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암세네스트란트(SAR439859) 단일 제제 및 에스트로겐 수용체 양성 진행성 유방암이 있는 폐경 후 여성에서 다른 항암 요법과 병용하는 1/2상 연구 (AMEERA-1)

2025년 11월 6일 업데이트: Sanofi

암세네스트란트(SAR439859)의 안전성, 효능, 약동학 및 약력학 평가를 위한 1/2상 연구, 에스트로겐 수용체 양성 진행성 유방암이 있는 폐경 후 여성에서 단일 요법으로 경구 투여 후 다른 항암 요법과 병용

주요 목표:

용량 증량:

  • 용량 제한 독성(DLT)의 발생률을 평가하고 단독 요법으로 팔보시클립과 병용하여 투여되는 암세네스트란트의 최대 내약 용량(MTD) 및 권장 용량(RD)을 결정하기 위해
  • DLT 발생률을 평가하고 병용 요법을 위해 선택한 암세네스트란트 용량과 병용한 에베로리무스 또는 아베마시클립의 RD를 결정하기 위해

안전 준비:

- 암세네스트란트와 알페리십 병용요법의 RD 확인

용량 확장:

  • 객관적 반응률(ORR)을 이용한 항종양 활성
  • 팔보시클립, 알펠리십, 에베로리무스 및 아베마시클립과 병용 투여된 암세네스트란트의 전반적인 안전성 프로파일

보조 목표:

  • amcenestrant 단일 요법 및 병용 요법의 전반적인 안전성 프로파일
  • 단독 요법 또는 병용 요법으로 투여된 암세네스트란트의 약동학(PK) 프로파일 및 팔보시클립, 알펠리십, 에베롤리무스 및 아베마시클립의 PK 프로파일
  • ORR, CBR(Clinical Benefit Rate) 및 PFS(Progression Free Survival)를 사용한 항종양 활성
  • 첫 번째 종양 반응까지의 시간
  • 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔을 통한 잔류 ER 가용성
  • amcenestrant의 PK에 대한 음식 효과
  • 4b-OH 콜레스테롤을 이용한 시토크롬 P450(CYP) 3A에 대한 amcenestrant의 잠재적 유도/억제 효과

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

참가자당 연구 기간에는 최대 4주(28일)의 자격 기간(선별 기간), 치료 기간(연구 치료의 최소 1주기[28일]) 및 치료 종료(EOT) 방문이 포함됩니다. 마지막 연구 치료 투여 후 최소 22~30일(또는 참가자가 다른 항암 요법을 받을 때까지, 둘 중 더 이른 시점까지). 예상 등록 기간은 약 60개월입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
136

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus- Site Number : 8400005
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital- Site Number : 8400002
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - New York - York Avenue- Site Number : 8400003
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center- Site Number : 8400001
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Investigational Site Number : 0560001
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Investigational Site Number : 7240002
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Investigational Site Number : 7240007
  • 영국
    • Cardiff [Caerdydd Gb-crd]
      • Cardiff, Cardiff [Caerdydd Gb-crd], 영국, CF14 2TL
        • Investigational Site Number : 8260002
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 7LE
        • Investigational Site Number : 8260003
  • 이탈리아
    • Milano
      • Milan, Milano, 이탈리아, 20141
        • Investigational Site Number : 3800003
  • 체코
      • Brno, 체코, 656 53
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Prague, 체코, 128 08
        • Investigational Site Number : 2030001
      • Prague, 체코, 140 59
        • Investigational Site Number : 2030003
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Investigational Site Number : 1240004
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1L3
        • Investigational Site Number : 1240003
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Investigational Site Number : 1240002
  • 포르투갈
      • Lisbon, 포르투갈, 1649-035
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Lisbon, 포르투갈, 1998-018
        • Investigational Site Number : 6200002
  • 폴란드
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 81-519
        • Investigational Site Number : 6160004
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Lille, 프랑스, 59000
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Saint-Herblain, 프랑스, 44805
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Investigational Site Number : 2500004

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 폐경 후 여성이어야 합니다.
  • 유방 선암종의 조직학적 진단
  • 국소 진행성 또는 전이성 질환
  • 에스트로겐 수용체(ER+)에 대해 양성이고 HER2(HER2-) 수용체에 대해 음성인 원발성 종양 또는 임의의 전이 부위
  • 참여자는 진행성 질환에 대해 이전에 최소 6개월의 내분비 요법으로 치료를 받았어야 합니다.
  • 용량 증량 연구 부분:

3번 부문 - 파트 F 및 5번 부문 - 파트 J: 단일 내분비 요법 및/또는 내분비 기반 요법의 이전 최대 2개 라인 내분비 기반 요법(엑세메스탄은 허용되지 않음)

- 용량 확장 연구 부분: 2군: - 파트 D: 진행성 질환에 대한 고급 내분비 요법의 이전 라인은 2개 이하로 허용됩니다. 3군, - 파트 G: 환자는 아로마타제 억제제 조합을 받고 진행해야 합니다 AI) + 진행성 질환에 대한 1차(1L) 치료제로서의 CDK4/6 억제제 아암 #4 - 파트 I: 참가자는 아로마타제 억제제(AI) + CDK4/6 억제제의 조합을 1차 치료로 받고 진행해야 합니다( 1L) 진행성 질환에 대한 치료(엑세메스탄은 허용되지 않음) Arm #5: - 파트 K: 진행성 질환에 대한 단일 내분비 요법의 이전 라인 최대 1개 참고: 24개월 이상에 시작된 이전 보조 내분비 요법 중에 재발한 추가 환자 2, 3, 4, 5군(파트 C, D, F, G, H, I, J, K)에 대해서도 보조 내분비 요법 완료 후 12개월 미만에 재발한 경우가 허용됩니다.

  • 이전에 진행성 질환에 대한 화학 요법으로 치료받은 참가자: 1군 파트 A에서 3개 이하의 이전 화학 요법 및 1군, #2, #3, #4 및 #5에서 1개 이하의 이전 화학 요법(파트 각각 B, C, D, F, H 및 J); 진행성 질환에 대한 사전 화학요법은 3, 4, 5군(각각 파트 G, I 및 K)의 용량 확장에서 허용되지 않습니다.
  • 측정 가능한 병변

제외 기준:

  • 경구 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 병력 또는 진행 중인 위장 장애(캡슐 삼키기 어려움 포함)
  • 다른 암이 있는 참가자(적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 참가자가 >3년 동안 질병이 없는 다른 암 제외)
  • 알려진 뇌 전이가 있는 참가자
  • 첫 번째 연구 치료 시작 전 2주 미만(항암제가 항체인 경우 4주 미만)에 항암제(시험용 약물 포함)를 사용한 치료
  • 또 다른 선택적 ER 하향 조절제(SERD)로 사전 치료
  • 용량 증량 연구 부분(파트 F, H 및 J): 첫 번째 연구 약물 투여 전 최소 6주 동안 휴약이 필요한 풀베스트란트를 제외하고 SERD는 허용되지 않습니다.
  • 용량 확장 연구 파트(파트 G, I 및 K): 풀베스트란트를 포함한 SERD의 이전(마지막) 치료는 허용되지 않습니다.
  • 부적절한 혈액학 및 생화학 실험실 테스트
  • 길버트병 환자
  • 연구 치료 시작 전 2주 이내에 HIV-항바이러스, 항진균제 및 항산화제로 치료
  • 첫 번째 연구 치료 전 2주 이내에 강력한 P450(CYP) 3A 유도제로 치료
  • OATP1B1/B3에 민감한 기질로 대체할 수 없는 처리
  • 첫 번째 연구 치료 시작 전 2주 이내에 강력한 CYP3A 억제제를 사용한 2군 치료
  • 1군, 2군(파트 C), 3군(파트 F 및 G), 4군(파트 H)에서 1개 이상의 선행 진행성 사이클린 의존성 키나아제(CDK) 4/6 억제제 기반 요법 .
  • 2번, 3번, 4번 및 5번 팔(파트 C, D, F, G, H, I, J 및 K)만 해당: 폐렴이 있거나 폐렴 병력이 있는 참가자
  • 3번, 4번 및 5번 아암(파트 F, G, H, I, J 및 K)에만 해당: PI3K 축을 표적으로 하는 사전 치료 요법(mTOR 억제제, AKT 억제제, PI3K 억제제)
  • 3번 및 4번 팔(파트 F, G, H 및 I)에만 해당: 제1형 당뇨병 또는 조절되지 않는 제2형 당뇨병이 있는 참가자: 즉, 공복 혈장 포도당 ≥ 140mg/dl(7.7mmol/l) 또는 HbA1C > 6.2%
  • 3번 및 4번 팔(파트 F, G, H 및 I)만: 심각한 피부 반응의 병력(예: 스티븐스-존슨 증후군[SJS], 다형 홍반[EM]), 독성 표피 괴사용해(TEN), 호산구 증가증 및 전신 증상을 동반한 약물 반응[DRESS].
  • 3번 팔(파트 F 및 G)만: 진행 중인 턱의 골괴사
  • 4번 팔(파트 H 및 I)만: 활동성, 치료되지 않았거나 통제되지 않은 감염(예: 바이러스, 세균, 곰팡이 등)
  • 4번 팔(파트 H 및 I)에만 해당: 활성 및 조절되지 않는 구내염, ACE 억제제 병용 치료로 인한 혈관 부종, 손상된 상처가 있는 참가자
  • 4군(파트 H 및 I)에만 해당: 비당뇨 참가자의 조절되지 않는 고콜레스테롤혈증, 고중성지방혈증 및 고혈당증
  • 4번 군(파트 H 및 I)에만 해당: 첫 번째 연구 치료제 투여 전 2주 이내 또는 5회 제거 반감기 ​​중 가장 긴 기간 내에 강력하거나 중등도의 CYP3A4 억제제, 강력한 CYP3A4 유도제 및/또는 P-gp 억제제로 치료
  • 5번 팔(파트 J 및 K)에만 해당: 병력 또는 현재(제어됨/제어되지 않음) 정맥 혈전색전증(즉, 심부 정맥 혈전증(DVT), 폐색전증(PE), 대뇌 정맥동 혈전증(CVST)

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Amcenestrant 단일 요법: 팔 #1 파트 A 용량 증량, 파트 B 용량 확장

파트 A: Amcenestrant는 1일 1회(QD) 경구 투여됩니다. 치료는 확인된 시작 용량으로 시작됩니다. 후속 참가자에게 더 높은 용량을 투여하는 것은 최대 투여 용량(MAD)에 도달할 때까지 초기 및 후속 용량에서 DLT의 발생 및 목표 포화도 및 PK 매개변수의 평가를 기반으로 합니다. 약물은 28일 주기로 투여됩니다.

파트 B: 용량 증량 단계가 끝나면 권장 용량이 확장 코호트에 투여됩니다. 약물은 28일 주기로 투여됩니다.
의약품: 암세네스트란트

제약 형태: 캡슐

투여 경로: 경구

다른 이름들:
  • SAR439859
실험적: 암세네스트란트/팔보시클립: 2군 파트 C 용량 증량, 파트 D 용량 확장

파트 C: 암세네스트란트는 팔보시클립과 병용 투여됩니다. 암세네스트란트의 시작 경구 일일 용량은 단일 요법 RD보다 한 용량 수준이며 팔보시클립은 고정 표준 용량으로 투여됩니다. 후속 참가자에게 고용량의 암세네스트란트(표준 팔보시클립 용량과 함께) 투여는 암세네스트란트의 MAD에 도달할 때까지 초기 및 후속 용량에서 DLT 발생을 기반으로 합니다. 약물은 28일 주기로 투여됩니다(팔보시클립은 21일 주기로 투여됨).

파트 D: 파트 C의 결과에 따라 참가자는 다음 중 하나를 투여받습니다. 1) 병용 요법에서 표준 용량의 팔보시클립과 함께 결정된 암세네스트란트 용량(RD) 병용 요법에서 팔보시클립. 약물은 28일 주기로 투여됩니다(팔보시클립은 21일 주기로 투여됨).
의약품: 암세네스트란트

제약 형태: 캡슐

투여 경로: 경구

다른 이름들:
  • SAR439859
의약품: 팔보시클립

제약 형태: 캡슐

투여 경로: 경구

다른 이름들:
  • 입랜스®
실험적: 암세네스트란트/알펠리십: 3군 파트 F 안전 준비, 파트 G 용량 확장

파트 F: 암세네스트란트는 고정된 표준 용량으로 알펠리십과 함께 투여됩니다. 안전성 및 PK 결과에 따라 필요한 경우 알페리십과 함께 암세네스트란트의 추가 용량 수준을 탐색할 수 있습니다. 더 낮은 용량의 알페리십은 PK 결과 및 초기 병용 투여의 안전성 프로파일을 기반으로 탐색될 수 있습니다. 암세네스트란트와 알페리십은 모두 28일 주기로 투여된다.

파트 G: 파트 F의 결론에 따라 참가자는 확장 코호트에서 조합으로 제공된 암세네스트란트 및 알페리십의 결정된 RD를 투여받습니다. 두 연구 약물은 28일 주기로 투여됩니다.
의약품: 암세네스트란트

제약 형태: 캡슐

투여 경로: 경구

다른 이름들:
  • SAR439859
의약품: 알펠리십

제약 형태: 정제

투여 경로: 경구

다른 이름들:
  • 피크레이®
실험적: Amcenestrant/Everolimus: 팔 #4 파트 H 용량 증량, 파트 I 용량 확장

파트 H: Amcenestrant는 결정된 RD에서 에베로리무스의 2가지 용량 수준과 함께 투여됩니다. 안전성 및 PK 결과에 따라 필요한 경우 에베로리무스와 함께 amcenestrant의 추가 용량 수준을 탐색할 수 있습니다. amcenestrant와 everolimus는 모두 28일 주기로 투여됩니다.

파트 I: 파트 H의 결론에 따라 참가자는 확장 코호트에서 조합으로 제공된 암세네스트란트의 결정된 RD 및 에베로리무스의 RD를 투여받습니다. 두 연구 약물은 28일 주기로 투여됩니다.
의약품: 암세네스트란트

제약 형태: 캡슐

투여 경로: 경구

다른 이름들:
  • SAR439859
의약품: 에베로리무스
제약 형태: 정제
실험적: Amcenestrant/Abemaciclib: 팔 #5 파트 J 용량 증량, 파트 K 용량 확장

파트 J: 암세네스트란트는 결정된 RD에서 아베마시클립의 2가지 용량 수준과 함께 투여됩니다. 안전성 및 PK 결과에 따라 필요한 경우 아베마시클립과 암세네스트란트의 추가 용량 수준을 탐색할 수 있습니다. amcenestrant와 abemaciclib 모두 28일 주기로 투여됩니다.

파트 K: 파트 J의 결론에 따라 참가자는 확장 코호트에서 조합으로 제공된 암세네스트란트의 결정된 RD 및 아베마시클립의 RD를 투여받습니다. 두 연구 약물은 28일 주기로 투여됩니다.
의약품: 암세네스트란트

제약 형태: 캡슐

투여 경로: 경구

다른 이름들:
  • SAR439859
의약품: 아베마시클립
제약 형태: 정제
다른 이름들:
  • 버제니오®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A, C, F, H, J: 연구 치료 관련 용량 제한 독성(DLT)이 발생한 참가자 수
기간: 사이클 1 일차 1부터 사이클 1 일차 28까지 (사이클 기간=28일)
DLTs: 국립암연구소(National Cancer Institute) AE 척도 공통 용어 기준(Criteria for AE scale) 버전(v) 4.03에 따른 연구 치료와 관련된 모든 치료 중 발생한 이상사건(TEAE): 등급(G)≥3 비혈액학적 독성(다음 제외): 48시간(h) 내에 G≤1로 회복된 G3 오심/구토, 치료 후 48시간 미만 지속된 G3 설사, 48시간 내에 G≤1로 회복된 G3 고혈당(파트 H 제외); 등급≥3 혈액학적 독성(다음 제외): G3 빈혈, 7일(d) 미만 지속된 G4 호중구감소증, 발열/감염 없는 G3 호중구감소증, 출혈 없는 G3 혈소판감소증; 총 혈청 빌리루빈(BL) 상승 > 정상 상한치의 2배(파트 F 제외), 파트 F: 항당뇨 치료 후 7일 내에 G≤2로 회복되지 않은 G3 고혈당, 21일 내에 G≤1로 회복되지 않은 G2 고혈당, 간 전이가 없는 상태에서 총 혈액 BL G≥2와 함께 발생한 G2 알라닌아미노전이효소(ALT) 증가, 4일 초과 지속된 G≥3 ALT/아스파테이트아미노전이효소 증가, 7일 내에 G≤1로 회복되지 않은 G3 발진/구진성 발진; 파트 C에서 사이클 1에서 ≥7일 투약 생략 또는 사이클 2에서 >2주 지연을 초래한 치료 관련 독성.
사이클 1 일차 1부터 사이클 1 일차 28까지 (사이클 기간=28일)
파트 B: 독립 중앙 검토(ICR)에 의해 결정된 객관적 반응율(ORR)
기간: 연구 치료제 첫 투여 시점(1일차)부터 연구 치료제 최대 노출 기간까지; 약 278주
ORR는 분석 대상 인구 중 확정된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자 수를 분석 대상 인구 수로 나누어 결정되었습니다. ORR은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 ICR에 의해 평가되었습니다. CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의되었습니다. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적 여부)의 단축이 10밀리미터(mm) 미만으로 감소해야 했습니다. PR은 기준선 직경 합계를 기준으로 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소한 것으로 정의되었습니다.
연구 치료제 첫 투여 시점(1일차)부터 연구 치료제 최대 노출 기간까지; 약 278주
파트 D, I: 치료 중 발생한 이상사례 및 치료 중 발생한 심각한 이상사례(TESAEs)가 발생한 참가자 수
기간: 연구 치료 첫 투여 시점(1일차)부터 연구 치료 마지막 투여 후 30일까지; 파트 D의 경우 약 232주, 파트 I의 경우 약 11주
AE는 약물 제품을 투여받은 참가자 또는 임상 연구 참가자에게 발생한 모든 의학적 이상 반응으로, 반드시 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. SAE는 임상 연구 참가자에게 발생한 모든 의학적 이상 반응으로, 어떤 용량에서든 사망, 생명을 위협하는 상황, 입원 치료 또는 기존 입원 기간의 연장, 지속적이거나 중대한 장애/무능력, 선천적 이상/선천적 결함을 초래하거나 의학적으로 중요한 사건이었습니다. TEAEs는 치료 기간 동안 발생하거나 악화되거나 심각해진 AEs였습니다.
연구 치료 첫 투여 시점(1일차)부터 연구 치료 마지막 투여 후 30일까지; 파트 D의 경우 약 232주, 파트 I의 경우 약 11주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A, B, C, F, H, J: 치료 관련 이상사건 및 치료 관련 중대한 이상사건 발생 참가자 수
기간: 연구 치료제 투여 첫 용량(1일차)부터 연구 치료제 투여 마지막 용량 후 30일까지; 각각 파트 A, B, C, F, H, J에 대해 약 94, 282, 144, 96, 59, 130주
AE는 약물 제품을 투여받은 참가자 또는 임상 연구 참가자에게 발생한 모든 의학적 이상 반응으로, 반드시 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. SAE는 어떤 용량에서든 사망, 생명을 위협하는 상태, 입원 치료 또는 기존 입원 기간의 연장, 지속적이거나 중대한 장애/무능력, 선천적 이상/선천적 결함을 초래하거나 의학적으로 중요한 사건인 모든 의학적 이상 반응입니다. TEAEs는 치료 기간 동안 발생하거나 악화되거나 심각해진 AEs입니다.
연구 치료제 투여 첫 용량(1일차)부터 연구 치료제 투여 마지막 용량 후 30일까지; 각각 파트 A, B, C, F, H, J에 대해 약 94, 282, 144, 96, 59, 130주
파트 A, B, C, D, F, H, I, J: 연구자/현지 방사선 전문의에 의해 결정된 객관적 반응률
기간: 연구 치료 첫 투여 시점(1일차)부터 연구 치료 최대 노출 기간까지; 각각 파트 A, B, C, D, F, H, I, J에 대해 약 90, 278, 140, 228, 92, 55, 7, 126주
ORR는 분석 대상군의 참가자 수로 확인된 CR 또는 PR을 달성한 참가자 수를 나누어 결정되었습니다. ORR은 연구자/현지 방사선 전문의에 의해 RECIST v1.1에 따라 평가되었습니다. CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의되었습니다. 모든 병리적 림프절(표적 또는 비표적 여부)의 단축 지름이 <10 mm로 감소하였습니다. PR은 기준선 총 직경을 기준으로 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소한 것으로 정의되었습니다.
연구 치료 첫 투여 시점(1일차)부터 연구 치료 최대 노출 기간까지; 각각 파트 A, B, C, D, F, H, I, J에 대해 약 90, 278, 140, 228, 92, 55, 7, 126주
파트 A, B, C, D, F, H, I, J: 연구자/현지 방사선 전문의에 의해 결정된 임상적 이득율(CBR)
기간: 연구 치료 첫 투여 시점(제1일)부터 연구 치료 최대 노출 시점까지; 각각 파트 A, B, C, D, F, H, I, J에 대해 약 90, 278, 140, 228, 92, 55, 7, 126주
CBR은 분석 집단의 참가자 수로, 확정된 완전 관해(CR), 부분 관해(PR)를 최종 전체 반응(BOR)으로 달성하거나 24주 이상 안정 질환(SD)을 달성한 참가자 수를 나누어 결정되었습니다. CBR은 연구자/현지 방사선 전문의가 RECIST v1.1에 따라 평가하였습니다. CR은 모든 표적 병소의 소실로 정의되었습니다. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적 여부)의 단축 직경이 <10 mm로 감소하였습니다. PR은 기준선 총 직경을 기준으로 표적 병소의 직경 합계가 최소 30% 감소한 것으로 정의되었습니다. SD는 연구 중 가장 작은 직경 합계를 기준으로 PR에 해당할 만큼 충분히 축소되지도 않고 진행성 질환(PD)에 해당할 만큼 충분히 증가하지도 않은 것으로 정의되었습니다.
연구 치료 첫 투여 시점(제1일)부터 연구 치료 최대 노출 시점까지; 각각 파트 A, B, C, D, F, H, I, J에 대해 약 90, 278, 140, 228, 92, 55, 7, 126주
파트 B: 독립 중앙 검토에 의해 결정된 임상적 이익률
기간: 연구 치료제 첫 투여 시점(1일차)부터 연구 치료제 최대 노출 시점까지; 약 278주
CBR은 분석 대상군 참가자 수로 확정된 CR, PR을 BOR로 달성하거나 24주 이상 SD를 달성한 참가자 수를 나누어 결정되었습니다. CBR은 RECIST v1.1에 따라 ICR에 의해 평가되었습니다. CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의되었습니다. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적 여부)의 단축 지름이 <10 mm로 감소했습니다. PR은 기준선 합계 직경을 기준으로 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소한 것으로 정의되었습니다. SD는 연구 중 최소 합계 직경을 기준으로 PR 자격을 얻기에 충분한 수축이 아니면서 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의되었습니다.
연구 치료제 첫 투여 시점(1일차)부터 연구 치료제 최대 노출 시점까지; 약 278주
파트 A, B, C, D, F, H, I, J: 연구자/현지 방사선 전문의에 의해 결정된 반응 지속 기간(DOR)
기간: 연구 치료 첫 투여(1일차)부터 연구 치료 최대 노출까지; 각각 파트 A, B, C, D, F, H, I, J에 대해 약 90, 278, 140, 228, 92, 55, 7, 126주
DOR은 확진된 CR 또는 PR이 처음 발생한 날짜부터 질병 진행 또는 질병 진행으로 인한 사망이 처음 문서화된 날짜까지의 시간 간격으로 정의되었으며, 둘 중 먼저 발생한 것을 기준으로 하였습니다. DOR은 연구자/현지 방사선 전문의에 의해 RECIST v1.1에 따라 평가되었습니다. CR은 모든 표적 병소가 사라진 것으로 정의되었습니다. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적 여부)의 단축 지름이 <10 mm로 감소하였습니다. PR은 기준선 직경 합계를 기준으로 표적 병소 직경 합계가 최소 30% 감소한 것으로 정의되었습니다. PD는 연구 중 가장 작은 합계를 기준으로 표적 병소 직경 합계가 최소 20% 증가하거나 절대적 증가가 최소 5 mm 이상인 것으로 정의되었습니다. 1개 이상의 새로운 병소 출현도 진행으로 간주되었습니다.
연구 치료 첫 투여(1일차)부터 연구 치료 최대 노출까지; 각각 파트 A, B, C, D, F, H, I, J에 대해 약 90, 278, 140, 228, 92, 55, 7, 126주
파트 B: 독립 중앙 검토에 의해 결정된 반응 지속 기간
기간: 연구 치료제 투여 첫 용량 시점(1일차)부터 연구 치료제 최대 노출 시점까지; 약 278주
DOR은 확인된 CR 또는 PR이 처음 발생한 날짜부터 질병 진행이 처음 확인된 날짜 또는 질병 진행으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간 간격으로 정의되었습니다. DOR은 RECIST v1.1에 따라 ICR에 의해 평가되었습니다. CR은 모든 표적 병소의 소실로 정의되었습니다. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적 여부)의 단축 직경이 <10 mm로 감소했습니다. PR은 기준선 총 직경을 기준으로 표적 병소의 직경 합계가 최소 30% 감소한 것으로 정의되었습니다. PD는 연구 중 가장 작은 합계를 기준으로 표적 병소의 직경 합계가 최소 20% 증가하고, 합계의 절대 증가량이 최소 5 mm 이상인 것으로 정의되었습니다. 1개 이상의 새로운 병소 출현도 진행으로 간주되었습니다.
연구 치료제 투여 첫 용량 시점(1일차)부터 연구 치료제 최대 노출 시점까지; 약 278주
파트 A, B, C, D, F, H, I, J: 연구자/현지 방사선 전문의에 의해 결정된 무진행 생존기간(PFS)
기간: 연구 치료 첫 투여(1일차)부터 연구 치료 최대 노출까지; 각각 파트 A, B, C, D, F, H, I, J에 대해 약 90, 278, 140, 228, 92, 55, 7, 126주
PFS는 RECIST v1.1에 따른 객관적 PD의 첫 문서화 날짜, 임상적 PD 또는 어떤 원인으로든 사망 발생 시점 중 먼저 발생한 날짜부터 첫 치료 투약일까지의 시간으로 정의되었습니다. PFS는 연구자/현지 방사선 전문의에 의해 평가되었습니다. PD는 연구 중 가장 작은 합계를 기준으로 목표 병변 직경 합계가 최소 20% 증가하고, 합계가 최소 5mm 절대적으로 증가하는 것으로 정의되었습니다. 1개 이상의 새로운 병변 출현도 진행으로 간주되었습니다.
연구 치료 첫 투여(1일차)부터 연구 치료 최대 노출까지; 각각 파트 A, B, C, D, F, H, I, J에 대해 약 90, 278, 140, 228, 92, 55, 7, 126주
파트 A, B, C, D: 기준선에서 에스트로겐 수용체 1(ESR1) 돌연변이에 따른 연구자/현지 방사선 전문의가 판정한 객관적 반응률
기간: 기저선(1일차)부터 연구 치료 최대 노출까지; 각각 A, B, C, D 파트에 대해 약 90, 278, 140, 228주
ORR는 분석 대상군의 참가자 수로 확인된 CR 또는 PR을 달성한 참가자 수를 나누어 결정되었습니다. ORR은 RECIST v1.1에 따라 연구자/현지 방사선 전문의가 평가하였습니다. CR은 모든 표적 병소가 소실된 것으로 정의되었습니다. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적 여부)의 단축 직경이 <10 mm로 감소했습니다. PR은 기준선 직경 합계를 기준으로 표적 병소 직경 합계가 최소 30% 감소한 것으로 정의되었습니다. ESR1 유전자 돌연변이 상태(돌연변이 또는 야생형)는 혈장 순환 디옥시리보핵산(DNA) 추출 후 다중 드롭렛 디지털 중합효소 연쇄 반응(ddPCR)으로 분석되었습니다. 기준선 값은 치료와 관계없이 연구 치료 첫 투여 일시까지 측정된 최종 값 또는 측정값으로 정의되었습니다.
기저선(1일차)부터 연구 치료 최대 노출까지; 각각 A, B, C, D 파트에 대해 약 90, 278, 140, 228주
파트 B: 기준선 에스트로겐 수용체 1 돌연변이에 따른 독립 중앙 검토에 의해 결정된 객관적 반응률
기간: 기준선(1일차)부터 연구 치료 최대 노출까지; 약 278주
ORR는 분석 대상 집단의 참가자 수로 확인된 CR 또는 PR을 달성한 참가자 수를 나누어 결정되었습니다. ORR은 RECIST v1.1에 따라 ICR에 의해 평가되었습니다. CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의되었습니다. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적 여부)의 단축 지름이 <10mm로 감소했습니다. PR은 기준선 총 직경을 기준으로 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소한 것으로 정의되었습니다. ESR1 유전자 돌연변이 상태(돌연변이 또는 야생형)는 혈장 순환 DNA 추출 후 다중 ddPCR로 분석되었습니다. 기준값은 치료와 관계없이 연구 치료 첫 투여 일시까지 취해진 마지막 값 또는 측정값으로 정의되었습니다.
기준선(1일차)부터 연구 치료 최대 노출까지; 약 278주
파트 A, B, C, D: 기준선에서 에스트로겐 수용체 1 돌연변이에 따른 연구자/현지 영상의학과 의사 판단에 의한 임상적 이득률
기간: 기저선(1일차)부터 연구 치료 최대 노출까지; 각각 파트 A, B, C, D에 대해 약 90, 278, 140, 228주
CBR은 분석 대상군의 참가자 수로 확인된 CR, PR을 BOR로 달성하거나 24주 이상 SD를 달성한 참가자 수를 나누어 결정되었습니다. CBR은 RECIST v1.1에 따라 연구자/현지 영상의학과 의사가 평가하였습니다. CR은 모든 표적 병소가 소실된 것으로 정의되었습니다. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적 여부)의 단축 경이 <10 mm로 감소되었습니다. PR은 기준선 총 직경을 기준으로 표적 병소 직경 합계가 최소 30% 감소한 것으로 정의되었습니다. SD는 연구 중 가장 작은 총 직경을 기준으로 PR을 충족하기에 충분한 축소도 PD를 충족하기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의되었습니다. ESR1 유전자 돌연변이 상태(돌연변이 또는 정상형)는 혈장 순환 DNA 추출 후 멀티플렉스 ddPCR로 분석되었습니다. 기준선 값은 치료와 관계없이 연구 치료 첫 투여 일시까지 측정된 최종 값 또는 측정치로 정의되었습니다.
기저선(1일차)부터 연구 치료 최대 노출까지; 각각 파트 A, B, C, D에 대해 약 90, 278, 140, 228주
파트 B, D, I: 연구자/현지 방사선 전문의가 결정한 첫 번째 확인된 반응까지의 시간
기간: 연구 치료 약물의 첫 투여 시점(1일차)부터 연구 치료 약물의 최대 노출 시점까지; 각각 A, B, C, D, F, H, I, J 파트에 대해 약 90, 278, 140, 228, 92, 55, 7, 126주
최초 확인 반응 시간은 연구 치료 첫 투약일로부터 확인된 CR 또는 PR이 처음 발생한 날짜까지의 시간 간격으로 정의되었습니다. 최초 확인 반응 시간은 RECIST v1.1에 따라 연구자/현지 방사선 전문의가 평가하였습니다. CR은 모든 표적 병소의 소실로 정의되었습니다. 모든 병리적 림프절(표적 또는 비표적 여부)의 단축 직경이 <10mm로 감소해야 합니다. PR은 기준선 총 직경을 기준으로 표적 병소의 직경 합계가 최소 30% 감소한 것으로 정의되었습니다.
연구 치료 약물의 첫 투여 시점(1일차)부터 연구 치료 약물의 최대 노출 시점까지; 각각 A, B, C, D, F, H, I, J 파트에 대해 약 90, 278, 140, 228, 92, 55, 7, 126주
파트 B: 독립 중앙 심사에 의해 결정된 첫 번째 확인된 반응까지의 시간
기간: 연구 치료 첫 투여 시점(1일차)부터 연구 치료 최대 노출 시점까지; 약 278주
최초 확인 반응 시간은 연구 치료 첫 투여 날짜부터 확인된 CR 또는 PR이 최초로 발생한 날짜까지의 시간 간격으로 정의되었다. 최초 확인 반응 시간은 RECIST v1.1에 따라 ICR에 의해 평가되었다. CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의되었다. 모든 병리적 림프절(표적 또는 비표적 여부)의 단축축이 <10 mm로 감소하였다. PR은 기준선 총 직경을 기준으로 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소한 것으로 정의되었다.
연구 치료 첫 투여 시점(1일차)부터 연구 치료 최대 노출 시점까지; 약 278주
파트 A: 18F-플루오레스트라디올 양전자 방출 단층 촬영 백분율 감소를 보인 참가자 수
기간: 기준선 (Day 1의 3일 이상 전) 및 사이클 1의 Day 11과 Day 15 사이 (사이클 기간=28일)
에스트로겐 수용체(ER) 점유율 저해 조사는 18F-FES-PET 영상을 사용하여 방사성 표지된 에스트라디올(ER의 리간드)의 결합을 평가함으로써 ER 존재를 평가할 수 있는 제한적 침습적 절차였습니다(신호 소멸). 18F-FES-PET 신호의 백분율 감소(≥90%, ≥70%, ≥50% 및 ≥30%)가 있는 참가자 수가 보고되었습니다. 기준값은 치료와 관계없이 연구 치료 첫 투여 일시까지 측정된 마지막 값 또는 측정값으로 정의되었습니다.
기준선 (Day 1의 3일 이상 전) 및 사이클 1의 Day 11과 Day 15 사이 (사이클 기간=28일)
파트 A, B, C, D, H, I, J: 단회 경구 투여 후 암세네스트란트의 정량 한계 하한(LLOQ)을 초과하는 첫 번째 농도 선행 샘플링까지의 투여 간격(Tlag)
기간: 사이클 1 일 1 (사이클 기간=28일)
혈액 샘플은 암세네스트란트 농도 측정을 위해 지정된 시점에 수집되었습니다. 약동학(PK) 파라미터는 비구획 분석법으로 결정되었습니다. 암세네스트란트의 LLOQ 값은 5나노그램/밀리리터(ng/mL)였습니다.
사이클 1 일 1 (사이클 기간=28일)
A, B, C, D, H, I, J 부: 단일 경구 투여 후 암세네스트란트의 최대 혈장 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 사이클 1 일차 1 (사이클 기간=28일)
아멘세스트란트 농도 측정을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 파라미터는 비구획 분석법으로 결정되었습니다.
사이클 1 일차 1 (사이클 기간=28일)
파트 A, B, C, D, H, I, J: 단일 경구 투여 후 암세네스트란트의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 사이클 1 일 1 (사이클 기간=28일)
혈액 샘플은 암세네스트란트 농도 측정을 위해 지정된 시점에 수집되었습니다. PK 파라미터는 비구획 분석법으로 결정되었습니다.
사이클 1 일 1 (사이클 기간=28일)
파트 A, B, C, D, H, I, J: 단회 경구 투여 후 암세네스트란트의 투여 간격(0-tau) 동안 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-tau)
기간: 사이클 1 1일차 (사이클 기간=28일)
혈액 샘플은 암세네스트란트 농도를 측정하기 위해 지정된 시점에 수집되었습니다. PK 매개변수는 비구획 분석에 의해 결정되었습니다. tau=12시간은 파트 A BID 투여의 경우이고, 24시간은 다른 파트의 경우입니다.
사이클 1 1일차 (사이클 기간=28일)
파트 A, B, C, D, F, H, I, J: 반복 경구 투여 후 암세네스트란트의 최대 혈장 농도 도달 시간
기간: 파트 A, B, F, H, I, J: 사이클 1일차 22일; 파트 C 및 D: 사이클 1일차 21일 (사이클 기간=28일)
혈액 샘플은 암세네스트란트 농도 측정을 위해 지정된 시점에 수집되었습니다. PK 파라미터는 비구획 분석에 의해 결정되었습니다.
파트 A, B, F, H, I, J: 사이클 1일차 22일; 파트 C 및 D: 사이클 1일차 21일 (사이클 기간=28일)
A, B, C, D, F, H, I, J 파트: 반복 경구 투여 후 암세네스트란트의 최대 혈장 농도
기간: 파트 A, B, F, H, I, J: 사이클 1일차 22일; 파트 C 및 D: 사이클 1일차 21일 (사이클 기간=28일)
아멘세스트란트 농도를 측정하기 위해 지정된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 약동학 파라미터는 비구획 분석법으로 결정되었습니다.
파트 A, B, F, H, I, J: 사이클 1일차 22일; 파트 C 및 D: 사이클 1일차 21일 (사이클 기간=28일)
A, B, C, D, F, H, I, J 부분: 반복 경구 투여 후 암세네스트란트의 시간 0부터 투여 간격까지 혈장 농도 대 시간 곡선 하 면적
기간: 파트 A, B, F, H, I, J: 사이클 1일차 22일; 파트 C 및 D: 사이클 1일차 21일 (사이클 기간=28일)
혈액 샘플은 암세네스트란트 농도 측정을 위해 지정된 시간점에서 수집되었습니다. 약동학적 파라미터는 비구획 분석법으로 결정되었습니다. tau=12 h는 파트 A BID 투여의 경우이고 24 h는 다른 파트의 경우입니다.
파트 A, B, F, H, I, J: 사이클 1일차 22일; 파트 C 및 D: 사이클 1일차 21일 (사이클 기간=28일)
파트 A, B, C, D, F, H, I, J: 치료 투여 전 관찰된 암세네스트란트의 혈장 농도 (Ctrough)
기간: 사이클 1: 투여 전 (0시간) Day 8 (Parts A, B, C, D), Day 15 (Parts B, C, D), Day 21 (Parts C 및 D) 및 Day 22 (Parts A, B, F, H, I, J) (사이클 기간=28일)
아멘세스트란트 농도 측정을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
사이클 1: 투여 전 (0시간) Day 8 (Parts A, B, C, D), Day 15 (Parts B, C, D), Day 21 (Parts C 및 D) 및 Day 22 (Parts A, B, F, H, I, J) (사이클 기간=28일)
파트 B: 시간 0부터 24시간까지 소변으로 배설된 암세네스트란트의 누적량 (Ae0-24)
기간: 주기 1의 22일차 (주기 기간=28일)
지정된 시점에 소변 샘플을 채취하여 소변으로 배설된 암세네스트란트 양을 측정하였습니다.
주기 1의 22일차 (주기 기간=28일)
파트 A (QD 투여법): 암세네스트란트의 시간 0부터 24시간까지 혈장 농도 대 시간 곡선하 면적(AUC0-24)의 기하 평균 비율
기간: 사이클 1의 1일차와 3일차 (사이클 기간=28일)
식이 효과는 A부에서 사이클 1일차 1일(공복 상태)과 사이클 1일차 3일(식이 상태) 간의 AUC0-24의 기하 평균을 비교하여 평가되었습니다.
사이클 1의 1일차와 3일차 (사이클 기간=28일)
Part A (QD Regimen): 암세네스트란트의 최대 혈장 농도 기하 평균 비율
기간: 사이클 1의 1일차와 3일차 (사이클 기간=28일)
식이 효과는 A 부문에서 주기 1 일 1(공복 상태)과 주기 1 일 3(식후 상태) 간 Cmax의 기하평균을 비교하여 평가되었습니다.
사이클 1의 1일차와 3일차 (사이클 기간=28일)
파트 C 및 D: 첫 투여 후 및 아므세네스트란트와 병용 반복 경구 투여 시 팔보시클립의 최대 혈장 농도 도달 시간
기간: 사이클 1의 1일차와 21일차 (사이클 기간=28일)
팔보시클리브와 암세네스트란트를 병용 투여한 후 단일 투여(1일차)와 반복 경구 투여(21일차) 시 혈액 샘플을 채취하여 팔보시클리브 농도를 측정하였다. 약물동태학적 파라미터는 비구획 분석법으로 결정하였다.
사이클 1의 1일차와 21일차 (사이클 기간=28일)
파트 C 및 D: 아므세네스트란트와 병용 투여 시 첫 투여 후 및 반복 경구 투여 후 팔보시클립의 최대 혈장 농도
기간: 사이클 1의 1일차와 21일차 (사이클 기간=28일)
단일 투여 후(1일차) 및 팔보시클립과 암세네스트란트의 병용 반복 경구 투여 후(21일차)에 혈액 샘플을 채취했습니다. PK 파라미터는 비구획 분석법에 의해 결정되었습니다.
사이클 1의 1일차와 21일차 (사이클 기간=28일)
파트 C 및 D: 첫 번째 투여 후 및 암세네스트란트와 병용 반복 경구 투여 후 팔보시클립의 시간 0부터 24시간까지 혈장 농도 대 시간 곡선 하 면적
기간: 사이클 1의 1일차와 21일차 (사이클 기간=28일)
단일 투여(1일차) 및 팔보시클립과 암세네스트란트의 병용 반복 경구 투여(21일차) 후 혈액 샘플을 채취했습니다. PK 파라미터는 비구획 분석법으로 결정되었습니다.
사이클 1의 1일차와 21일차 (사이클 기간=28일)
파트 F: 단독 또는 암세네스트란트와 병용 투여 후 알펠리시브의 최대 혈장 농도 도달 시간
기간: 사이클 1의 3일차와 22일차 (사이클 기간=28일)
혈액 샘플은 알펠리시브 단독요법으로 3일간 반복 경구 투여 후(3일차)와 알펠리시브와 암세네스트란트의 반복 투여를 병용하여 22일간 반복 경구 투여 후(22일차)에 수집되었습니다. 약동학적 파라미터는 비구획 분석법으로 결정되었습니다.
사이클 1의 3일차와 22일차 (사이클 기간=28일)
파트 F: 단독 또는 암세네스트란트와 병용 투여 후 알펠리십의 최대 혈장 농도
기간: 사이클 1의 3일차와 22일차 (사이클 기간=28일)
혈액 샘플은 알펠리십 단독요법으로 3일간 반복 경구 투여 후(3일차) 및 알펠리십과 암세네스트란트의 반복 투여를 병용하여 22일간 반복 경구 투여 후(22일차)에 수집되었습니다. 약동학적 파라미터는 비구획 분석법으로 결정되었습니다.
사이클 1의 3일차와 22일차 (사이클 기간=28일)
파트 F: 알펠리십 단독 또는 암세네스트란트와 병용 반복 경구 투여 후 시간 0부터 24시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 하 면적
기간: 사이클 1의 3일차 및 22일차 (사이클 기간=28일)
혈액 샘플은 알펠리십 단독 요법으로 3일간 반복 경구 투여 후(3일차) 및 알펠리십과 암세네스트란트의 반복 투여를 병용하여 22일간 반복 경구 투여 후(22일차)에 수집되었습니다. PK 파라미터는 비구획 분석법에 의해 결정되었습니다.
사이클 1의 3일차 및 22일차 (사이클 기간=28일)
파트 H 및 I: 아므세네스트란과 병용 투여 시 첫 투여 후 및 반복 경구 투여 후 에베롤리무스의 최대 혈장 농도 도달 시간
기간: 사이클 1의 1일차 및 22일차 (사이클 기간=28일)
혈액 샘플은 에버로리무스와 앰세네스트란트의 병용 투여 후 단일 투여(1일차)와 반복 경구 투여(22일차) 시점에 수집되었습니다. PK 파라미터는 비구획 분석법으로 결정되었습니다.
사이클 1의 1일차 및 22일차 (사이클 기간=28일)
파트 H와 I: 암세네스트란트와 병용 투여 시 첫 투여 후 및 반복 경구 투여 후 에버로리무스의 최대 혈장 농도
기간: 사이클 1의 1일차와 22일차 (사이클 기간=28일)
혈액 샘플은 에버로리무스와 암세네스트란트의 병용 투여 후 단일 투여(1일차) 및 반복 경구 투여(22일차) 시 수집되었습니다. PK 파라미터는 비구획 분석법에 의해 결정되었습니다.
사이클 1의 1일차와 22일차 (사이클 기간=28일)
파트 H 및 I: 첫 투여 후 및 아므세네스트란과 병용 반복 경구 투여 시 에베로리무스의 0시간부터 24시간까지 혈장 농도 대 시간 곡선 하면적
기간: 사이클 1의 1일차와 22일차 (사이클 기간=28일)
혈액 샘플은 에베롤리무스와 암세네스트란트를 병용 투여한 후 단일 투여(1일차) 및 반복 경구 투여(22일차) 후에 수집되었습니다. 약동학적 매개변수는 비구획 분석법에 의해 결정되었습니다.
사이클 1의 1일차와 22일차 (사이클 기간=28일)
Part J: 아베마시클리브와 그 대사체 M2, M18 및 M20의 아멘세스트란트와의 병용 투여 후 첫 투여 및 반복 경구 투여 시 최대 혈장 농도 도달 시간
기간: 사이클 1의 1일차 및 22일차 (사이클 기간=28일)
혈액 샘플은 아베마시클리브와 암세네스트란트의 병용 투여 후 단일 투여(1일차) 및 반복 경구 투여(22일차) 후에 수집되었습니다. PK 파라미터는 비구획 분석법에 의해 결정되었습니다.
사이클 1의 1일차 및 22일차 (사이클 기간=28일)
Part J: 아베마시클리브와 그 대사산물 M2, M18 및 M20의 첫 투여 후 및 암세네스트란트와 병용 반복 경구 투여 시 최대 혈장 농도
기간: 사이클 1의 1일차 및 22일차 (사이클 기간=28일)
혈액 샘플은 아베마시클리브와 암세네스트란트를 병용 투여한 후 단일 용량(1일차) 및 반복 경구 투여(22일차) 후 수집되었습니다. PK 파라미터는 비구획 분석에 의해 결정되었습니다.
사이클 1의 1일차 및 22일차 (사이클 기간=28일)
파트 J: 첫 투약 및 아므세네스트란트와 병용 반복 경구 투여 후 아베마시클리브와 그 대사산물 M2, M18, M20의 시간 0부터 12시간까지 혈장 농도-시간 곡선 하면적
기간: 사이클 1의 1일차 및 22일차 (사이클 기간=28일)
혈액 샘플은 단일 투여(1일차) 후 및 abemaciclib과 amcenestrant의 병용 반복 경구 투여(22일차) 후에 수집되었습니다. PK 매개변수는 비구획 분석법에 의해 결정되었습니다.
사이클 1의 1일차 및 22일차 (사이클 기간=28일)
파트 A, B, J: 4 베타(β)-하이드록시콜레스테롤의 치료 후/전 비율
기간: 사이클 1 1일차 사전 치료; 사이클 1 22일차, 사이클 2 1일차 및 28일차(파트 J에 한함) 사후 치료(사이클 기간=28일)
4β-하이드록시콜레스테롤 농도의 비율은 암세네스트란트 투여 전후에 수집된 혈장 샘플로부터 계산되었습니다.
사이클 1 1일차 사전 치료; 사이클 1 22일차, 사이클 2 1일차 및 28일차(파트 J에 한함) 사후 치료(사이클 기간=28일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Sanofi

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 9월 20일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 11월 8일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 11월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 9월 13일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 11월 6일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • TED14856
  • 2017-000690-36 (EudraCT 번호)
  • U1111-1189-4896 (레지스트리 식별자: ICTRP)
  • 2024-512997-89 (레지스트리 식별자: CTIS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다. Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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