Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af visuel funktionsevalueringsmetode

18. oktober 2024 opdateret af: Astellas Pharma Inc

Kalibrering af synsfunktionsevalueringstest hos patienter med alvorligt synstab

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle den omfattende synsfunktionsevalueringsmetode hos svært synshandicappede patienter

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv observationsundersøgelse, som består af 4 dele; Del 1A, 1B, 2 og 3. Del 1A er blevet udført på 6 forsøgspersoner diagnosticeret med retinitis pigmentosa. Yderligere undersøgelser vil blive udført ved brug af alternative enheder importeret uden for Japan på forsøgspersoner, der har gennemført del 1A og givet deres samtykke igen (del 1B). Baseret på det foreløbige resultat af del 1A, vil del 2 blive udført på yderligere 6 forsøgspersoner med retinitis pigmentosa med forbedret metodik og de anordninger, der anvendes i del 1B. Del 3 vil blive udført i 6 raske frivillige for at opnå sammenlignende data ved hjælp af enheder, der bruges i del 1B.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan
        • Site JP00001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Retinitis pigmentosa, raske frivillige

Beskrivelse

Inklusionskriterier for patienter med retinitis pigmentosa:

  • Alder: ≥ 20 år
  • Forsøgspersoner med alvorlig synsforstyrrelse (tælle fingre eller dårligere syn for svære øjne) på tidspunktet for opnåelse af samtykket

Inklusionskriterier for raske frivillige:

  • Alder: ≥ 35 og ≤ 75 år
  • Forsøgspersoner med korrigeret synsstyrke ≥ 1,0 med begge øjne og uden alvorlig brydningsfejl eller unormale fund i spaltelampemikroskopi, OCT, fundoskopi og pupilfunktionstest ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg eller klinisk studie, der involverer synsfunktionsevaluering inden for 6 måneder
  • Forsøgspersoner, der har en historie med kirurgi, tidligere historie og komplikationer (hjerte-/lever-/nyre-/luftvejs-/hæmatologiske sygdomme, optiske nervesygdomme, der forårsager markant tab af synsfelt og uveitis osv.), som potentielt påvirker evalueringen og sikkerheden af ​​undersøgelsen
  • Gravid kvinde
  • Forsøgspersoner, der vurderes, at fortsættelse af studiet er vanskelig i studieperioden
  • Forsøgspersoner, der er ansat i virksomheden, der sponsorerer denne undersøgelse, en organisation eller institution relateret til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Retinitis pigmentosa i del 1A
Retinitis pigmentosa patienter med alvorlig synsnedsættelse
Retinitis pigmentosa i del 1B
Retinitis pigmentosa patienter med alvorlig synsnedsættelse
Retinitis pigmentosa i del 2
Retinitis pigmentosa patienter med alvorlig synsnedsættelse
Sunde frivillige i del 3
Sunde frivillige

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spaltelampemikroskopi i del 1A og 2
Tidsramme: Op til uge 8
At vurdere den visuelle funktion
Op til uge 8
Spaltelampemikroskopi i del 1B og 3
Tidsramme: Dag 1
At vurdere den visuelle funktion
Dag 1
Optisk kohærenstomografi (OCT) test i del 1A og 2
Tidsramme: Dag 1
At vurdere den visuelle funktion
Dag 1
Synsskarphedstest med Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) i del 1A og 2
Tidsramme: Op til uge 8
At vurdere den visuelle funktion
Op til uge 8
Synstest med ETDRS i del 1B
Tidsramme: Dag 1
At vurdere den visuelle funktion
Dag 1
National Eye Institute Visual Function Questionnaire med 25 punkter (NEI VFQ-25) i del 1A og 2
Tidsramme: Op til uge 8
At vurdere den visuelle funktion og livskvaliteten (QOL)
Op til uge 8
National Eye Institute Visual Function Questionnaire med 11 punkter (NEI VFQ-11) i del 1A og 2
Tidsramme: Op til uge 8
At vurdere den visuelle funktion og QOL
Op til uge 8
Nottingham Adjustment Scale Japanese Version (NAS-J) i del 1A og 2
Tidsramme: Op til uge 8
At vurdere den psykologiske tilpasning
Op til uge 8
Daglig livsopgave afhængig af syn (DLTV) i del 1A og 2
Tidsramme: Op til uge 8
At vurdere QOL
Op til uge 8
Tabeltest i del 1A og 2
Tidsramme: Op til uge 8
At vurdere den visuelle funktion
Op til uge 8
Metropsis test i del 1A og 2
Tidsramme: Op til uge 8
At vurdere den visuelle funktion
Op til uge 8
Svagsynsevaluator (LoVE) i del 1A
Tidsramme: Op til uge 8
At vurdere den visuelle funktion
Op til uge 8
White flash visual evoked potential (VEP) test i del 1A og 2
Tidsramme: Op til uge 8
At vurdere den visuelle funktion
Op til uge 8
White flash VEP test i del 1B og 3
Tidsramme: Dag 1
At vurdere den visuelle funktion
Dag 1
Farve flash VEP test i del 1A og 2
Tidsramme: Op til uge 8
At vurdere den visuelle funktion
Op til uge 8
Farveflash VEP-test i del 1B og 3
Tidsramme: Dag 1
At vurdere den visuelle funktion
Dag 1
Elektrisk fremkaldt respons (EER) test i del 1A og 2
Tidsramme: Op til uge 8
At vurdere den visuelle funktion
Op til uge 8
EER-test i del 1B og 3
Tidsramme: Dag 1
At vurdere den visuelle funktion
Dag 1
White flash elektroretinografi test i del 1A, 1B, 2 og 3
Tidsramme: Dag 1
At vurdere den visuelle funktion
Dag 1
Pupilfunktionstest i del 2
Tidsramme: Op til uge 8
At vurdere den visuelle funktion
Op til uge 8
Pupilfunktionstest i del 1B og 3
Tidsramme: Dag 1
At vurdere den visuelle funktion
Dag 1
Fuld field stimulus threshold testing (FST) i del 2
Tidsramme: Op til uge 8
At vurdere den visuelle funktion
Op til uge 8
FST i del 1B
Tidsramme: Dag 1
At vurdere den visuelle funktion
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Astellas Pharma Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CRE170041

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau vil ikke blive givet til dette forsøg, da det opfylder en eller flere af undtagelserne beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifikke detaljer for Astellas."

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retinitis Pigmentosa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger