Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лезинурад/аллопуринол 200/300 комбинированных таблеток с фиксированной дозой (FDC) Биоэквивалентность.

6 ноября 2018 г. обновлено: Ardea Biosciences, Inc.

Рандомизированное, открытое, повторное, перекрестное, 4-периодное исследование для оценки биоэквивалентности комбинации лезинурад/аллопуринол в таблетках с фиксированной дозой 200/300 мг от Ardea Biosciences, Inc. (испытательное лекарство) по сравнению с лезинурадом, таблетка 200 мг от AstraZeneca (Сравнитель 1) При совместном введении с Zyloric®, таблетка аллопуринола 300 мг от Aspen Pharma Industria Farmaceutica Ltda. (Сравнитель 2) у здоровых взрослых женщин и мужчин в условиях голодания.

Оценить биоэквивалентность между таблетками лезинурад/аллопуринол 200/300 FDC и таблетками лезинурада и аллопуринола, принимаемыми одновременно натощак, на основе фармакокинетической (ФК) оценки лезинурада и аллопуринола у здоровых взрослых субъектов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
32

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Бразилия
        • CAEP - Centro Avancado de Estudos e Pesquisas Ltda.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела колеблется от 18,5 кг/м2 до 30 кг/м2.
  • Скрининговый уровень уратов в сыворотке ≤ 7,0 мг/дл.

Критерий исключения:

  • Субъект азиатского происхождения с положительным тестом на аллель HLA-B*5801.
  • История или текущий диагноз камней в почках.
  • Расчетный клиренс креатинина, определенный при скрининге, ≤ 80 мл/мин, рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта с использованием идеальной массы тела.
  • Перенес серьезную операцию в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Сдали кровь в течение 4 недель до 1-го дня или пережили событие (кроме донорства крови) со значительной кровопотерей (> 450 мл) в течение 12 недель до 1-го дня или сдали плазму в течение 4 недель до 1-го дня.
  • Неадекватный венозный доступ или неподходящие вены для повторной венепункции.
  • Получал какой-либо сильный или умеренный фермент-индуцирующий препарат или продукт в течение 2 месяцев до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность АББА
Лечение A: Таблетки Лесинурад/Аллопуринол FDC - 200/300 мг (испытуемый продукт); Лечение Б: лесинурад, таблетки, 200 мг + Зилорик®, аллопуринол, таблетка, 300 мг (компаратор 1 + компаратор 2).
Лекарство: лезинурад/аллопуринол 200/300 комбинированных таблеток
Тестовый препарат
Лекарство: лесинурад 200 мг
Компаратор 1
Лекарство: аллопуринол 300 мг
Компаратор 2
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность БАБА
Лечение A: Таблетки Лесинурад/Аллопуринол FDC - 200/300 мг (испытуемый продукт); Лечение Б: лесинурад, таблетки, 200 мг + Зилорик®, аллопуринол, таблетка, 300 мг (компаратор 1 + компаратор 2).
Лекарство: лезинурад/аллопуринол 200/300 комбинированных таблеток
Тестовый препарат
Лекарство: лесинурад 200 мг
Компаратор 1
Лекарство: аллопуринол 300 мг
Компаратор 2
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность ABAB
Лечение A: Таблетки Лесинурад/Аллопуринол FDC - 200/300 мг (испытуемый продукт); Лечение Б: лесинурад, таблетки, 200 мг + Зилорик®, аллопуринол, таблетка, 300 мг (компаратор 1 + компаратор 2).
Лекарство: лезинурад/аллопуринол 200/300 комбинированных таблеток
Тестовый препарат
Лекарство: лесинурад 200 мг
Компаратор 1
Лекарство: аллопуринол 300 мг
Компаратор 2
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность БААБ
Лечение A: Таблетки Лесинурад/Аллопуринол FDC - 200/300 мг (испытуемый продукт); Лечение Б: лесинурад, таблетки, 200 мг + Зилорик®, аллопуринол, таблетка, 300 мг (компаратор 1 + компаратор 2).
Лекарство: лезинурад/аллопуринол 200/300 комбинированных таблеток
Тестовый препарат
Лекарство: лесинурад 200 мг
Компаратор 1
Лекарство: аллопуринол 300 мг
Компаратор 2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конечные точки фармакокинетики (ФК) с точки зрения максимальной наблюдаемой концентрации (Cmax) для таблеток лезинурад/аллопуринол 200/300 FDC по сравнению с монокомпонентными таблетками лезинурад и аллопуринол
Временное ограничение: Дни 1, 8, 15 и 22
Cmax — максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства после приема
Дни 1, 8, 15 и 22
Конечные точки фармакокинетики с точки зрения площади под кривой концентрации в плазме от времени от нуля до последней временной точки, поддающейся количественному определению (последняя AUC) для таблеток ФКФ лесинурад/аллопуринол 200/300 по сравнению с таблетками монокомпонента лесинурада и аллопуринола
Временное ограничение: Дни 1, 8, 15 и 22
AUC last представляет собой площадь под временной кривой концентрации в плазме от нуля до последней временной точки отбора проб, поддающейся количественному определению.
Дни 1, 8, 15 и 22
Конечные точки фармакокинетики с точки зрения площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля и до бесконечности (AUC 0–∞) для таблеток лесинурад/аллопуринол 200/300 FDC по сравнению с таблетками лесинурада и монокомпонента аллопуринола
Временное ограничение: Дни 1, 8, 15 и 22
AUC 0-∞ - это мера общей концентрации от нуля до бесконечности.
Дни 1, 8, 15 и 22
Конечные точки фармакокинетики с точки зрения времени достижения максимальной наблюдаемой концентрации (tmax) для таблеток лесинурада/аллопуринола 200/300 FDC по сравнению с таблетками монокомпонента лесинурада и аллопуринола
Временное ограничение: Дни 1, 8, 15 и 22
Tmax – время наступления cmax
Дни 1, 8, 15 и 22
Конечные фармакокинетические точки с точки зрения кажущегося терминального периода полувыведения (t1/2) для таблеток лесинурад/аллопуринол 200/300 FDC по сравнению с монокомпонентными таблетками лесинурад и аллопуринол
Временное ограничение: Дни 1, 8, 15 и 22
t1/2 является мерой кажущегося конечного периода полувыведения
Дни 1, 8, 15 и 22

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений с точки зрения изменений лабораторных показателей
Временное ограничение: 26 дней
26 дней
Частота нежелательных явлений с точки зрения параметров электрокардиограммы
Временное ограничение: 26 дней
26 дней
Частота нежелательных явлений с точки зрения основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: 26 дней
26 дней
Частота нежелательных явлений с точки зрения результатов физикального обследования
Временное ограничение: 26 дней
26 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ardea Biosciences, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 августа 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
4 октября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
4 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 ноября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RDEA594-504

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования лезинурад/аллопуринол 200/300 комбинированных таблеток

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками