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프로토콜화된 발관 후 호흡 지원 연구 (PROPER)

2023년 12월 27일 업데이트: Jonathan Casey, Vanderbilt University Medical Center

프로토콜화된 발관 후 호흡 보조(PROPER) 연구

침습적 기계적 환기는 의료 중환자실에서 일반적이며 발관 후 기간은 환자의 11~15%가 첫 번째 발관 후 재삽관이 필요하므로 여전히 높은 위험이 있습니다. 재삽관은 병원 감염률 증가와 관련이 있으며 사망률의 독립적인 예측 인자입니다. 비침습적 환기 및 고유량 비강 캐뉼라는 재삽관 비율을 줄이는 것으로 나타난 유일한 치료법입니다. 최근의 임상 시험은 모든 환자가 발관 후 호흡 지원의 일부 형태로 혜택을 볼 수 있다고 제안하지만 일반적인 치료에서 이러한 요법의 사용은 여전히 ​​적습니다. PROPER는 일반적인 치료와 비교하여 모든 환자에게 발관 후 호흡 지원을 제공하기 위해 호흡 치료사가 주도하는 프로토콜을 비교하는 군집 무작위 다중 교차 시험입니다. 이 임상시험은 2017년 10월부터 2019년 3월까지 Vanderbilt의 의료 ICU에서 발관 중인 환자를 등록합니다. 1차 결과는 96시간 이내에 재삽관하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

PROPER는 발관 후 호흡 지원을 위한 호흡 치료사 주도 프로토콜을 일반적인 치료와 비교하는 전향적, 실용적, 군집 무작위, 다중 교차 시험입니다. 1차 결과는 96시간까지 재삽관하는 것입니다. Vanderbilt Medical ICU에서 최소 12시간의 기계적 환기를 받고 발관된 모든 성인(18세 이상)이 시험에 등록됩니다. ICU는 해당 ICU 전담 호흡 치료사 2명이 담당하는 지리적 영역에 따라 2개의 클러스터로 나뉩니다. 연구는 3개월 단위로 진행됩니다. 하나의 클러스터는 프로토콜화된 발관 후 호흡 지원(프로토콜에 의해 처방되고 호흡 치료사에 의해 전달됨)을 받도록 무작위 배정되고, 다른 클러스터는 임상 팀이 요청할 때 발관 후 호흡 지원을 포함할 수 있는 일반적인 치료를 받습니다. 3개월이 지나면 클러스터가 교차하여 각 클러스터가 프로토콜화된 발관 후 호흡기를 받는 연구의 절반과 일반적인 치료를 받는 연구의 절반을 소비하게 됩니다. 18개월 연구 기간 동안 의료 ICU에서 약 630명의 환자가 등록될 것으로 예상됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
751

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 참여 단위에 있습니다.
  2. 기계적 환기에서 발관 중인 환자
  3. 환자는 최소 12시간 동안 기계 환기를 받고 있습니다.
  4. 연령 ≥ 18세

제외 기준:

  1. 환자는 기관절개술을 통해 인공호흡을 받고 있습니다.
  2. 환자가 편안한 조치를 위해 발관 중이거나 발관 시 "재삽관 금지" 명령이 내려져 있습니다.
  3. 환자는 이 입원 기간 동안 이전에 발관을 시도한 후 재삽관이 필요했습니다.
  4. 임상 팀이 즉각적인 재삽관이 필요하다고 판단하는 계획되지 않은 또는 자가 발관

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 프로토콜화된 발관 후 호흡 지원
발관 후 호흡 지원에 무작위 배정된 ICU 침대에서 발관을 진행하는 적격 환자는 발관 시간부터 다음 오전 5시까지 비침습적 환기 또는 고유량 비강 캐뉼라(미리 지정된 프로토콜에 따라 결정되고 호흡 치료사가 적용함)를 받게 됩니다. 아침
다른: 프로토콜화된 발관 후 호흡 지원
발관 후 호흡 지원에 무작위 배정된 ICU 침대에서 발관을 진행하는 적격 환자는 발관 시간부터 다음 오전 5시까지 비침습적 환기 또는 고유량 비강 캐뉼라(미리 지정된 프로토콜에 따라 결정되고 호흡 치료사가 적용함)를 받게 됩니다. 아침
활성 비교기: 평상시 관리
일반 치료에 무작위 배정된 ICU 침대에서 발관을 하는 적격 환자는 임상 팀의 재량에 따라 발관 후 호흡 지원을 포함할 수 있는 표준 치료 치료를 받게 됩니다.
다른: 평상시 관리
일반 치료에 무작위 배정된 ICU 침대에서 발관을 하는 적격 환자는 임상 팀의 재량에 따라 발관 후 호흡 지원을 포함할 수 있는 표준 치료 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
재삽관
기간: 발관 후 96시간 이내
발관 후 96시간 이내, 병원 퇴원 첫 시 검열 또는 발관 후 96시간 이내에 모든 적응증에 대한 기관내관 삽입
발관 후 96시간 이내

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인에 의한 병원 내 사망
기간: 발관부터 퇴원까지 또는 발관 후 28일
모든 원인 사망, 첫 퇴원 시 또는 발관 후 28일에 검열됨
발관부터 퇴원까지 또는 발관 후 28일
ICU 없는 날
기간: 발관부터 퇴원까지 또는 발관 후 28일
최종 ICU 이송부터 연구일 28일까지 생존 일수
발관부터 퇴원까지 또는 발관 후 28일
인공호흡기 없는 날
기간: 발관부터 퇴원까지 또는 발관 후 28일
최종 침습적 기계적 환기부터 연구일 28일까지 생존 일수
발관부터 퇴원까지 또는 발관 후 28일
재삽관까지의 시간
기간: 발관부터 퇴원까지 또는 발관 후 28일
발관부터 재삽관까지의 시간
발관부터 퇴원까지 또는 발관 후 28일
호흡기 적응증을 위해 재삽관이 필요한 환자 수
기간: 발관 후 96시간 이내
재삽관을 위한 호흡 적응증이 있는 각 그룹의 환자 수.
발관 후 96시간 이내
후두 부종으로 인해 재삽관이 필요한 환자 수
기간: 발관 후 96시간 이내
재삽관의 적응증으로 후두 부종이 있는 각 그룹의 환자 비율
발관 후 96시간 이내
섬망 환자 수
기간: 발관 후 96시간 이내
ICU(CAM-ICU) 점수에 대한 혼란 평가 방법으로 정의되고 병상 간호사가 보고한 대로입니다. "예"로 보고된 경우 섬망이 있음을 나타내며 이는 보고된 사례에 반영됩니다.
발관 후 96시간 이내
초조함을 느끼는 환자 수
기간: 발관 후 96시간 이내
RAS 점수로 정의되고 병상 간호사가 보고한 대로
발관 후 96시간 이내
최저 S/F 비율
기간: 발관 후 0~6시간, 6~12시간, 12~24시간 사이
흡입 산소 농도(FIO2)에 대한 O2 포화도의 최저 비율
발관 후 0~6시간, 6~12시간, 12~24시간 사이
최고 호흡률
기간: 발관 후 0~6시간, 6~12시간, 12~24시간 사이
최고 호흡률
발관 후 0~6시간, 6~12시간, 12~24시간 사이
발관 후 24시간 이후 고유량 비강 캐뉼라(HFNC) 또는 비침습적 환기(NIV) 사용
기간: 발관 후 24시간부터 발관 후 96시간까지
발관 후 24시간 이후에 비침습적 환기 또는 고유량 비강 캐뉼라 사용
발관 후 24시간부터 발관 후 96시간까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Vanderbilt University Medical Center

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Todd W Rice, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 10월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 3월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 4월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 9월 15일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 12월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 170650

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 기간

데이터는 1차 임상시험 결과가 발표된 후 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 사전은 요청 시 제공됩니다. 비식별화된 환자 수준 데이터에 대한 요청은 시험 운영 위원회에서 검토합니다. 식별되지 않은 데이터를 공유하려면 제안된 2차 분석의 승인과 서명된 데이터 사용 계약이 필요합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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