric®, allopurinol, tableta, 300 mg (komparátor 1 + komparátor 2).
Lék: lesinurad/allopurinol 200/300 FDC tablety
Testovací lék
Lék: lesinurad 200 mg
Srovnávač 1
Lék: alopurinol 300 mg
Srovnávač 2
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence ABAB
Léčba A: Lesinurad/Allopurinol FDC tablety - 200/300 mg (testovaný produkt); Léčba B: lesinurad, tablety, 200 mg + Zyloric®, allopurinol, tableta, 300 mg (komparátor 1 + komparátor 2).
Lék: lesinurad/allopurinol 200/300 FDC tablety
Testovací lék
Lék: lesinurad 200 mg
Srovnávač 1
Lék: alopurinol 300 mg
Srovnávač 2
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence BAAB
Léčba A: Lesinurad/Allopurinol FDC tablety - 200/300 mg (testovaný produkt); Léčba B: lesinurad, tablety, 200 mg + Zyloric®, allopurinol, tableta, 300 mg (komparátor 1 + komparátor 2).
Lék: lesinurad/allopurinol 200/300 FDC tablety
Testovací lék
Lék: lesinurad 200 mg
Srovnávač 1
Lék: alopurinol 300 mg
Srovnávač 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílové parametry farmakokinetiky (PK) ve smyslu maximální pozorované koncentrace (Cmax) pro tablety lesinurad/allopurinol 200/300 FDC ve srovnání s monokomponentními tabletami lesinuradu a allopurinolu
Časové okno: Dny 1, 8, 15 a 22
Cmax je maximální pozorovaná koncentrace léčiva po podání
Dny 1, 8, 15 a 22
PK koncové body ve smyslu plochy pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od nuly do posledního kvantifikovatelného časového bodu odběru vzorků (AUC poslední) pro lesinurad/allopurinol 200/300 FDC tablety ve vztahu k lesinuradu a monokomponentním tabletám allopurinolu
Časové okno: Dny 1, 8, 15 a 22
AUC last je plocha pod časovou křivkou koncentrace v plazmě od nuly do posledního kvantifikovatelného časového bodu odběru vzorků
Dny 1, 8, 15 a 22
PK koncové body ve smyslu plochy pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od a od nuly do nekonečna (AUC 0-∞) pro lesinurad/allopurinol 200/300 FDC tablety ve vztahu k lesinuradu a monokomponentním tabletám allopurinolu
Časové okno: Dny 1, 8, 15 a 22
AUC 0-∞ je míra celkové koncentrace od času nula do nekonečna
Dny 1, 8, 15 a 22
PK endpointy z hlediska doby výskytu maximální pozorované koncentrace (tmax) pro lesinurad/allopurinol 200/300 FDC tablety ve vztahu k lesinuradu a monokomponentním tabletám allopurinolu
Časové okno: Dny 1, 8, 15 a 22
Tmax je doba výskytu cmax
Dny 1, 8, 15 a 22
PK endpointy ve smyslu zdánlivého terminálního poločasu (t1/2) pro lesinurad/allopurinol 200/300 FDC tablety ve srovnání s lesinuradem a monokomponentními tabletami allopurinolu
Časové okno: Dny 1, 8, 15 a 22
t1/2 je mírou zdánlivého terminálního poločasu
Dny 1, 8, 15 a 22

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků z hlediska změn laboratorních parametrů
Časové okno: 26 dní
26 dní
Výskyt nežádoucích účinků z hlediska parametrů elektrokardiogramu
Časové okno: 26 dní
26 dní
Výskyt nežádoucích příhod z hlediska vitálních funkcí
Časové okno: 26 dní
26 dní
Výskyt nežádoucích příhod z hlediska nálezů fyzikálního vyšetření
Časové okno: 26 dní
26 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ardea Biosciences, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. října 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RDEA594-504

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na lesinurad/allopurinol 200/300 FDC tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení