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Desarrollo del Método de Evaluación de la Función Visual

18 de octubre de 2024 actualizado por: Astellas Pharma Inc

Calibración de Pruebas de Evaluación de la Función Visual en Pacientes con Pérdida de Visión Severa

El objetivo de este estudio es desarrollar el método integral de evaluación de la función visual en pacientes con discapacidad visual severa.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Este estudio es un estudio observacional prospectivo que consta de 4 Partes; Parte 1A, 1B, 2 y 3. La parte 1A se ha realizado en 6 sujetos diagnosticados con retinosis pigmentaria. Se realizará un examen adicional utilizando dispositivos alternativos importados fuera de Japón en sujetos que completaron la Parte 1A y volvieron a dar su consentimiento (Parte 1B). Según el resultado provisional de la Parte 1A, la Parte 2 se llevará a cabo en otros 6 sujetos con retinosis pigmentaria con una metodología mejorada y los dispositivos utilizados en la Parte 1B. La Parte 3 se llevará a cabo en 6 voluntarios sanos para obtener datos comparativos utilizando los dispositivos utilizados en la Parte 1B.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
18

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Japón
        • Site JP00001

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Retinitis pigmentosa, voluntarios sanos

Descripción

Criterios de inclusión para pacientes con retinosis pigmentaria:

  • Edad: ≥ 20 años
  • Sujetos con alteración visual severa (cuenta-dedos o peor visión para ojos severos) en el momento de obtener el consentimiento

Criterios de Inclusión para Voluntarios sanos:

  • Edad: ≥ 35 y ≤ 75 años
  • Sujetos con agudeza visual corregida ≥ 1.0 con ambos ojos y sin error refractivo severo ni hallazgos anormales en microscopía con lámpara de hendidura, OCT, fundoscopia y prueba de función pupilar en la selección

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que hayan participado en cualquier otro ensayo clínico o estudio clínico que involucre la evaluación de la función visual dentro de los 6 meses.
  • Sujetos que tienen antecedentes de cirugía, antecedentes y complicaciones (enfermedades cardíacas, hepáticas, renales, respiratorias, hematológicas, enfermedades del nervio óptico que provocan una marcada pérdida del campo visual y uveítis, etc.) que pueden afectar la evaluación y la seguridad del estudio
  • Mujeres embarazadas
  • Sujetos a los que se juzga que la continuación del estudio es difícil durante el período de estudio
  • Sujetos que son empleados de la empresa que patrocina este estudio, una organización o institución relacionada con este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Retinitis pigmentosa en la Parte 1A
Pacientes con retinosis pigmentaria con discapacidad visual grave
Retinitis pigmentosa en la Parte 1B
Pacientes con retinosis pigmentaria con discapacidad visual grave
Retinitis pigmentosa en la Parte 2
Pacientes con retinosis pigmentaria con discapacidad visual grave
Voluntarios saludables en la Parte 3
Voluntarios sanos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Microscopía con lámpara de hendidura en las Partes 1A y 2
Periodo de tiempo: Hasta la semana 8
Para evaluar la función visual.
Hasta la semana 8
Microscopía con lámpara de hendidura en las Partes 1B y 3
Periodo de tiempo: Día 1
Para evaluar la función visual.
Día 1
Prueba de tomografía de coherencia óptica (OCT) en la parte 1A y 2
Periodo de tiempo: Día 1
Para evaluar la función visual.
Día 1
Prueba de agudeza visual con el Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano (ETDRS) en la Parte 1A y 2
Periodo de tiempo: Hasta la semana 8
Para evaluar la función visual.
Hasta la semana 8
Prueba de agudeza visual con ETDRS en la Parte 1B
Periodo de tiempo: Día 1
Para evaluar la función visual.
Día 1
El Cuestionario de Función Visual del Instituto Nacional del Ojo de 25 ítems (NEI VFQ-25) en las Partes 1A y 2
Periodo de tiempo: Hasta la semana 8
Evaluar la función visual y la calidad de vida (QOL)
Hasta la semana 8
El Cuestionario de Función Visual del Instituto Nacional del Ojo de 11 ítems (NEI VFQ-11) en las Partes 1A y 2
Periodo de tiempo: Hasta la semana 8
Para evaluar la función visual y la calidad de vida
Hasta la semana 8
Versión japonesa de la escala de ajuste de Nottingham (NAS-J) en las partes 1A y 2
Periodo de tiempo: Hasta la semana 8
Para evaluar el ajuste psicológico.
Hasta la semana 8
Tarea de la vida diaria dependiente de la visión (DLTV) en la Parte 1A y 2
Periodo de tiempo: Hasta la semana 8
Para evaluar la calidad de vida
Hasta la semana 8
Prueba de tabla en la Parte 1A y 2
Periodo de tiempo: Hasta la semana 8
Para evaluar la función visual.
Hasta la semana 8
Prueba de metropsis en la Parte 1A y 2
Periodo de tiempo: Hasta la semana 8
Para evaluar la función visual.
Hasta la semana 8
Evaluador de baja visión (LoVE) en la Parte 1A
Periodo de tiempo: Hasta la semana 8
Para evaluar la función visual.
Hasta la semana 8
Prueba de potencial evocado visual (VEP) de destello blanco en las partes 1A y 2
Periodo de tiempo: Hasta la semana 8
Para evaluar la función visual.
Hasta la semana 8
Prueba de VEP de destello blanco en la Parte 1B y 3
Periodo de tiempo: Día 1
Para evaluar la función visual.
Día 1
Prueba VEP de flash de color en la Parte 1A y 2
Periodo de tiempo: Hasta la semana 8
Para evaluar la función visual.
Hasta la semana 8
Prueba VEP de flash de color en la Parte 1B y 3
Periodo de tiempo: Día 1
Para evaluar la función visual.
Día 1
Prueba de respuesta evocada eléctricamente (EER) en la Parte 1A y 2
Periodo de tiempo: Hasta la semana 8
Para evaluar la función visual.
Hasta la semana 8
Prueba EER en la Parte 1B y 3
Periodo de tiempo: Día 1
Para evaluar la función visual.
Día 1
Prueba de electrorretinografía de destello blanco en la Parte 1A, 1B, 2 y 3
Periodo de tiempo: Día 1
Para evaluar la función visual.
Día 1
Prueba de función pupilar en la Parte 2
Periodo de tiempo: Hasta la semana 8
Para evaluar la función visual.
Hasta la semana 8
Prueba de función pupilar en la Parte 1B y 3
Periodo de tiempo: Día 1
Para evaluar la función visual.
Día 1
Prueba de umbral de estímulo de campo completo (FST) en la Parte 2
Periodo de tiempo: Hasta la semana 8
Para evaluar la función visual.
Hasta la semana 8
FST en la Parte 1B
Periodo de tiempo: Día 1
Para evaluar la función visual.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Astellas Pharma Inc

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
21 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
21 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de octubre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CRE170041

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se proporcionará acceso a datos de nivel de participante individual anónimo para este ensayo, ya que cumple con una o más de las excepciones descritas en www.clinicalstudydatarequest.com en "Detalles específicos del patrocinador para Astellas".

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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