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시각 기능 평가 방법 개발

2024년 10월 18일 업데이트: Astellas Pharma Inc

중증 시력 상실 환자의 시각 기능 평가 검사 보정

본 연구의 목적은 중증 시각장애인의 종합적인 시각기능 평가 방법을 개발하는 것이다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 4개 파트로 구성된 전향적 관찰 연구입니다. 파트 1A, 1B, 2 및 3. 파트 1A는 색소성 망막염으로 진단된 6명의 피험자에 대해 수행되었습니다. 파트 1A를 완료하고 재동의한 피험자(파트 1B)에 대해 일본 외부에서 수입된 대체 장치를 사용하여 추가 검사를 수행합니다. 파트 1A의 중간 결과를 기반으로 파트 2는 파트 1B에서 사용된 개선된 방법론과 장치를 사용하여 색소성 망막염이 있는 또 다른 6명의 피험자에 대해 수행됩니다. 파트 3은 파트 1B에서 사용된 장치를 사용하여 비교 데이터를 얻기 위해 6명의 건강한 지원자를 대상으로 수행됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
18

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, 일본
        • Site JP00001

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

색소성 망막염, 건강한 지원자

설명

색소성 망막염 환자에 대한 포함 기준:

  • 나이: ≥ 20년
  • 동의를 받을 당시 심한 시력 장애(손가락이 세거나 눈이 심한 경우 시력이 나쁨)가 있는 피험자

건강한 자원봉사자를 위한 포함 기준:

  • 연령: ≥ 35 및 ≤ 75세
  • 스크리닝 시 세극등현미경, OCT, 안저검사 및 동공기능 검사에서 심한 굴절 이상이나 이상소견이 없는 양안 모두 교정시력 ≥1.0인 피험자

제외 기준:

  • 6개월 이내에 시각 기능 평가를 포함하는 다른 임상 시험 또는 임상 연구에 참여한 피험자
  • 연구의 평가 및 안전성에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 수술, 과거력 및 합병증(심장/간/신장/호흡기/혈액 질환, 현저한 시야 상실을 유발하는 시신경 질환, 포도막염 등)을 가진 자
  • 임산부
  • 연구기간 동안 연구의 지속이 어렵다고 판단되는 피험자
  • 본 연구를 후원하는 회사, 본 연구와 관련된 단체 또는 기관에 고용된 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
파트 1A의 색소성 망막염
심한 시각 장애가 있는 색소성 망막염 환자
파트 1B의 색소성 망막염
심한 시각 장애가 있는 색소성 망막염 환자
2부 색소성 망막염
심한 시각 장애가 있는 색소성 망막염 환자
건강한 자원봉사자 3부
건강한 자원봉사자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1A 및 2의 세극등 현미경
기간: 8주까지
시각 기능을 평가하기 위해
8주까지
파트 1B 및 3의 세극등 현미경
기간: 1일차
시각 기능을 평가하기 위해
1일차
Part 1A 및 2의 OCT(Optical Coherence Tomography) 테스트
기간: 1일차
시각 기능을 평가하기 위해
1일차
파트 1A 및 2의 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS)를 통한 시력 검사
기간: 8주까지
시각 기능을 평가하기 위해
8주까지
Part 1B의 ETDRS를 이용한 시력 검사
기간: 1일차
시각 기능을 평가하기 위해
1일차
Part 1A 및 2의 25개 항목 National Eye Institute 시각 기능 설문지(NEI VFQ-25)
기간: 8주까지
시각 기능과 삶의 질(QOL)을 평가하기 위해
8주까지
Part 1A 및 2의 11개 항목 National Eye Institute 시각 기능 설문지(NEI VFQ-11)
기간: 8주까지
시각 기능 및 QOL을 평가하기 위해
8주까지
Nottingham Adjustment Scale 일본어 버전(NAS-J) 파트 1A 및 2
기간: 8주까지
심리적 적응을 평가하기 위해
8주까지
파트 1A 및 2의 시력에 의존하는 일상 생활 과제(DLTV)
기간: 8주까지
QOL을 평가하려면
8주까지
파트 1A 및 2의 테이블 테스트
기간: 8주까지
시각 기능을 평가하기 위해
8주까지
Part 1A 및 2의 Metropsis 테스트
기간: 8주까지
시각 기능을 평가하기 위해
8주까지
파트 1A의 저시력 평가기(LoVE)
기간: 8주까지
시각 기능을 평가하기 위해
8주까지
파트 1A 및 2의 백색 섬광 시각 유발 전위(VEP) 테스트
기간: 8주까지
시각 기능을 평가하기 위해
8주까지
파트 1B 및 3의 흰색 플래시 VEP 테스트
기간: 1일차
시각 기능을 평가하기 위해
1일차
파트 1A 및 2의 컬러 플래시 VEP 테스트
기간: 8주까지
시각 기능을 평가하기 위해
8주까지
파트 1B 및 3의 컬러 플래시 VEP 테스트
기간: 1일차
시각 기능을 평가하기 위해
1일차
파트 1A 및 2의 EER(Electrically Evoked Response) 테스트
기간: 8주까지
시각 기능을 평가하기 위해
8주까지
파트 1B 및 3의 EER 테스트
기간: 1일차
시각 기능을 평가하기 위해
1일차
파트 1A, 1B, 2 및 3의 백색 섬광 전기도 검사
기간: 1일차
시각 기능을 평가하기 위해
1일차
2부의 동공 기능 검사
기간: 8주까지
시각 기능을 평가하기 위해
8주까지
파트 1B 및 3의 동공 기능 검사
기간: 1일차
시각 기능을 평가하기 위해
1일차
파트 2의 전체 필드 자극 임계값 테스트(FST)
기간: 8주까지
시각 기능을 평가하기 위해
8주까지
파트 1B의 FST
기간: 1일차
시각 기능을 평가하기 위해
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Astellas Pharma Inc

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Medical Director, Astellas Pharma Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 11월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 11월 21일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 11월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 9월 11일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 10월 18일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CRE170041

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

익명화된 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 www.clinicalstudydatarequest.com에서 "Astellas에 대한 후원자 특정 세부 정보"에 설명된 예외 중 하나 이상을 충족하므로 이 시험에 대해 제공되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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