Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка метода оценки зрительных функций

18 октября 2024 г. обновлено: Astellas Pharma Inc

Калибровка тестов для оценки зрительных функций у пациентов с тяжелой потерей зрения

Целью данного исследования является разработка комплексного метода оценки зрительных функций у пациентов с тяжелыми нарушениями зрения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Это исследование представляет собой проспективное обсервационное исследование, состоящее из 4 частей; Часть 1A, 1B, 2 и 3. Часть 1A была проведена на 6 субъектах с диагнозом пигментный ретинит. Дополнительное обследование будет проводиться с использованием альтернативных устройств, ввезенных из-за пределов Японии, у субъектов, которые прошли часть 1A и повторно согласились (часть 1B). Основываясь на промежуточных результатах Части 1А, Часть 2 будет проведена на других 6 субъектах с пигментным ретинитом с использованием усовершенствованной методики и устройств, использованных в Части 1В. Часть 3 будет проведена на 6 здоровых добровольцах для получения сравнительных данных с использованием устройств, использованных в части 1B.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
18

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Япония
        • Site JP00001

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пигментный ретинит, здоровые добровольцы

Описание

Критерии включения для пациентов с пигментным ретинитом:

  • Возраст: ≥ 20 лет
  • Субъекты с серьезными нарушениями зрения (счет пальцев или ухудшение зрения для тяжелых глаз) на момент получения согласия.

Критерии включения для здоровых добровольцев:

  • Возраст: ≥ 35 и ≤ 75 лет
  • Субъекты с скорректированной остротой зрения ≥ 1,0 на оба глаза и без серьезной аномалии рефракции или аномальных результатов при микроскопии с щелевой лампой, ОКТ, офтальмоскопии и тесте функции зрачка при скрининге

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые участвовали в любом другом клиническом испытании или клиническом исследовании, включающем оценку зрительных функций, в течение 6 месяцев.
  • Субъекты, у которых в анамнезе хирургическое вмешательство, анамнез и осложнения (сердечные, печеночные, почечные, респираторные, гематологические заболевания, заболевания зрительного нерва, вызывающие выраженную потерю поля зрения, увеит и т. д.), которые потенциально могут повлиять на оценку и безопасность исследования.
  • Беременные женщины
  • Субъекты, которые считают, что продолжение исследования затруднительно в течение периода исследования
  • Субъекты, нанятые компанией, спонсирующей это исследование, организацией или учреждением, связанным с этим исследованием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Пигментный ретинит в части 1А
Пигментный ретинит у пациентов с тяжелыми нарушениями зрения
Пигментный ретинит в части 1B
Пигментный ретинит у пациентов с тяжелыми нарушениями зрения
Пигментный ретинит в части 2
Пигментный ретинит у пациентов с тяжелыми нарушениями зрения
Здоровые добровольцы в части 3
Здоровые волонтеры

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Микроскопия с щелевой лампой в части 1А и 2
Временное ограничение: До 8 недели
Для оценки зрительной функции
До 8 недели
Микроскопия с щелевой лампой в части 1B и 3
Временное ограничение: 1 день
Для оценки зрительной функции
1 день
Тест оптической когерентной томографии (ОКТ) в части 1А и 2
Временное ограничение: 1 день
Для оценки зрительной функции
1 день
Проверка остроты зрения с помощью исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) в частях 1A и 2
Временное ограничение: До 8 недели
Для оценки зрительной функции
До 8 недели
Проверка остроты зрения с помощью ETDRS в части 1B
Временное ограничение: 1 день
Для оценки зрительной функции
1 день
Опросник зрительных функций Национального института глаза из 25 пунктов (NEI VFQ-25) в частях 1A и 2.
Временное ограничение: До 8 недели
Для оценки зрительной функции и качества жизни (КЖ)
До 8 недели
Опросник зрительных функций Национального института глазных болезней (NEI VFQ-11) из 11 пунктов в частях 1A и 2.
Временное ограничение: До 8 недели
Для оценки зрительной функции и КЖ
До 8 недели
Японская версия поправочной шкалы Ноттингема (NAS-J) в частях 1A и 2
Временное ограничение: До 8 недели
Для оценки психологической адаптации
До 8 недели
Повседневная жизненная задача, зависящая от зрения (DLTV) в части 1A и 2
Временное ограничение: До 8 недели
Для оценки КЖ
До 8 недели
Табличный тест в частях 1А и 2
Временное ограничение: До 8 недели
Для оценки зрительной функции
До 8 недели
Тест метропсиса в части 1А и 2
Временное ограничение: До 8 недели
Для оценки зрительной функции
До 8 недели
Оценщик слабого зрения (LoVE) в части 1A
Временное ограничение: До 8 недели
Для оценки зрительной функции
До 8 недели
Тест зрительных вызванных потенциалов (ЗВП) с белой вспышкой в ​​части 1А и 2
Временное ограничение: До 8 недели
Для оценки зрительной функции
До 8 недели
Белая вспышка теста VEP в части 1B и 3
Временное ограничение: 1 день
Для оценки зрительной функции
1 день
Тест VEP с цветовой вспышкой в ​​части 1A и 2
Временное ограничение: До 8 недели
Для оценки зрительной функции
До 8 недели
Тест VEP с цветовой вспышкой в ​​части 1B и 3
Временное ограничение: 1 день
Для оценки зрительной функции
1 день
Тест на электрически вызванную реакцию (EER) в части 1A и 2
Временное ограничение: До 8 недели
Для оценки зрительной функции
До 8 недели
Тест EER в части 1B и 3
Временное ограничение: 1 день
Для оценки зрительной функции
1 день
Тест электроретинографии с белой вспышкой в ​​частях 1A, 1B, 2 и 3
Временное ограничение: 1 день
Для оценки зрительной функции
1 день
Проверка функции зрачка в части 2
Временное ограничение: До 8 недели
Для оценки зрительной функции
До 8 недели
Проверка функции зрачка в части 1B и 3
Временное ограничение: 1 день
Для оценки зрительной функции
1 день
Полнопольное пороговое тестирование стимула (FST) в части 2
Временное ограничение: До 8 недели
Для оценки зрительной функции
До 8 недели
FST в части 1B
Временное ограничение: 1 день
Для оценки зрительной функции
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Astellas Pharma Inc

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
21 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
21 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 октября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CRE170041

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников не будет предоставляться для этого испытания, поскольку оно соответствует одному или нескольким исключениям, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в разделе «Информация о спонсорах Астеллас».

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пигментный ретинит

  • NCT06982417
    Рекрутинг
    Реестр insightrp2
    Х-сцепленный пигментный ретинит (XLRP) | RP2-ассоциированный ретинит Pigmentosa | Ретинит пигмент 2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками