Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av visuell funksjonsevalueringsmetode

18. oktober 2024 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

Kalibrering av visuelle funksjonsevalueringstester hos pasienter med alvorlig synstap

Målet med denne studien er å utvikle den omfattende synsfunksjonsevalueringsmetoden hos alvorlig synshemmede pasienter

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv observasjonsstudie som består av 4 deler; Del 1A, 1B, 2 og 3. Del 1A er utført på 6 personer diagnostisert med retinitis pigmentosa. Ytterligere undersøkelser vil bli utført ved bruk av alternative enheter importert utenfor Japan på forsøkspersoner som har fullført del 1A og gitt nytt samtykke (del 1B). Basert på det foreløpige resultatet av del 1A, vil del 2 bli utført på ytterligere 6 personer med retinitis pigmentosa med forbedret metodikk og enhetene som brukes i del 1B. Del 3 vil bli utført i 6 friske frivillige for å få komparative data ved å bruke enheter som brukes i del 1B.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
18

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan
        • Site JP00001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Retinitis pigmentosa, friske frivillige

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for pasienter med retinitis pigmentosa:

  • Alder: ≥ 20 år
  • Personer med alvorlig synsforstyrrelse (telle fingre eller dårligere syn for alvorlige øyne) på tidspunktet for innhenting av samtykke

Inkluderingskriterier for friske frivillige:

  • Alder: ≥ 35 og ≤ 75 år
  • Personer med korrigert synsskarphet ≥ 1,0 med begge øyne og uten alvorlig brytningsfeil eller unormale funn i spaltelampemikroskopi, OCT, fundoskopi og pupillefunksjonstest ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som har deltatt i andre kliniske studier eller kliniske studier som involverer visuell funksjonsevaluering innen 6 måneder
  • Forsøkspersoner som har en historie med kirurgi, tidligere historie og komplikasjoner (hjerte/lever/nyre/ respiratoriske/hematologiske sykdommer, synsnervesykdommer som forårsaker markert tap av synsfelt og uveitt osv.) som potensielt påvirker evalueringen og sikkerheten til studien
  • Gravide kvinner
  • Emner som vurderes at det er vanskelig å fortsette studiet i studietiden
  • Emner som er ansatt i selskapet som sponser denne studien, en organisasjon eller institusjon knyttet til denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Retinitis pigmentosa i del 1A
Pasienter med retinitis pigmentosa med alvorlig synshemming
Retinitis pigmentosa i del 1B
Pasienter med retinitis pigmentosa med alvorlig synshemming
Retinitis pigmentosa i del 2
Pasienter med retinitis pigmentosa med alvorlig synshemming
Friske frivillige i del 3
Friske frivillige

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spaltelampemikroskopi i del 1A og 2
Tidsramme: Inntil uke 8
For å vurdere den visuelle funksjonen
Inntil uke 8
Spaltelampemikroskopi i del 1B og 3
Tidsramme: Dag 1
For å vurdere den visuelle funksjonen
Dag 1
Test for optisk koherenstomografi (OCT) i del 1A og 2
Tidsramme: Dag 1
For å vurdere den visuelle funksjonen
Dag 1
Synsstyrketest med Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) i del 1A og 2
Tidsramme: Inntil uke 8
For å vurdere den visuelle funksjonen
Inntil uke 8
Synstest med ETDRS i del 1B
Tidsramme: Dag 1
For å vurdere den visuelle funksjonen
Dag 1
National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) med 25 elementer i del 1A og 2
Tidsramme: Inntil uke 8
For å vurdere den visuelle funksjonen og livskvaliteten (QOL)
Inntil uke 8
National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-11) med 11 elementer i del 1A og 2
Tidsramme: Inntil uke 8
For å vurdere den visuelle funksjonen og QOL
Inntil uke 8
Nottingham Adjustment Scale Japanese Version (NAS-J) i del 1A og 2
Tidsramme: Inntil uke 8
For å vurdere den psykologiske tilpasningen
Inntil uke 8
Daglig livsoppgave avhengig av syn (DLTV) i del 1A og 2
Tidsramme: Inntil uke 8
For å vurdere QOL
Inntil uke 8
Tabelltest i del 1A og 2
Tidsramme: Inntil uke 8
For å vurdere den visuelle funksjonen
Inntil uke 8
Metropsis-test i del 1A og 2
Tidsramme: Inntil uke 8
For å vurdere den visuelle funksjonen
Inntil uke 8
Svagsynsevaluator (LoVE) i del 1A
Tidsramme: Inntil uke 8
For å vurdere den visuelle funksjonen
Inntil uke 8
White flash visual evoked potential (VEP) test i del 1A og 2
Tidsramme: Inntil uke 8
For å vurdere den visuelle funksjonen
Inntil uke 8
White flash VEP-test i del 1B og 3
Tidsramme: Dag 1
For å vurdere den visuelle funksjonen
Dag 1
Fargeblits VEP-test i del 1A og 2
Tidsramme: Inntil uke 8
For å vurdere den visuelle funksjonen
Inntil uke 8
Fargeblits VEP-test i del 1B og 3
Tidsramme: Dag 1
For å vurdere den visuelle funksjonen
Dag 1
Test av elektrisk fremkalt respons (EER) i del 1A og 2
Tidsramme: Inntil uke 8
For å vurdere den visuelle funksjonen
Inntil uke 8
EER-test i del 1B og 3
Tidsramme: Dag 1
For å vurdere den visuelle funksjonen
Dag 1
White flash elektroretinografi test i del 1A, 1B, 2 og 3
Tidsramme: Dag 1
For å vurdere den visuelle funksjonen
Dag 1
Pupillefunksjonstest i del 2
Tidsramme: Inntil uke 8
For å vurdere den visuelle funksjonen
Inntil uke 8
Pupillefunksjonstest i del 1B og 3
Tidsramme: Dag 1
For å vurdere den visuelle funksjonen
Dag 1
Full felt stimulus terskeltesting (FST) i del 2
Tidsramme: Inntil uke 8
For å vurdere den visuelle funksjonen
Inntil uke 8
FST i del 1B
Tidsramme: Dag 1
For å vurdere den visuelle funksjonen
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Astellas Pharma Inc

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. oktober 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CRE170041

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata vil ikke bli gitt for denne utprøvingen da den oppfyller ett eller flere av unntakene beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspesifikke detaljer for Astellas."

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Retinitis Pigmentosa

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger