Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj metody hodnocení vizuální funkce

18. října 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Kalibrace testů hodnocení zrakových funkcí u pacientů s těžkou ztrátou zraku

Cílem této studie je vyvinout komplexní metodu hodnocení zrakových funkcí u pacientů s těžkým zrakovým postižením

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Tato studie je prospektivní observační studií, která se skládá ze 4 částí; Část 1A, 1B, 2 a 3. Část 1A byla provedena na 6 subjektech s diagnózou retinitis pigmentosa. Dodatečné vyšetření bude provedeno pomocí alternativních zařízení dovezených mimo Japonsko u subjektů, které dokončily část 1A a znovu souhlasily (část 1B). Na základě průběžných výsledků části 1A bude část 2 provedena na dalších 6 subjektech s retinitis pigmentosa s vylepšenou metodikou a zařízeními použitými v části 1B. Část 3 bude provedena u 6 zdravých dobrovolníků za účelem získání srovnávacích dat pomocí zařízení používaných v části 1B.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonsko
        • Site JP00001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Retinitis pigmentosa, zdraví dobrovolníci

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů s retinitis pigmentosa:

  • Věk: ≥ 20 let
  • Subjekty s těžkou poruchou zraku (počítání prstů nebo horší vidění u těžkých očí) v době získání souhlasu

Kritéria pro zařazení zdravých dobrovolníků:

  • Věk: ≥ 35 a ≤ 75 let
  • Subjekty s korigovanou zrakovou ostrostí ≥ 1,0 s oběma očima a bez závažné refrakční vady ani abnormálních nálezů v mikroskopii se štěrbinovou lampou, OCT, fundoskopii a testu funkce zornice při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které se zúčastnily jakékoli jiné klinické studie nebo klinické studie zahrnující hodnocení zrakových funkcí během 6 měsíců
  • Subjekty, které mají v anamnéze chirurgický zákrok, minulou anamnézu a komplikace (kardiální/jaterní/renální/respirační/hematologická onemocnění, onemocnění zrakového nervu způsobující výraznou ztrátu zorného pole a uveitidu atd.), které potenciálně ovlivňují hodnocení a bezpečnost studie
  • Těhotná žena
  • Subjekty, u kterých se usoudí, že pokračování ve studii je během studijního období obtížné
  • Subjekty, které zaměstnává společnost sponzorující tuto studii, organizace nebo instituce související s touto studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Retinitis pigmentosa v části 1A
Pacienti s retinitis pigmentosa s těžkým zrakovým postižením
Retinitis pigmentosa v části 1B
Pacienti s retinitis pigmentosa s těžkým zrakovým postižením
Retinitis pigmentosa v části 2
Pacienti s retinitis pigmentosa s těžkým zrakovým postižením
Zdraví dobrovolníci ve 3. části
Zdraví dobrovolníci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikroskopie se štěrbinovou lampou v části 1A a 2
Časové okno: Až do 8. týdne
K posouzení zrakové funkce
Až do 8. týdne
Mikroskopie se štěrbinovou lampou v části 1B a 3
Časové okno: Den 1
K posouzení zrakové funkce
Den 1
Test optické koherentní tomografie (OCT) v části 1A a 2
Časové okno: Den 1
K posouzení zrakové funkce
Den 1
Test zrakové ostrosti pomocí Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) v části 1A a 2
Časové okno: Až do 8. týdne
K posouzení zrakové funkce
Až do 8. týdne
Test zrakové ostrosti s ETDRS v části 1B
Časové okno: Den 1
K posouzení zrakové funkce
Den 1
Dotazník vizuální funkce National Eye Institute (NEI VFQ-25) s 25 položkami v části 1A a 2
Časové okno: Až do 8. týdne
K posouzení zrakových funkcí a kvality života (QOL)
Až do 8. týdne
Dotazník vizuální funkce Národního očního institutu (NEI VFQ-11) o 11 položkách v části 1A a 2
Časové okno: Až do 8. týdne
K posouzení zrakových funkcí a QOL
Až do 8. týdne
Japonská verze Nottingham Adjustment Scale (NAS-J) v části 1A a 2
Časové okno: Až do 8. týdne
K posouzení psychického přizpůsobení
Až do 8. týdne
Denní životní úkol závislý na vidění (DLTV) v části 1A a 2
Časové okno: Až do 8. týdne
K posouzení QOL
Až do 8. týdne
Tabulkový test v části 1A a 2
Časové okno: Až do 8. týdne
K posouzení zrakové funkce
Až do 8. týdne
Test Metropsis v části 1A a 2
Časové okno: Až do 8. týdne
K posouzení zrakové funkce
Až do 8. týdne
Nízkozraký hodnotitel (LoVE) v části 1A
Časové okno: Až do 8. týdne
K posouzení zrakové funkce
Až do 8. týdne
Test vizuálního evokovaného potenciálu bílého záblesku (VEP) v části 1A a 2
Časové okno: Až do 8. týdne
K posouzení zrakové funkce
Až do 8. týdne
Bílý zábleskový test VEP v části 1B a 3
Časové okno: Den 1
K posouzení zrakové funkce
Den 1
Test VEP s barevným zábleskem v části 1A a 2
Časové okno: Až do 8. týdne
K posouzení zrakové funkce
Až do 8. týdne
Test VEP s barevným zábleskem v části 1B a 3
Časové okno: Den 1
K posouzení zrakové funkce
Den 1
Test elektricky vyvolané odezvy (EER) v části 1A a 2
Časové okno: Až do 8. týdne
K posouzení zrakové funkce
Až do 8. týdne
Test EER v části 1B a 3
Časové okno: Den 1
K posouzení zrakové funkce
Den 1
Bílý bleskový elektroretinografický test v části 1A, 1B, 2 a 3
Časové okno: Den 1
K posouzení zrakové funkce
Den 1
Funkční test zornic ve 2. části
Časové okno: Až do 8. týdne
K posouzení zrakové funkce
Až do 8. týdne
Funkční test zornice v části 1B a 3
Časové okno: Den 1
K posouzení zrakové funkce
Den 1
Testování prahu stimulace plného pole (FST) v části 2
Časové okno: Až do 8. týdne
K posouzení zrakové funkce
Až do 8. týdne
FST v části 1B
Časové okno: Den 1
K posouzení zrakové funkce
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Astellas Pharma Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CRE170041

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků nebude pro tuto zkoušku poskytován, protože splňuje jednu nebo více výjimek popsaných na www.clinicalstudydatarequest.com v části „Podrobnosti specifické pro sponzora společnosti Astellas“.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retinitis Pigmentosa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení