Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Protokolizált extubáció utáni légzéstámogatási tanulmány (PROPER)

2023. december 27. frissítette: Jonathan Casey, Vanderbilt University Medical Center

Protokolizált Post-Extubation Respiratory Support (PROPER) vizsgálat

Az invazív gépi lélegeztetés gyakori az orvosi intenzív osztályon, és az extubációt követő időszak továbbra is nagy kockázattal jár, mivel a betegek 11-15%-a igényel reintubációt az első extubáció után. A retubáció a nozokomiális fertőzések megnövekedett arányával jár, és a mortalitás független előrejelzője. A nem invazív lélegeztetés és a nagy áramlású orrkanül az egyetlen olyan terápia, amelyről kimutatták, hogy csökkenti a reintubáció sebességét. A közelmúltban végzett klinikai vizsgálatok azt sugallják, hogy minden beteg számára előnyös lehet valamilyen extubáció utáni légzéstámogatás, de ezeknek a terápiáknak a szokásos ellátásban való alkalmazása továbbra is alacsony. A PROPER egy cluster-randomizált, többszörös keresztezésű vizsgálat, amely egy légzésterapeuta által vezérelt protokollt hasonlít össze, hogy az extubáció utáni légzéstámogatást minden beteg számára biztosítsa a szokásos ellátáshoz képest. A vizsgálatba 2017 októbere és 2019 márciusa között extubált betegeket vonnak be a vanderbilti orvosi intenzív osztályra. Az elsődleges eredmény 96 órán belüli reintubáció lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A PROPER egy prospektív, pragmatikus, klaszter-randomizált, többszörös keresztezésű vizsgálat, amely összehasonlítja az extubáció utáni légzéstámogatás légzésterapeuta által vezérelt protokollját a szokásos ellátással. Az elsődleges eredmény a 96 órás reintubáció lesz. Minden felnőtt (18 éves vagy idősebb), aki legalább 12 órán át gépi lélegeztetésben részesül, és a Vanderbilt Medical ICU-n extubálják, be lesz vonva a vizsgálatba. Az intenzív osztályt 2 csoportra osztják az intenzív osztálynak szentelt két légzésterapeuta által lefedett földrajzi területek alapján. A vizsgálat három hónapos blokkokban zajlik majd. Az egyik klasztert véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy protokolláris extubáció utáni légzéstámogatást kapjon (amint azt a protokoll előírja és egy légzésterapeuta szállítja), míg a másik klaszter a szokásos ellátásban részesül, amely magában foglalhatja az extubáció utáni légzéstámogatást, ha a klinikai csapat kéri. Három hónap elteltével a klaszterek kereszteződnek, így mindegyik klaszter a vizsgálat felét protokollizált extubáció utáni légzőszervi kezelésben, a vizsgálat felét pedig szokásos ellátásban tölti. A 18 hónapos vizsgálati időszak alatt várhatóan körülbelül 630 beteget vesznek fel az orvosi intenzív osztályról.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
751

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A páciens egy részt vevő egységben van
  2. A mechanikus lélegeztetésből származó extubálás alatt álló beteg
  3. A beteg legalább 12 órája gépi lélegeztetést kapott
  4. Életkor ≥ 18 év

Kizárási kritériumok:

  1. A beteg lélegeztetést kap tracheostomián keresztül
  2. A pácienst kényelmi intézkedésekkel extubálják, vagy az extubálás időpontjában a "Ne reintubáljon" utasítást alkalmazzák
  3. A betegnek reintubálásra volt szüksége, miután a kórházi kezelés során korábban megkísérelte az extubálást
  4. Nem tervezett vagy önextubáció, ahol a klinikai csapat azonnali újraintubálást szükségesnek ítél

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Aktív összehasonlító: Protokolizált Extubáció utáni légzéstámogatás
Az extubáció utáni légzéstámogatásra randomizált intenzív osztályon végzett extubáláson átesett, minősített betegek non-invazív lélegeztetést vagy nagy áramlású orrkanült kapnak (előre meghatározott protokoll szerint és légzésterapeuta alkalmazza) az extubálás időpontjától hajnali 5-ig: reggel
Egyéb: Protokolizált extubáció utáni légzéstámogatás
Az extubáció utáni légzéstámogatásra randomizált intenzív osztályon végzett extubáláson átesett, minősített betegek non-invazív lélegeztetést vagy nagy áramlású orrkanült kapnak (előre meghatározott protokoll szerint és légzésterapeuta alkalmazza) az extubálás időpontjától hajnali 5-ig: reggel
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
Azok a minősített betegek, akiket a szokásos ellátásra randomizált intenzív osztályos ágyon végeznek extubáción, standard ellátásban részesülnek, amely a klinikai csapat döntése alapján az extubáció utáni légzéstámogatást is magában foglalhatja.
Egyéb: Szokásos Gondozás
Azok a minősített betegek, akiket a szokásos ellátásra randomizált intenzív osztályos ágyon végeznek extubáción, standard ellátásban részesülnek, amely a klinikai csapat döntése alapján az extubáció utáni légzéstámogatást is magában foglalhatja.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Reintubáció
Időkeret: az extubálást követő 96 órán belül
Az endotracheális tubus bármilyen indikációra történő felhelyezése az extubálást követő 96 órán belül, a kórházi elbocsátáskor vagy az extubálás után 96 órával cenzúrázva
az extubálást követő 96 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden okú kórházi halál
Időkeret: az extubálástól a kisülésig vagy 28 nappal az extubáció után
Minden halálozási okból kifolyólag cenzúrázzák a kórházi elbocsátáskor vagy az extubálás után 28 nappal
az extubálástól a kisülésig vagy 28 nappal az extubáció után
ICU-mentes napok
Időkeret: az extubálástól a kisülésig vagy 28 nappal az extubáció után
életben töltött napok száma a végső intenzív osztály átadásától a 28. tanulmányi napig
az extubálástól a kisülésig vagy 28 nappal az extubáció után
Szellőztető nélküli napok
Időkeret: az extubálástól a kisülésig vagy 28 nappal az extubáció után
életben töltött napok száma a végső invazív gépi lélegeztetéstől a 28. vizsgálati napig
az extubálástól a kisülésig vagy 28 nappal az extubáció után
Ideje a retubációnak
Időkeret: az extubálástól a kisülésig vagy 28 nappal az extubáció után
Az extubálástól a reintubálásig eltelt idő
az extubálástól a kisülésig vagy 28 nappal az extubáció után
Azon betegek száma, akiknél a légzés indikációja miatt újraintubálásra van szükség
Időkeret: az extubálást követő 96 órán belül
Azon betegek száma az egyes csoportokban, akiknek légzési indikációja van reintubációra.
az extubálást követő 96 órán belül
A gégeödéma miatt retubációt igénylő betegek száma
Időkeret: az extubálást követő 96 órán belül
Azon betegek százalékos aránya az egyes csoportokban, akiknél a gégeödéma a reintubáció indikációja
az extubálást követő 96 órán belül
Delíriumban szenvedő betegek száma
Időkeret: az extubálást követő 96 órán belül
Az ICU (CAM-ICU) pontszám zavartságértékelési módszerében meghatározottak szerint, és az ágy melletti nővér jelentette. Az "Igen" jelentés delírium jelenlétét jelzi, ami tükröződik a bejelentett esetekben.
az extubálást követő 96 órán belül
Agitált betegek száma
Időkeret: az extubálást követő 96 órán belül
A RAS-pontszám meghatározása és az ágy melletti nővér jelentése szerint
az extubálást követő 96 órán belül
Legalacsonyabb S/F arány
Időkeret: 0-6 óra, 6-12 óra és 12-24 óra extubálás után
Az O2-telítettség legalacsonyabb aránya a belélegzett oxigén koncentrációjához (FIO2)
0-6 óra, 6-12 óra és 12-24 óra extubálás után
Legmagasabb légzésszám
Időkeret: 0-6 óra, 6-12 óra és 12-24 óra extubálás után
Legmagasabb légzésszám
0-6 óra, 6-12 óra és 12-24 óra extubálás után
Nagy átfolyású orrkanül (HFNC) vagy non-invazív lélegeztetés (NIV) használata az extubációt követő 24 órán túl
Időkeret: az extubálás utáni 24 órától az extubálás utáni 96 óráig
Nem invazív lélegeztetés vagy nagy áramlású orrkanül használata az extubációt követő 24 órán túl
az extubálás utáni 24 órától az extubálás utáni 96 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Vanderbilt University Medical Center

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi szék: Todd W Rice, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. április 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. szeptember 15.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2023. december 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2023. december 27.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 170650

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD megosztási időkeret

Az adatok az elsődleges vizsgálati eredmények közzététele után lesznek elérhetők

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatszótár kérésre elérhető lesz. Az azonosítatlan betegszintű adatokra vonatkozó kéréseket a vizsgálati irányítóbizottság vizsgálja felül. Az azonosítatlan adatok megosztásához a javasolt másodlagos elemzés jóváhagyása és aláírt adathasználati megállapodás szükséges.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése