Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van visuele functie-evaluatiemethode

18 oktober 2024 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc

Kalibratie van visuele functie-evaluatietests bij patiënten met ernstig gezichtsverlies

Het doel van deze studie is het ontwikkelen van de uitgebreide visuele functie-evaluatiemethode bij patiënten met een ernstige visuele beperking

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve observationele studie die bestaat uit 4 delen; Deel 1A, 1B, 2 en 3. Deel 1A is uitgevoerd bij 6 proefpersonen met de diagnose retinitis pigmentosa. Aanvullend onderzoek zal worden uitgevoerd met behulp van alternatieve apparaten die buiten Japan zijn geïmporteerd bij proefpersonen die Deel 1A hebben voltooid en opnieuw hebben ingestemd (Deel 1B). Op basis van het tussentijdse resultaat van deel 1A, zal deel 2 worden uitgevoerd op nog eens 6 proefpersonen met retinitis pigmentosa met verbeterde methodologie en de hulpmiddelen die in deel 1B zijn gebruikt. Deel 3 zal worden uitgevoerd bij 6 gezonde vrijwilligers om vergelijkende gegevens te verkrijgen met behulp van apparaten die in deel 1B zijn gebruikt.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
18

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan
        • Site JP00001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Retinitis pigmentosa, gezonde vrijwilligers

Beschrijving

Inclusiecriteria voor patiënten met retinitis pigmentosa:

  • Leeftijd: ≥ 20 jaar
  • Proefpersonen met een ernstige visuele stoornis (telvingers of slechter zicht voor ernstige ogen) op het moment dat de toestemming werd verkregen

Inclusiecriteria voor gezonde vrijwilligers:

  • Leeftijd: ≥ 35 en ≤ 75 jaar
  • Proefpersonen met een gecorrigeerde gezichtsscherpte ≥ 1,0 met beide ogen en zonder ernstige refractiefout of abnormale bevindingen bij spleetlampmicroscopie, OCT, fundoscopie en pupilfunctietest bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die binnen 6 maanden hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek of klinisch onderzoek met evaluatie van de visuele functie
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van operaties, een voorgeschiedenis en complicaties (hart-/hepatische/nier-/ademhalings-/hematologische aandoeningen, oogzenuwaandoeningen die duidelijk verlies van het gezichtsveld veroorzaken, en uveïtis enz.) die mogelijk van invloed zijn op de evaluatie en veiligheid van het onderzoek
  • Zwangere vrouw
  • Proefpersonen waarvan wordt geoordeeld dat voortzetting van de studie tijdens de studieperiode moeilijk is
  • Proefpersonen die in dienst zijn van het bedrijf dat deze studie sponsort, een aan deze studie gerelateerde organisatie of instelling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Retinitis pigmentosa in deel 1A
Retinitis pigmentosa-patiënten met een ernstige visuele beperking
Retinitis pigmentosa in deel 1B
Retinitis pigmentosa-patiënten met een ernstige visuele beperking
Retinitis pigmentosa in deel 2
Retinitis pigmentosa-patiënten met een ernstige visuele beperking
Gezonde vrijwilligers in deel 3
Gezonde vrijwilligers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spleetlampmicroscopie in deel 1A en 2
Tijdsspanne: Tot week 8
Om de visuele functie te beoordelen
Tot week 8
Spleetlampmicroscopie in deel 1B en 3
Tijdsspanne: Dag 1
Om de visuele functie te beoordelen
Dag 1
Test voor optische coherentietomografie (OCT) in deel 1A en 2
Tijdsspanne: Dag 1
Om de visuele functie te beoordelen
Dag 1
Gezichtsscherptetest met Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) in deel 1A en 2
Tijdsspanne: Tot week 8
Om de visuele functie te beoordelen
Tot week 8
Gezichtsscherptetest met ETDRS in deel 1B
Tijdsspanne: Dag 1
Om de visuele functie te beoordelen
Dag 1
De 25-item National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) in deel 1A en 2
Tijdsspanne: Tot week 8
Om de visuele functie en de kwaliteit van leven (QOL) te beoordelen
Tot week 8
De 11-item National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-11) in deel 1A en 2
Tijdsspanne: Tot week 8
Om de visuele functie en kwaliteit van leven te beoordelen
Tot week 8
Nottingham Adjustment Scale Japanse versie (NAS-J) in deel 1A en 2
Tijdsspanne: Tot week 8
Om de psychologische aanpassing te beoordelen
Tot week 8
Dagelijkse levenstaak afhankelijk van visie (DLTV) in deel 1A en 2
Tijdsspanne: Tot week 8
QOL beoordelen
Tot week 8
Tafeltest in deel 1A en 2
Tijdsspanne: Tot week 8
Om de visuele functie te beoordelen
Tot week 8
Metropsis-test in deel 1A en 2
Tijdsspanne: Tot week 8
Om de visuele functie te beoordelen
Tot week 8
Low vision evaluator (LoVE) in deel 1A
Tijdsspanne: Tot week 8
Om de visuele functie te beoordelen
Tot week 8
White flash visual evoked potential (VEP) test in deel 1A en 2
Tijdsspanne: Tot week 8
Om de visuele functie te beoordelen
Tot week 8
Witte flits VEP-test in deel 1B en 3
Tijdsspanne: Dag 1
Om de visuele functie te beoordelen
Dag 1
Kleurflits VEP-test in deel 1A en 2
Tijdsspanne: Tot week 8
Om de visuele functie te beoordelen
Tot week 8
Kleurflits VEP-test in deel 1B en 3
Tijdsspanne: Dag 1
Om de visuele functie te beoordelen
Dag 1
Electrically Evoked Response (EER)-test in deel 1A en 2
Tijdsspanne: Tot week 8
Om de visuele functie te beoordelen
Tot week 8
OER toets in deel 1B en 3
Tijdsspanne: Dag 1
Om de visuele functie te beoordelen
Dag 1
White flash electroretinography-test in deel 1A, 1B, 2 en 3
Tijdsspanne: Dag 1
Om de visuele functie te beoordelen
Dag 1
Pupilfunctietest in deel 2
Tijdsspanne: Tot week 8
Om de visuele functie te beoordelen
Tot week 8
Pupilfunctietest in deel 1B en 3
Tijdsspanne: Dag 1
Om de visuele functie te beoordelen
Dag 1
Testen met volledige veldstimulusdrempel (FST) in deel 2
Tijdsspanne: Tot week 8
Om de visuele functie te beoordelen
Tot week 8
FST in deel 1B
Tijdsspanne: Dag 1
Om de visuele functie te beoordelen
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Astellas Pharma Inc

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
21 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
21 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 oktober 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CRE170041

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er wordt geen toegang verleend tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau voor dit onderzoek, aangezien het voldoet aan een of meer van de uitzonderingen die worden beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com onder "Sponsorspecifieke details voor Astellas".

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Retinitis Pigmentosa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen