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Sviluppo del metodo di valutazione della funzione visiva

18 ottobre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Calibrazione dei test di valutazione della funzione visiva in pazienti con grave perdita della vista

L'obiettivo di questo studio è quello di sviluppare il metodo completo di valutazione della funzione visiva in pazienti con grave disabilità visiva

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio osservazionale prospettico composto da 4 parti; Parte 1A, 1B, 2 e 3. La Parte 1A è stata condotta su 6 soggetti con diagnosi di retinite pigmentosa. Ulteriori esami verranno eseguiti utilizzando dispositivi alternativi importati al di fuori del Giappone su soggetti che hanno completato la Parte 1A e hanno nuovamente acconsentito (Parte 1B). Sulla base del risultato provvisorio della Parte 1A, la Parte 2 sarà condotta su altri 6 soggetti con retinite pigmentosa con una metodologia migliorata e i dispositivi utilizzati nella Parte 1B. La parte 3 sarà condotta su 6 volontari sani per ottenere dati comparativi utilizzando i dispositivi utilizzati nella parte 1B.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Giappone
        • Site JP00001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Retinite pigmentosa, volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti con retinite pigmentosa:

  • Età: ≥ 20 anni
  • Soggetti con grave disturbo visivo (conteggio delle dita o visione peggiore per occhi severi) al momento dell'ottenimento del consenso

Criteri di inclusione per volontari sani:

  • Età: ≥ 35 e ≤ 75 anni
  • Soggetti con acuità visiva corretta ≥ 1,0 con entrambi gli occhi e senza gravi errori di rifrazione né reperti anomali al microscopio con lampada a fessura, OCT, fundoscopia e test di funzionalità pupillare allo screening

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi altra sperimentazione clinica o studio clinico che coinvolge la valutazione della funzione visiva entro 6 mesi
  • Soggetti con anamnesi di intervento chirurgico, anamnesi pregressa e complicanze (malattie cardiache/epatiche/renali/respiratorie/ematologiche, malattie del nervo ottico che causano una marcata perdita del campo visivo e uveite ecc.) che potenzialmente influenzano la valutazione e la sicurezza dello studio
  • Donne incinte
  • Soggetti che ritengono difficile continuare lo studio durante il periodo di studio
  • Soggetti che sono impiegati dalla società che sponsorizza questo studio, un'organizzazione o un'istituzione correlata a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Retinite pigmentosa nella parte 1A
Pazienti con retinite pigmentosa con grave disabilità visiva
Retinite pigmentosa nella parte 1B
Pazienti con retinite pigmentosa con grave disabilità visiva
Retinite pigmentosa nella parte 2
Pazienti con retinite pigmentosa con grave disabilità visiva
Volontari sani nella parte 3
Volontari sani

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microscopia con lampada a fessura nella Parte 1A e 2
Lasso di tempo: Fino alla settimana 8
Per valutare la funzione visiva
Fino alla settimana 8
Microscopia con lampada a fessura nella Parte 1B e 3
Lasso di tempo: Giorno 1
Per valutare la funzione visiva
Giorno 1
Test di tomografia a coerenza ottica (OCT) nella parte 1A e 2
Lasso di tempo: Giorno 1
Per valutare la funzione visiva
Giorno 1
Test dell'acuità visiva con Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) nella parte 1A e 2
Lasso di tempo: Fino alla settimana 8
Per valutare la funzione visiva
Fino alla settimana 8
Test dell'acuità visiva con ETDRS nella parte 1B
Lasso di tempo: Giorno 1
Per valutare la funzione visiva
Giorno 1
Il questionario sulla funzione visiva del National Eye Institute di 25 voci (NEI VFQ-25) nella parte 1A e 2
Lasso di tempo: Fino alla settimana 8
Valutare la funzione visiva e la qualità della vita (QOL)
Fino alla settimana 8
Il questionario sulla funzione visiva del National Eye Institute (NEI VFQ-11) di 11 voci nella parte 1A e 2
Lasso di tempo: Fino alla settimana 8
Per valutare la funzione visiva e la qualità della vita
Fino alla settimana 8
Versione giapponese della scala di regolazione di Nottingham (NAS-J) nella parte 1A e 2
Lasso di tempo: Fino alla settimana 8
Per valutare l'adattamento psicologico
Fino alla settimana 8
Compito della vita quotidiana dipendente dalla visione (DLTV) nella Parte 1A e 2
Lasso di tempo: Fino alla settimana 8
Per valutare la qualità della vita
Fino alla settimana 8
Prova tabella nella parte 1A e 2
Lasso di tempo: Fino alla settimana 8
Per valutare la funzione visiva
Fino alla settimana 8
Test della metropsi nella parte 1A e 2
Lasso di tempo: Fino alla settimana 8
Per valutare la funzione visiva
Fino alla settimana 8
Valutatore di ipovisione (LoVE) nella Parte 1A
Lasso di tempo: Fino alla settimana 8
Per valutare la funzione visiva
Fino alla settimana 8
Test del potenziale evocato visivo (VEP) con lampo bianco nelle parti 1A e 2
Lasso di tempo: Fino alla settimana 8
Per valutare la funzione visiva
Fino alla settimana 8
White flash VEP test nella Parte 1B e 3
Lasso di tempo: Giorno 1
Per valutare la funzione visiva
Giorno 1
Color flash VEP test nella Parte 1A e 2
Lasso di tempo: Fino alla settimana 8
Per valutare la funzione visiva
Fino alla settimana 8
Color flash VEP test nella Parte 1B e 3
Lasso di tempo: Giorno 1
Per valutare la funzione visiva
Giorno 1
Test di risposta elettricamente evocata (EER) nella parte 1A e 2
Lasso di tempo: Fino alla settimana 8
Per valutare la funzione visiva
Fino alla settimana 8
Test EER nella parte 1B e 3
Lasso di tempo: Giorno 1
Per valutare la funzione visiva
Giorno 1
Test di elettroretinografia con flash bianco nella parte 1A, 1B, 2 e 3
Lasso di tempo: Giorno 1
Per valutare la funzione visiva
Giorno 1
Test di funzionalità pupillare nella parte 2
Lasso di tempo: Fino alla settimana 8
Per valutare la funzione visiva
Fino alla settimana 8
Test di funzionalità pupillare nella parte 1B e 3
Lasso di tempo: Giorno 1
Per valutare la funzione visiva
Giorno 1
Test della soglia di stimolo a campo pieno (FST) nella parte 2
Lasso di tempo: Fino alla settimana 8
Per valutare la funzione visiva
Fino alla settimana 8
FST nella Parte 1B
Lasso di tempo: Giorno 1
Per valutare la funzione visiva
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Astellas Pharma Inc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CRE170041

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimi a livello di singolo partecipante non sarà fornito per questo studio in quanto soddisfa una o più delle eccezioni descritte su www.clinicalstudydatarequest.com in "Dettagli specifici dello sponsor per Astellas".

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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