Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Visuaalisen funktion arviointimenetelmän kehittäminen

perjantai 18. lokakuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

Näkötoimintojen arviointitestien kalibrointi potilailla, joilla on vaikea näönmenetys

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää kattava näkötoimintojen arviointimenetelmä vaikea näkövammaiselle potilaalle

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen havainnointitutkimus, joka koostuu 4 osasta; Osat 1A, 1B, 2 ja 3. Osa 1A on suoritettu kuudelle koehenkilölle, joilla on diagnosoitu retinitis pigmentosa. Lisätutkimus suoritetaan käyttämällä Japanin ulkopuolelta tuotuja vaihtoehtoisia laitteita henkilöille, jotka ovat suorittaneet osan 1A ja saaneet uudelleen suostumuksen (osa 1B). Osan 1A välituloksen perusteella osa 2 suoritetaan kuudelle muulle retinitis pigmentosaa sairastavalle henkilölle parannetulla menetelmällä ja osassa 1B käytetyillä laitteilla. Osa 3 suoritetaan kuudella terveellä vapaaehtoisella vertailutietojen saamiseksi käyttämällä osassa 1B käytettyjä laitteita.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
18

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Japani
        • Site JP00001

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Retinitis pigmentosa, terveet vapaaehtoiset

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit potilaille, joilla on retinitis pigmentosa:

  • Ikä: ≥ 20 vuotta
  • Potilaat, joilla on vakavia näköhäiriöitä (sormet tai huonompi näkö vaikeiden silmien vuoksi) suostumuksen saamisen ajankohtana

Terveiden vapaaehtoisten osallistumiskriteerit:

  • Ikä: ≥ 35 ja ≤ 75 vuotta
  • Koehenkilöt, joiden näöntarkkuus on korjattu ≥ 1,0 molemmilla silmillä ja joilla ei ole vakavaa taittovirhettä eikä poikkeavia löydöksiä rakolamppumikroskoopissa, OCT:ssä, silmänpohjan tähystuksessa ja pupillien toimintatestissä seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet johonkin muuhun kliiniseen tutkimukseen tai kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää näkötoiminnan arviointia kuuden kuukauden sisällä
  • Koehenkilöt, joilla on ollut leikkausta, historiaa ja komplikaatioita (sydän-/maksa-/munuais-/hengitys-/hematologiset sairaudet, näköhermosairaudet, jotka aiheuttavat huomattavaa näkökentän menetystä, ja uveiitti jne.), jotka mahdollisesti vaikuttavat tutkimuksen arviointiin ja turvallisuuteen
  • Raskaana olevat naiset
  • Koehenkilöt, joiden katsotaan, että tutkimuksen jatkaminen on tutkimusjakson aikana vaikeaa
  • Koehenkilöt, jotka ovat tätä tutkimusta sponsoroivan yrityksen, tähän tutkimukseen liittyvän organisaation tai laitoksen palveluksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Retinitis pigmentosa osassa 1A
Retinitis pigmentosa -potilaat, joilla on vaikea näkövamma
Retinitis pigmentosa osassa 1B
Retinitis pigmentosa -potilaat, joilla on vaikea näkövamma
Retinitis pigmentosa osassa 2
Retinitis pigmentosa -potilaat, joilla on vaikea näkövamma
Terveet vapaaehtoiset osassa 3
Terveet vapaaehtoiset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rakolamppumikroskopia osissa 1A ja 2
Aikaikkuna: Viikolle 8 asti
Visuaalisen toiminnan arvioimiseksi
Viikolle 8 asti
Rakolamppumikroskopia osissa 1B ja 3
Aikaikkuna: Päivä 1
Visuaalisen toiminnan arvioimiseksi
Päivä 1
Optinen koherenssitomografia (OCT) -testi osissa 1A ja 2
Aikaikkuna: Päivä 1
Visuaalisen toiminnan arvioimiseksi
Päivä 1
Näöntarkkuustesti varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksella (ETDRS) osissa 1A ja 2
Aikaikkuna: Viikolle 8 asti
Visuaalisen toiminnan arvioimiseksi
Viikolle 8 asti
Näöntarkkuustesti ETDRS:llä osassa 1B
Aikaikkuna: Päivä 1
Visuaalisen toiminnan arvioimiseksi
Päivä 1
25 kohdan National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) osissa 1A ja 2
Aikaikkuna: Viikolle 8 asti
Arvioida visuaalista toimintaa ja elämänlaatua (QOL)
Viikolle 8 asti
11 kohdan National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-11) osissa 1A ja 2
Aikaikkuna: Viikolle 8 asti
Arvioida visuaalista toimintaa ja elämänlaatua
Viikolle 8 asti
Nottingham Adjustment Scale japanilainen versio (NAS-J) osissa 1A ja 2
Aikaikkuna: Viikolle 8 asti
Psykologisen sopeutumisen arvioiminen
Viikolle 8 asti
Näistä riippuvainen päivittäinen tehtävä (DLTV) osissa 1A ja 2
Aikaikkuna: Viikolle 8 asti
QOL:n arvioimiseksi
Viikolle 8 asti
Taulukkotesti osissa 1A ja 2
Aikaikkuna: Viikolle 8 asti
Visuaalisen toiminnan arvioimiseksi
Viikolle 8 asti
Metropsis-testi osissa 1A ja 2
Aikaikkuna: Viikolle 8 asti
Visuaalisen toiminnan arvioimiseksi
Viikolle 8 asti
Heikkonäköinen arvioija (LoVE) osassa 1A
Aikaikkuna: Viikolle 8 asti
Visuaalisen toiminnan arvioimiseksi
Viikolle 8 asti
Valkoisen vilkkuvan visuaalisen herätepotentiaalin (VEP) testi osissa 1A ja 2
Aikaikkuna: Viikolle 8 asti
Visuaalisen toiminnan arvioimiseksi
Viikolle 8 asti
Valkoinen välähdys VEP-testi osissa 1B ja 3
Aikaikkuna: Päivä 1
Visuaalisen toiminnan arvioimiseksi
Päivä 1
Värisalama VEP-testi osissa 1A ja 2
Aikaikkuna: Viikolle 8 asti
Visuaalisen toiminnan arvioimiseksi
Viikolle 8 asti
Värisalama VEP-testi osissa 1B ja 3
Aikaikkuna: Päivä 1
Visuaalisen toiminnan arvioimiseksi
Päivä 1
Sähköisesti herätetyn vasteen (EER) testi osissa 1A ja 2
Aikaikkuna: Viikolle 8 asti
Visuaalisen toiminnan arvioimiseksi
Viikolle 8 asti
EER-testi osissa 1B ja 3
Aikaikkuna: Päivä 1
Visuaalisen toiminnan arvioimiseksi
Päivä 1
Valkoinen flash-elektronografiatesti osissa 1A, 1B, 2 ja 3
Aikaikkuna: Päivä 1
Visuaalisen toiminnan arvioimiseksi
Päivä 1
Pupillien toimintatesti osassa 2
Aikaikkuna: Viikolle 8 asti
Visuaalisen toiminnan arvioimiseksi
Viikolle 8 asti
Pupillien toimintatesti osissa 1B ja 3
Aikaikkuna: Päivä 1
Visuaalisen toiminnan arvioimiseksi
Päivä 1
Täyden kentän ärsykkeen kynnystestaus (FST) osassa 2
Aikaikkuna: Viikolle 8 asti
Visuaalisen toiminnan arvioimiseksi
Viikolle 8 asti
FST osassa 1B
Aikaikkuna: Päivä 1
Visuaalisen toiminnan arvioimiseksi
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Astellas Pharma Inc

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 21. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 21. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 11. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 11. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 21. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 18. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CRE170041

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pääsyä anonymisoituihin yksittäisten osallistujien tason tietoihin ei anneta tälle kokeilulle, koska se täyttää yhden tai useamman poikkeuksen, joka on kuvattu osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com kohdassa "Sponsor Specific Details for Astellas".

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verkkokalvorappeuma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia