Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av visuell funktionsutvärderingsmetod

18 oktober 2024 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc

Kalibrering av tester för utvärdering av synfunktioner hos patienter med allvarlig synförlust

Syftet med denna studie är att utveckla den omfattande visuella funktionsutvärderingsmetoden hos gravt synskadade patienter

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv observationsstudie som består av 4 delar; Del 1A, 1B, 2 och 3. Del 1A har genomförts på 6 patienter som diagnostiserats med retinitis pigmentosa. Ytterligare undersökning kommer att utföras med hjälp av alternativa enheter som importerats utanför Japan på försökspersoner som slutfört del 1A och gett sitt samtycke på nytt (del 1B). Baserat på delresultatet i del 1A kommer del 2 att genomföras på ytterligare 6 personer med retinitis pigmentosa med förbättrad metodik och de anordningar som används i del 1B. Del 3 kommer att genomföras i 6 friska frivilliga för att få jämförande data med hjälp av enheter som används i del 1B.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
18

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan
        • Site JP00001

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Retinitis pigmentosa, friska frivilliga

Beskrivning

Inklusionskriterier för patienter med retinitis pigmentosa:

  • Ålder: ≥ 20 år
  • Försökspersoner med allvarlig synstörning (räkna fingrar eller sämre syn för svåra ögon) vid tidpunkten för erhållande av samtycke

Inklusionskriterier för friska volontärer:

  • Ålder: ≥ 35 och ≤ 75 år
  • Försökspersoner med korrigerad synskärpa ≥ 1,0 med båda ögonen och utan allvarliga brytningsfel eller onormala fynd vid spaltlampsmikroskopi, OCT, fundoskopi och pupillfunktionstest vid screening

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som har deltagit i någon annan klinisk prövning eller klinisk studie som involverar synfunktionsutvärdering inom 6 månader
  • Försökspersoner som har operationshistoria, tidigare historia och komplikationer (hjärt-/lever-/njur-/andnings-/hematologiska sjukdomar, synnervssjukdomar som orsakar markant förlust av synfält och uveit etc.) som potentiellt påverkar utvärderingen och säkerheten av studien
  • Gravid kvinna
  • Försökspersoner som bedöms att det är svårt att fortsätta med studien under studietiden
  • Försökspersoner som är anställda av företaget som sponsrar denna studie, en organisation eller institution med anknytning till denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Retinitis pigmentosa i del 1A
Retinitis pigmentosa patienter med grav synnedsättning
Retinitis pigmentosa i del 1B
Retinitis pigmentosa patienter med grav synnedsättning
Retinitis pigmentosa i del 2
Retinitis pigmentosa patienter med grav synnedsättning
Friska volontärer i del 3
Friska volontärer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spaltlampsmikroskopi i del 1A och 2
Tidsram: Fram till vecka 8
För att bedöma den visuella funktionen
Fram till vecka 8
Spaltlampsmikroskopi i del 1B och 3
Tidsram: Dag 1
För att bedöma den visuella funktionen
Dag 1
Test för optisk koherenstomografi (OCT) i del 1A och 2
Tidsram: Dag 1
För att bedöma den visuella funktionen
Dag 1
Synskärpa test med Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) i del 1A och 2
Tidsram: Fram till vecka 8
För att bedöma den visuella funktionen
Fram till vecka 8
Synskärpa test med ETDRS i del 1B
Tidsram: Dag 1
För att bedöma den visuella funktionen
Dag 1
National Eye Institute Visual Function Questionnaire med 25 artiklar (NEI VFQ-25) i del 1A och 2
Tidsram: Fram till vecka 8
Att bedöma synfunktionen och livskvaliteten (QOL)
Fram till vecka 8
National Eye Institute Visual Function Questionnaire med 11 punkter (NEI VFQ-11) i del 1A och 2
Tidsram: Fram till vecka 8
För att bedöma den visuella funktionen och QOL
Fram till vecka 8
Nottingham Adjustment Scale Japanese Version (NAS-J) i del 1A och 2
Tidsram: Fram till vecka 8
För att bedöma den psykologiska anpassningen
Fram till vecka 8
Daglig livsuppgift beroende av syn (DLTV) i del 1A och 2
Tidsram: Fram till vecka 8
För att bedöma QOL
Fram till vecka 8
Tabelltest i del 1A och 2
Tidsram: Fram till vecka 8
För att bedöma den visuella funktionen
Fram till vecka 8
Metropsis-test i del 1A och 2
Tidsram: Fram till vecka 8
För att bedöma den visuella funktionen
Fram till vecka 8
Lågsynsutvärderare (LoVE) i del 1A
Tidsram: Fram till vecka 8
För att bedöma den visuella funktionen
Fram till vecka 8
White flash visual evoked potential (VEP) test i del 1A och 2
Tidsram: Fram till vecka 8
För att bedöma den visuella funktionen
Fram till vecka 8
Vit blixt VEP-test i del 1B och 3
Tidsram: Dag 1
För att bedöma den visuella funktionen
Dag 1
Färgblixt VEP-test i del 1A och 2
Tidsram: Fram till vecka 8
För att bedöma den visuella funktionen
Fram till vecka 8
Färgblixt VEP-test i del 1B och 3
Tidsram: Dag 1
För att bedöma den visuella funktionen
Dag 1
Test av elektriskt framkallat svar (EER) i del 1A och 2
Tidsram: Fram till vecka 8
För att bedöma den visuella funktionen
Fram till vecka 8
EER-test i del 1B och 3
Tidsram: Dag 1
För att bedöma den visuella funktionen
Dag 1
Elektroretinografitest med vit blixt i del 1A, 1B, 2 och 3
Tidsram: Dag 1
För att bedöma den visuella funktionen
Dag 1
Pupillfunktionstest i del 2
Tidsram: Fram till vecka 8
För att bedöma den visuella funktionen
Fram till vecka 8
Pupillfunktionstest i del 1B och 3
Tidsram: Dag 1
För att bedöma den visuella funktionen
Dag 1
Full field stimulus threshold testing (FST) i del 2
Tidsram: Fram till vecka 8
För att bedöma den visuella funktionen
Fram till vecka 8
FST i del 1B
Tidsram: Dag 1
För att bedöma den visuella funktionen
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Astellas Pharma Inc

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
21 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
21 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
11 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 september 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
13 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
21 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 oktober 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CRE170041

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Tillgång till anonymiserad data på individuell deltagarenivå kommer inte att tillhandahållas för detta försök eftersom det uppfyller ett eller flera av undantagen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifika detaljer för Astellas."

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Retinit Pigmentosa

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar