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Lesinurad/Allopurinol 200/300 comprimés combinés à dose fixe (FDC) Bioéquivalence.

6 novembre 2018 mis à jour par: Ardea Biosciences, Inc.

Une étude randomisée, ouverte, répliquée, croisée, à 4 périodes pour évaluer la bioéquivalence de l'association à dose fixe de lesinurad/allopurinol, comprimés de 200/300 mg d'Ardea Biosciences, Inc. (médicament à l'essai) versus lesinurad, comprimé de 200 mg d'AstraZeneca (Comparateur 1) Co-administré avec Zyloric®, allopurinol 300 mg comprimé d'Aspen Pharma Industria Farmaceutica Ltda. (Comparateur 2) chez des sujets adultes féminins et masculins sains, à jeun.

Évaluer la bioéquivalence entre les comprimés FDC de lésinurad/allopurinol 200/300 et les comprimés de lésinurad et d'allopurinol co-administrés à jeun sur la base de l'évaluation pharmacocinétique (PK) du lésinurad et de l'allopurinol chez des sujets adultes sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
32

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brésil
        • CAEP - Centro Avancado de Estudos e Pesquisas Ltda.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle compris entre 18,5 kg/m2 et 30 kg/m2.
  • Le taux d'urate sérique de dépistage est ≤ 7,0 mg/dL.

Critère d'exclusion:

  • Sujet asiatique ayant un test positif pour l'allèle HLA-B*5801.
  • Antécédents ou diagnostic actuel de calculs rénaux.
  • Clairance de la créatinine estimée, telle que déterminée lors du dépistage, ≤ 80 ml/min calculée par la formule de Cockcroft-Gault en utilisant le poids corporel idéal.
  • Avoir subi une intervention chirurgicale majeure dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • A fait un don de sang dans les 4 semaines précédant le jour 1 ou a subi un événement (autre qu'un don de sang) de perte de sang importante (> 450 ml) dans les 12 semaines précédant le jour 1 ou a fait un don de plasma dans les 4 semaines précédant le jour 1.
  • Accès veineux inadéquat ou veines inadaptées aux ponctions veineuses répétées.
  • A reçu un médicament ou un produit inducteur enzymatique fort ou modéré dans les 2 mois précédant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Séquence ABBA
Traitement A : Comprimés FDC de Lesinurad/Allopurinol - 200/300 mg (produit testé) ; Traitement B : lésinurad, comprimés, 200 mg + Zyloric®, allopurinol, comprimé, 300 mg (comparateur 1 + comparateur 2).
Médicament: lesinurad/allopurinol 200/300 comprimés FDC
Médicament d'essai
Médicament: lésinurad 200 mg
Comparateur 1
Médicament: allopurinol 300 mg
Comparateur 2
EXPÉRIMENTAL: Séquence BABA
Traitement A : Comprimés FDC de Lesinurad/Allopurinol - 200/300 mg (produit testé) ; Traitement B : lésinurad, comprimés, 200 mg + Zyloric®, allopurinol, comprimé, 300 mg (comparateur 1 + comparateur 2).
Médicament: lesinurad/allopurinol 200/300 comprimés FDC
Médicament d'essai
Médicament: lésinurad 200 mg
Comparateur 1
Médicament: allopurinol 300 mg
Comparateur 2
EXPÉRIMENTAL: Séquence ABAB
Traitement A : Comprimés FDC de Lesinurad/Allopurinol - 200/300 mg (produit testé) ; Traitement B : lésinurad, comprimés, 200 mg + Zyloric®, allopurinol, comprimé, 300 mg (comparateur 1 + comparateur 2).
Médicament: lesinurad/allopurinol 200/300 comprimés FDC
Médicament d'essai
Médicament: lésinurad 200 mg
Comparateur 1
Médicament: allopurinol 300 mg
Comparateur 2
EXPÉRIMENTAL: Séquence BAAB
Traitement A : Comprimés FDC de Lesinurad/Allopurinol - 200/300 mg (produit testé) ; Traitement B : lésinurad, comprimés, 200 mg + Zyloric®, allopurinol, comprimé, 300 mg (comparateur 1 + comparateur 2).
Médicament: lesinurad/allopurinol 200/300 comprimés FDC
Médicament d'essai
Médicament: lésinurad 200 mg
Comparateur 1
Médicament: allopurinol 300 mg
Comparateur 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres pharmacocinétiques (PK) en termes de concentration maximale observée (Cmax) pour les comprimés de lésinurad/allopurinol 200/300 FDC par rapport aux comprimés monocomposants de lésinurad et d'allopurinol
Délai: Jours 1, 8, 15 et 22
Cmax est la concentration maximale observée d'un médicament après administration
Jours 1, 8, 15 et 22
Paramètres pharmacocinétiques en termes d'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, de zéro au dernier point temporel d'échantillonnage quantifiable (AUC dernier) pour les comprimés de lésinurad/allopurinol 200/300 FDC par rapport aux comprimés monocomposants de lésinurad et d'allopurinol
Délai: Jours 1, 8, 15 et 22
AUC last est l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro au dernier point de temps d'échantillonnage quantifiable
Jours 1, 8, 15 et 22
Paramètres pharmacocinétiques en termes d'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de et de zéro à l'infini (ASC 0-∞) pour les comprimés de lésinurad/allopurinol 200/300 FDC par rapport aux comprimés monocomposants de lésinurad et d'allopurinol
Délai: Jours 1, 8, 15 et 22
AUC 0-∞ est une mesure de la concentration totale du temps zéro à l'infini
Jours 1, 8, 15 et 22
Paramètres pharmacocinétiques en termes de temps d'apparition de la concentration maximale observée (tmax) pour les comprimés de lésinurad/allopurinol 200/300 FDC par rapport aux comprimés monocomposants de lésinurad et d'allopurinol
Délai: Jours 1, 8, 15 et 22
Tmax est le temps d'apparition de cmax
Jours 1, 8, 15 et 22
Paramètres pharmacocinétiques en termes de demi-vie terminale apparente (t1/2) pour les comprimés de lésinurad/allopurinol 200/300 FDC par rapport aux comprimés monocomposants de lésinurad et d'allopurinol
Délai: Jours 1, 8, 15 et 22
t1/2 est une mesure de la demi-vie terminale apparente
Jours 1, 8, 15 et 22

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables en termes de modifications des paramètres de laboratoire
Délai: 26 jours
26 jours
Incidence des événements indésirables en termes de paramètres d'électrocardiogramme
Délai: 26 jours
26 jours
Incidence des événements indésirables en termes de signes vitaux
Délai: 26 jours
26 jours
Incidence des événements indésirables en termes de résultats d'examen physique
Délai: 26 jours
26 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ardea Biosciences, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
14 août 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
4 octobre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
4 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 novembre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • RDEA594-504

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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  • NCT06291337
    Complété
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    Traitement des récepteurs du goût sucré sans ou avec un rinçage oral de solution d'ibuprofène chez des participants en bonne santé | Traitement des récepteurs du goût sucré sans ou avec un rinçage oral de solution de naproxène chez des participants en bonne santé

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