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Desenvolvimento do Método de Avaliação da Função Visual

18 de outubro de 2024 atualizado por: Astellas Pharma Inc

Calibração de Testes de Avaliação da Função Visual em Pacientes com Perda de Visão Grave

O objetivo deste estudo é desenvolver o método de avaliação abrangente da função visual em pacientes com deficiência visual grave

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo observacional prospectivo que consiste em 4 partes; Parte 1A, 1B, 2 e 3. A Parte 1A foi realizada em 6 indivíduos diagnosticados com retinite pigmentosa. Exames adicionais serão realizados usando dispositivos alternativos importados fora do Japão em indivíduos que concluíram a Parte 1A e consentiram novamente (Parte 1B). Com base no resultado provisório da Parte 1A, a Parte 2 será realizada em outros 6 indivíduos com retinite pigmentosa com metodologia aprimorada e os dispositivos usados ​​na Parte 1B. A Parte 3 será realizada em 6 voluntários saudáveis ​​para obtenção de dados comparativos com os aparelhos utilizados na Parte 1B.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
18

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Japão
        • Site JP00001

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Retinite pigmentosa, voluntários saudáveis

Descrição

Critérios de inclusão para pacientes com retinite pigmentosa:

  • Idade: ≥ 20 anos
  • Sujeitos com distúrbio visual grave (contar os dedos ou pior visão para olhos severos) no momento da obtenção do consentimento

Critérios de Inclusão para Voluntários saudáveis:

  • Idade: ≥ 35 e ≤ 75 anos
  • Indivíduos com acuidade visual corrigida ≥ 1,0 com ambos os olhos e sem erro de refração grave nem achados anormais na microscopia com lâmpada de fenda, OCT, fundoscopia e teste de função pupilar na triagem

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que participaram de qualquer outro ensaio clínico ou estudo clínico envolvendo avaliação da função visual dentro de 6 meses
  • Indivíduos com histórico de cirurgia, histórico e complicações (doenças cardíacas/hepáticas/renais/respiratórias/hematológicas, doenças do nervo óptico causando perda acentuada de campo visual e uveíte, etc.) que potencialmente afetam a avaliação e a segurança do estudo
  • mulheres grávidas
  • Sujeitos que são julgados que a continuação do estudo é difícil durante o período de estudo
  • Indivíduos que são empregados da empresa patrocinadora deste estudo, uma organização ou instituição relacionada a este estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Retinite pigmentosa na Parte 1A
Pacientes com retinite pigmentosa com deficiência visual grave
Retinite pigmentosa na Parte 1B
Pacientes com retinite pigmentosa com deficiência visual grave
Retinite pigmentosa na Parte 2
Pacientes com retinite pigmentosa com deficiência visual grave
Voluntários saudáveis ​​na Parte 3
Voluntários saudáveis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Microscopia de lâmpada de fenda na Parte 1A e 2
Prazo: Até a 8ª semana
Para avaliar a função visual
Até a 8ª semana
Microscopia de lâmpada de fenda na Parte 1B e 3
Prazo: Dia 1
Para avaliar a função visual
Dia 1
Teste de Tomografia de Coerência Óptica (OCT) na Parte 1A e 2
Prazo: Dia 1
Para avaliar a função visual
Dia 1
Teste de acuidade visual com Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS) na Parte 1A e 2
Prazo: Até a 8ª semana
Para avaliar a função visual
Até a 8ª semana
Teste de acuidade visual com ETDRS na Parte 1B
Prazo: Dia 1
Para avaliar a função visual
Dia 1
Questionário de função visual do National Eye Institute de 25 itens (NEI VFQ-25) nas Partes 1A e 2
Prazo: Até a 8ª semana
Avaliar a função visual e a qualidade de vida (QV)
Até a 8ª semana
Questionário de função visual do National Eye Institute de 11 itens (NEI VFQ-11) nas Partes 1A e 2
Prazo: Até a 8ª semana
Avaliar a função visual e QV
Até a 8ª semana
Versão Japonesa da Escala de Ajuste de Nottingham (NAS-J) na Parte 1A e 2
Prazo: Até a 8ª semana
Para avaliar o ajustamento psicológico
Até a 8ª semana
Tarefas da vida diária dependentes da visão (DLTV) na Parte 1A e 2
Prazo: Até a 8ª semana
Para avaliar a QV
Até a 8ª semana
Teste de tabela na Parte 1A e 2
Prazo: Até a 8ª semana
Para avaliar a função visual
Até a 8ª semana
Teste de Metropsis na Parte 1A e 2
Prazo: Até a 8ª semana
Para avaliar a função visual
Até a 8ª semana
Avaliador de baixa visão (LoVE) na Parte 1A
Prazo: Até a 8ª semana
Para avaliar a função visual
Até a 8ª semana
Teste de potencial evocado visual (VEP) de flash branco na Parte 1A e 2
Prazo: Até a 8ª semana
Para avaliar a função visual
Até a 8ª semana
Teste VEP de flash branco na Parte 1B e 3
Prazo: Dia 1
Para avaliar a função visual
Dia 1
Teste VEP de flash colorido na Parte 1A e 2
Prazo: Até a 8ª semana
Para avaliar a função visual
Até a 8ª semana
Teste VEP de flash colorido nas Partes 1B e 3
Prazo: Dia 1
Para avaliar a função visual
Dia 1
Teste de resposta evocada eletricamente (EER) na Parte 1A e 2
Prazo: Até a 8ª semana
Para avaliar a função visual
Até a 8ª semana
Teste EER na Parte 1B e 3
Prazo: Dia 1
Para avaliar a função visual
Dia 1
Teste de eletrorretinografia de flash branco na Parte 1A, 1B, 2 e 3
Prazo: Dia 1
Para avaliar a função visual
Dia 1
Teste de função pupilar na Parte 2
Prazo: Até a 8ª semana
Para avaliar a função visual
Até a 8ª semana
Teste de função pupilar na Parte 1B e 3
Prazo: Dia 1
Para avaliar a função visual
Dia 1
Teste de limite de estímulo de campo completo (FST) na Parte 2
Prazo: Até a 8ª semana
Para avaliar a função visual
Até a 8ª semana
FST na Parte 1B
Prazo: Dia 1
Para avaliar a função visual
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Astellas Pharma Inc

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CRE170041

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O acesso a dados anonimizados de nível de participante individual não será fornecido para este estudo, pois atende a uma ou mais das exceções descritas em www.clinicalstudydatarequest.com em "Detalhes específicos do patrocinador para a Astellas".

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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