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Développement de la méthode d'évaluation de la fonction visuelle

18 octobre 2024 mis à jour par: Astellas Pharma Inc

Étalonnage des tests d'évaluation de la fonction visuelle chez les patients présentant une perte de vision sévère

L'objectif de cette étude est de développer la méthode d'évaluation complète de la fonction visuelle chez les patients malvoyants sévères.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Cette étude est une étude observationnelle prospective qui se compose de 4 parties ; Parties 1A, 1B, 2 et 3. La partie 1A a été menée sur 6 sujets diagnostiqués avec une rétinite pigmentaire. Un examen supplémentaire sera effectué à l'aide d'appareils alternatifs importés hors du Japon sur les sujets qui ont terminé la partie 1A et ont de nouveau consenti (partie 1B). Sur la base du résultat intermédiaire de la partie 1A, la partie 2 sera menée sur 6 autres sujets atteints de rétinite pigmentaire avec une méthodologie améliorée et les dispositifs utilisés dans la partie 1B. La partie 3 sera menée chez 6 volontaires sains pour obtenir des données comparatives à l'aide des dispositifs utilisés dans la partie 1B.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
18

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Japon
        • Site JP00001

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Rétinite pigmentaire, volontaires sains

La description

Critères d'inclusion pour les patients atteints de rétinite pigmentaire :

  • Âge : ≥ 20 ans
  • Sujets présentant des troubles visuels sévères (compter les doigts ou une vision plus mauvaise pour les yeux sévères) au moment de l'obtention du consentement

Critères d'inclusion pour les volontaires en bonne santé :

  • Âge : ≥ 35 et ≤ 75 ans
  • Sujets avec une acuité visuelle corrigée ≥ 1,0 des deux yeux et sans erreur de réfraction grave ni résultats anormaux à la microscopie à la lampe à fente, à l'OCT, au fond d'œil et au test de la fonction pupillaire lors du dépistage

Critère d'exclusion:

  • - Sujets ayant participé à tout autre essai clinique ou étude clinique impliquant une évaluation de la fonction visuelle dans les 6 mois
  • Sujets ayant des antécédents de chirurgie, des antécédents et des complications (maladies cardiaques/ hépatiques/ rénales/ respiratoires/ hématologiques, maladies du nerf optique entraînant une perte marquée du champ visuel et uvéite, etc.) susceptibles d'affecter l'évaluation et la sécurité de l'étude
  • Femmes enceintes
  • Sujets qui sont jugés que la poursuite de l'étude est difficile pendant la période d'étude
  • Sujets qui sont employés par l'entreprise qui parraine cette étude, une organisation ou une institution liée à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Rétinite pigmentaire dans la partie 1A
Patients atteints de rétinite pigmentaire avec déficience visuelle sévère
Rétinite pigmentaire dans la partie 1B
Patients atteints de rétinite pigmentaire avec déficience visuelle sévère
Rétinite pigmentaire dans la partie 2
Patients atteints de rétinite pigmentaire avec déficience visuelle sévère
Volontaires sains dans la partie 3
Volontaires en bonne santé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Microscopie à lampe à fente dans les parties 1A et 2
Délai: Jusqu'à la semaine 8
Pour évaluer la fonction visuelle
Jusqu'à la semaine 8
Microscopie à lampe à fente dans les parties 1B et 3
Délai: Jour 1
Pour évaluer la fonction visuelle
Jour 1
Test de tomographie par cohérence optique (OCT) dans les parties 1A et 2
Délai: Jour 1
Pour évaluer la fonction visuelle
Jour 1
Test d'acuité visuelle avec Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) dans les parties 1A et 2
Délai: Jusqu'à la semaine 8
Pour évaluer la fonction visuelle
Jusqu'à la semaine 8
Test d'acuité visuelle avec ETDRS dans la partie 1B
Délai: Jour 1
Pour évaluer la fonction visuelle
Jour 1
Le questionnaire sur la fonction visuelle du National Eye Institute (NEI VFQ-25) en 25 points dans les parties 1A et 2
Délai: Jusqu'à la semaine 8
Pour évaluer la fonction visuelle et la qualité de vie (QOL)
Jusqu'à la semaine 8
Le questionnaire sur la fonction visuelle du National Eye Institute (NEI VFQ-11) en 11 points dans les parties 1A et 2
Délai: Jusqu'à la semaine 8
Pour évaluer la fonction visuelle et la qualité de vie
Jusqu'à la semaine 8
Version japonaise de l'échelle d'ajustement de Nottingham (NAS-J) dans les parties 1A et 2
Délai: Jusqu'à la semaine 8
Pour évaluer l'adaptation psychologique
Jusqu'à la semaine 8
Tâches de la vie quotidienne dépendantes de la vision (DLTV) dans les parties 1A et 2
Délai: Jusqu'à la semaine 8
Pour évaluer la qualité de vie
Jusqu'à la semaine 8
Test de tableau dans les parties 1A et 2
Délai: Jusqu'à la semaine 8
Pour évaluer la fonction visuelle
Jusqu'à la semaine 8
Test Metropsis dans les parties 1A et 2
Délai: Jusqu'à la semaine 8
Pour évaluer la fonction visuelle
Jusqu'à la semaine 8
Évaluateur de basse vision (LoVE) dans la partie 1A
Délai: Jusqu'à la semaine 8
Pour évaluer la fonction visuelle
Jusqu'à la semaine 8
Test de potentiel évoqué visuel (VEP) avec flash blanc dans les parties 1A et 2
Délai: Jusqu'à la semaine 8
Pour évaluer la fonction visuelle
Jusqu'à la semaine 8
Test VEP flash blanc dans les parties 1B et 3
Délai: Jour 1
Pour évaluer la fonction visuelle
Jour 1
Test VEP flash couleur dans les parties 1A et 2
Délai: Jusqu'à la semaine 8
Pour évaluer la fonction visuelle
Jusqu'à la semaine 8
Test VEP flash couleur dans les parties 1B et 3
Délai: Jour 1
Pour évaluer la fonction visuelle
Jour 1
Test de réponse électriquement évoquée (EER) dans les parties 1A et 2
Délai: Jusqu'à la semaine 8
Pour évaluer la fonction visuelle
Jusqu'à la semaine 8
Test EER dans les parties 1B et 3
Délai: Jour 1
Pour évaluer la fonction visuelle
Jour 1
Test d'électrorétinographie flash blanc dans les parties 1A, 1B, 2 et 3
Délai: Jour 1
Pour évaluer la fonction visuelle
Jour 1
Test de la fonction pupillaire dans la partie 2
Délai: Jusqu'à la semaine 8
Pour évaluer la fonction visuelle
Jusqu'à la semaine 8
Test de la fonction pupillaire dans les parties 1B et 3
Délai: Jour 1
Pour évaluer la fonction visuelle
Jour 1
Test de seuil de stimulus plein champ (FST) dans la partie 2
Délai: Jusqu'à la semaine 8
Pour évaluer la fonction visuelle
Jusqu'à la semaine 8
TSF dans la partie 1B
Délai: Jour 1
Pour évaluer la fonction visuelle
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Astellas Pharma Inc

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
21 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
21 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 octobre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CRE170041

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels ne sera pas fourni pour cet essai car il répond à une ou plusieurs des exceptions décrites sur www.clinicalstudydatarequest.com sous "Sponsor Specific Details for Astellas".

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Rétinite pigmentaire

  • NCT06982417
    Recrutement
    Registre insightrp2
    Rétinite pigmentaire liée à l'X (XLRP) | Rétinite pigmentaire associée au RP2 | Rétinite pigmentosa 2

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