Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie metody oceny funkcji wzrokowych

18 października 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Kalibracja testów oceny funkcji wzrokowych u pacjentów z ciężką utratą wzroku

Celem pracy jest opracowanie kompleksowej metody oceny funkcji wzroku u pacjenta z ciężką dysfunkcją wzroku

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym badaniem obserwacyjnym, które składa się z 4 części; Część 1A, 1B, 2 i 3. Część 1A przeprowadzono na 6 osobach z rozpoznaniem zwyrodnienia barwnikowego siatkówki. Dodatkowe badanie zostanie przeprowadzone przy użyciu alternatywnych urządzeń importowanych spoza Japonii u osób, które ukończyły część 1A i ponownie wyraziły zgodę (część 1B). Na podstawie tymczasowych wyników Części 1A, Część 2 zostanie przeprowadzona na kolejnych 6 pacjentach z barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki z ulepszoną metodologią i urządzeniami używanymi w Części 1B. Część 3 zostanie przeprowadzona na 6 zdrowych ochotnikach w celu uzyskania danych porównawczych za pomocą urządzeń użytych w Części 1B.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonia
        • Site JP00001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Barwnikowe zwyrodnienie siatkówki, zdrowi ochotnicy

Opis

Kryteria włączenia dla pacjentów z barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki:

  • Wiek: ≥ 20 lat
  • Osoby z poważnymi zaburzeniami widzenia (liczenie palców lub gorsze widzenie dla oczu surowych) w momencie uzyskiwania zgody

Kryteria włączenia dla zdrowych ochotników:

  • Wiek: ≥ 35 i ≤ 75 lat
  • Osoby ze skorygowaną ostrością wzroku ≥ 1,0 dla obu oczu i bez poważnej wady refrakcji ani nieprawidłowych wyników w mikroskopii w lampie szczelinowej, OCT, badaniu dna oka i badaniu czynnościowym źrenic podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy brali udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub badaniu klinicznym obejmującym ocenę funkcji wzrokowych w ciągu 6 miesięcy
  • Pacjenci, którzy przeszli operację, przeszli wywiad i powikłania (choroby serca / wątroby / nerek / układu oddechowego / hematologiczne, choroby nerwu wzrokowego powodujące znaczną utratę pola widzenia i zapalenie błony naczyniowej oka itp.), które potencjalnie wpływają na ocenę i bezpieczeństwo badania
  • Kobiety w ciąży
  • Osoby, które są oceniane, że kontynuacja badania jest trudna w okresie badania
  • Osoby, które są zatrudnione przez firmę sponsorującą to badanie, organizację lub instytucję związaną z tym badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Barwnikowe zwyrodnienie siatkówki w części 1A
Pacjenci z barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki z ciężkimi zaburzeniami widzenia
Barwnikowe zwyrodnienie siatkówki w części 1B
Pacjenci z barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki z ciężkimi zaburzeniami widzenia
Barwnikowe zwyrodnienie siatkówki w części 2
Pacjenci z barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki z ciężkimi zaburzeniami widzenia
Zdrowi ochotnicy w części 3
Zdrowi ochotnicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikroskopia w lampie szczelinowej w części 1A i 2
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
Aby ocenić funkcję wzrokową
Do 8 tygodnia
Mikroskopia w lampie szczelinowej w części 1B i 3
Ramy czasowe: Dzień 1
Aby ocenić funkcję wzrokową
Dzień 1
Badanie optycznej koherentnej tomografii (OCT) w części 1A i 2
Ramy czasowe: Dzień 1
Aby ocenić funkcję wzrokową
Dzień 1
Badanie ostrości wzroku z badaniem wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) w części 1A i 2
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
Aby ocenić funkcję wzrokową
Do 8 tygodnia
Badanie ostrości wzroku z ETDRS w części 1B
Ramy czasowe: Dzień 1
Aby ocenić funkcję wzrokową
Dzień 1
25-punktowy kwestionariusz funkcji wzrokowych National Eye Institute (NEI VFQ-25) w części 1A i 2
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
Aby ocenić funkcję wzrokową i jakość życia (QOL)
Do 8 tygodnia
11-punktowy kwestionariusz funkcji wzrokowych National Eye Institute (NEI VFQ-11) w części 1A i 2
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
Aby ocenić funkcję wzrokową i QOL
Do 8 tygodnia
Wersja japońska Nottingham Adjustment Scale (NAS-J) w części 1A i 2
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
Aby ocenić przystosowanie psychologiczne
Do 8 tygodnia
Codzienne zadania zależne od wzroku (DLTV) w części 1A i 2
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
Aby ocenić QOL
Do 8 tygodnia
Test tabeli w części 1A i 2
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
Aby ocenić funkcję wzrokową
Do 8 tygodnia
Test Metropsis w części 1A i 2
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
Aby ocenić funkcję wzrokową
Do 8 tygodnia
Oceniający słabowidzący (LoVE) w części 1A
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
Aby ocenić funkcję wzrokową
Do 8 tygodnia
Test wzrokowego potencjału wywołanego (VEP) z białym błyskiem w części 1A i 2
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
Aby ocenić funkcję wzrokową
Do 8 tygodnia
Test VEP z białym błyskiem w części 1B i 3
Ramy czasowe: Dzień 1
Aby ocenić funkcję wzrokową
Dzień 1
Test VEP z kolorowym błyskiem w części 1A i 2
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
Aby ocenić funkcję wzrokową
Do 8 tygodnia
Test VEP z kolorowym błyskiem w części 1B i 3
Ramy czasowe: Dzień 1
Aby ocenić funkcję wzrokową
Dzień 1
Test odpowiedzi wywołanej elektrycznie (EER) w części 1A i 2
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
Aby ocenić funkcję wzrokową
Do 8 tygodnia
Test EER w części 1B i 3
Ramy czasowe: Dzień 1
Aby ocenić funkcję wzrokową
Dzień 1
Badanie elektroretinografii z białym błyskiem w części 1A, 1B, 2 i 3
Ramy czasowe: Dzień 1
Aby ocenić funkcję wzrokową
Dzień 1
Badanie funkcji źrenic w części 2
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
Aby ocenić funkcję wzrokową
Do 8 tygodnia
Badanie funkcji źrenic w części 1B i 3
Ramy czasowe: Dzień 1
Aby ocenić funkcję wzrokową
Dzień 1
Badanie progu bodźca w pełnym polu (FST) w części 2
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
Aby ocenić funkcję wzrokową
Do 8 tygodnia
FST w części 1B
Ramy czasowe: Dzień 1
Aby ocenić funkcję wzrokową
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Astellas Pharma Inc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CRE170041

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W ramach tego badania nie zostanie zapewniony dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych uczestników, ponieważ spełnia on jeden lub więcej wyjątków opisanych na stronie www.clinicalstudydatarequest.com w sekcji „Szczegółowe informacje dotyczące sponsora dla firmy Astellas”.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Barwnikowe zwyrodnienie siatkówki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami