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Entwicklung einer Methode zur Bewertung der visuellen Funktion

18. Oktober 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Kalibrierung von Tests zur Bewertung der Sehfunktion bei Patienten mit schwerem Sehverlust

Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung einer umfassenden Methode zur Bewertung der Sehfunktion bei schwer sehbehinderten Patienten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive Beobachtungsstudie, die aus 4 Teilen besteht; Teil 1A, 1B, 2 und 3. Teil 1A wurde an 6 Probanden durchgeführt, bei denen Retinitis pigmentosa diagnostiziert wurde. An Probanden, die Teil 1A abgeschlossen und erneut eingewilligt haben (Teil 1B), werden zusätzliche Untersuchungen mit alternativen Geräten durchgeführt, die außerhalb Japans importiert wurden. Basierend auf dem Zwischenergebnis von Teil 1A wird Teil 2 an weiteren 6 Probanden mit Retinitis pigmentosa mit verbesserter Methodik und den in Teil 1B verwendeten Geräten durchgeführt. Teil 3 wird an 6 gesunden Freiwilligen durchgeführt, um Vergleichsdaten mit den in Teil 1B verwendeten Geräten zu erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan
        • Site JP00001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Retinitis pigmentosa, gesunde Probanden

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten mit Retinitis pigmentosa:

  • Alter: ≥ 20 Jahre
  • Probanden mit schwerer Sehstörung (Zählfinger oder schlechteres Sehvermögen bei schweren Augen) zum Zeitpunkt der Einholung der Einwilligung

Einschlusskriterien für gesunde Freiwillige:

  • Alter: ≥ 35 und ≤ 75 Jahre
  • Probanden mit korrigierter Sehschärfe ≥ 1,0 mit beiden Augen und ohne schwere Refraktionsfehler oder auffällige Befunde in Spaltlampenmikroskopie, OCT, Fundoskopie und Pupillenfunktionstest beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die innerhalb von 6 Monaten an einer anderen klinischen Studie oder klinischen Studie mit Bewertung der Sehfunktion teilgenommen haben
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Operationen, Vorgeschichte und Komplikationen (Herz-/Leber-/Nieren-/Atemwegs-/hämatologische Erkrankungen, Erkrankungen des Sehnervs, die einen deutlichen Verlust des Gesichtsfelds verursachen, und Uveitis usw.), die möglicherweise die Bewertung und Sicherheit der Studie beeinträchtigen
  • Schwangere Frau
  • Probanden, bei denen die Fortsetzung des Studiums während der Studienzeit als schwierig eingeschätzt wird
  • Probanden, die bei dem Unternehmen beschäftigt sind, das diese Studie finanziert, einer Organisation oder Institution, die mit dieser Studie in Verbindung steht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Retinitis pigmentosa in Teil 1A
Patienten mit Retinitis pigmentosa mit schwerer Sehbehinderung
Retinitis pigmentosa in Teil 1B
Patienten mit Retinitis pigmentosa mit schwerer Sehbehinderung
Retinitis pigmentosa in Teil 2
Patienten mit Retinitis pigmentosa mit schwerer Sehbehinderung
Gesunde Freiwillige in Teil 3
Gesunde Freiwillige

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spaltlampenmikroskopie in Teil 1A und 2
Zeitfenster: Bis Woche 8
Zur Beurteilung der Sehfunktion
Bis Woche 8
Spaltlampenmikroskopie in Teil 1B und 3
Zeitfenster: Tag 1
Zur Beurteilung der Sehfunktion
Tag 1
Optische Kohärenztomographie (OCT)-Test in Teil 1A und 2
Zeitfenster: Tag 1
Zur Beurteilung der Sehfunktion
Tag 1
Visustest mit Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) in Teil 1A und 2
Zeitfenster: Bis Woche 8
Zur Beurteilung der Sehfunktion
Bis Woche 8
Visustest mit ETDRS in Teil 1B
Zeitfenster: Tag 1
Zur Beurteilung der Sehfunktion
Tag 1
Der 25-Punkte National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) in Teil 1A und 2
Zeitfenster: Bis Woche 8
Beurteilung der Sehfunktion und der Lebensqualität (QOL)
Bis Woche 8
Der 11-Punkte National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-11) in Teil 1A und 2
Zeitfenster: Bis Woche 8
Beurteilung der Sehfunktion und QOL
Bis Woche 8
Nottingham Adjustment Scale Japanese Version (NAS-J) in Teil 1A und 2
Zeitfenster: Bis Woche 8
Um die psychologische Anpassung zu beurteilen
Bis Woche 8
Tägliche Lebensaufgabe in Abhängigkeit vom Sehvermögen (DLTV) in Teil 1A und 2
Zeitfenster: Bis Woche 8
QOL zu beurteilen
Bis Woche 8
Tabellentest in Teil 1A und 2
Zeitfenster: Bis Woche 8
Zur Beurteilung der Sehfunktion
Bis Woche 8
Metropsis-Test in Teil 1A und 2
Zeitfenster: Bis Woche 8
Zur Beurteilung der Sehfunktion
Bis Woche 8
Low Vision Evaluator (LoVE) in Teil 1A
Zeitfenster: Bis Woche 8
Zur Beurteilung der Sehfunktion
Bis Woche 8
Test des visuell evozierten Potenzials (VEP) mit weißem Blitz in Teil 1A und 2
Zeitfenster: Bis Woche 8
Zur Beurteilung der Sehfunktion
Bis Woche 8
Weißblitz-VEP-Test in Teil 1B und 3
Zeitfenster: Tag 1
Zur Beurteilung der Sehfunktion
Tag 1
Farbblitz-VEP-Test in Teil 1A und 2
Zeitfenster: Bis Woche 8
Zur Beurteilung der Sehfunktion
Bis Woche 8
Farbblitz-VEP-Test in Teil 1B und 3
Zeitfenster: Tag 1
Zur Beurteilung der Sehfunktion
Tag 1
Test der elektrisch evozierten Reaktion (EER) in Teil 1A und 2
Zeitfenster: Bis Woche 8
Zur Beurteilung der Sehfunktion
Bis Woche 8
EER-Test in Teil 1B und 3
Zeitfenster: Tag 1
Zur Beurteilung der Sehfunktion
Tag 1
White-Flash-Elektroretinographie-Test in Teil 1A, 1B, 2 und 3
Zeitfenster: Tag 1
Zur Beurteilung der Sehfunktion
Tag 1
Pupillenfunktionstest in Teil 2
Zeitfenster: Bis Woche 8
Zur Beurteilung der Sehfunktion
Bis Woche 8
Pupillenfunktionstest in Teil 1B und 3
Zeitfenster: Tag 1
Zur Beurteilung der Sehfunktion
Tag 1
Vollfeld-Reizschwellentest (FST) in Teil 2
Zeitfenster: Bis Woche 8
Zur Beurteilung der Sehfunktion
Bis Woche 8
FST in Teil 1B
Zeitfenster: Tag 1
Zur Beurteilung der Sehfunktion
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Astellas Pharma Inc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CRE170041

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für diese Studie wird kein Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene gewährt, da sie eine oder mehrere der auf www.clinicalstudydatarequest.com unter „Sponsor Specific Details for Astellas“ beschriebenen Ausnahmen erfüllt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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