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Étude protocolée sur l'assistance respiratoire post-extubation (PROPER)

27 décembre 2023 mis à jour par: Jonathan Casey, Vanderbilt University Medical Center

Étude protocolée sur l'assistance respiratoire post-extubation (PROPER)

La ventilation mécanique invasive est courante dans les unités de soins intensifs médicaux et la période qui suit l'extubation reste à haut risque puisque 11 à 15 % des patients nécessitent une réintubation après leur première extubation. La réintubation est associée à des taux accrus d'infection nosocomiale et est un prédicteur indépendant de la mortalité. La ventilation non invasive et la canule nasale à haut débit sont les seules thérapies dont il a été démontré qu'elles réduisent le taux de réintubation. Des essais cliniques récents suggèrent que tous les patients pourraient bénéficier d'une certaine forme d'assistance respiratoire post-extubation, mais l'utilisation de ces thérapies dans les soins habituels reste faible. PROPER est un essai multi-croisé randomisé en grappes comparant un protocole piloté par un inhalothérapeute pour fournir une assistance respiratoire post-extubation à tous les patients, par rapport aux soins habituels. L'essai recrutera des patients subissant une extubation à l'USI médicale de Vanderbilt d'octobre 2017 à mars 2019. Le résultat principal sera la réintubation dans les 96 heures.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

PROPER est un essai prospectif, pragmatique, randomisé en grappes et à plusieurs croisements comparant un protocole piloté par un inhalothérapeute pour l'assistance respiratoire post-extubation aux soins habituels. Le résultat principal sera la réintubation à 96 heures. Tous les adultes (âgés de 18 ans ou plus) qui reçoivent au moins 12 heures de ventilation mécanique et sont extubés dans l'unité de soins intensifs Vanderbilt Medical seront inscrits à l'essai. L'unité de soins intensifs sera divisée en 2 groupes, en fonction des zones géographiques couvertes par les deux inhalothérapeutes dédiés à cette unité de soins intensifs. L'étude se déroulera en blocs de trois mois. Un groupe sera randomisé pour recevoir une assistance respiratoire post-extubation protocolée (telle que prescrite par un protocole et délivrée par un inhalothérapeute), tandis que l'autre groupe recevra les soins habituels, qui peuvent inclure une assistance respiratoire post-extubation à la demande de l'équipe clinique. Au bout de trois mois, les clusters se croiseront, de sorte que chaque cluster passera la moitié de l'étude à recevoir des soins respiratoires post-extubation protocolés et la moitié de l'étude à recevoir des soins habituels. Il est prévu qu'environ 630 patients seront recrutés par l'USI médicale au cours de la période d'étude de 18 mois.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
751

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient est situé dans une unité participante
  2. Patient subissant une extubation sous ventilation mécanique
  3. Le patient est sous ventilation mécanique depuis au moins 12 heures
  4. Âge ≥ 18 ans

Critère d'exclusion:

  1. Le patient reçoit une ventilation par trachéotomie
  2. Le patient est extubé pour des mesures de confort ou a un ordre "Ne pas réintuber" en place au moment de l'extubation
  3. Le patient a dû être réintubé après une précédente tentative d'extubation au cours de cette hospitalisation
  4. Extubation non planifiée ou auto-extubation, lorsqu'une réintubation immédiate est jugée nécessaire par l'équipe clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Assistance respiratoire post-extubation protocolée
Les patients éligibles subissant une extubation dans un lit de soins intensifs randomisés pour une assistance respiratoire post-extubation recevront soit une ventilation non invasive, soit une canule nasale à haut débit (telle que déterminée par un protocole pré-spécifié et appliquée par un inhalothérapeute) à partir du moment de l'extubation jusqu'à 5 heures du matin. matin
Autre: Assistance respiratoire post-extubation protocolée
Les patients éligibles subissant une extubation dans un lit de soins intensifs randomisés pour une assistance respiratoire post-extubation recevront soit une ventilation non invasive, soit une canule nasale à haut débit (telle que déterminée par un protocole pré-spécifié et appliquée par un inhalothérapeute) à partir du moment de l'extubation jusqu'à 5 heures du matin. matin
Comparateur actif: Soins habituels
Les patients éligibles subissant une extubation dans un lit de soins intensifs randomisés aux soins habituels recevront un traitement standard, qui peut inclure une assistance respiratoire post-extubation à la discrétion de leur équipe clinique.
Autre: Soins habituels
Les patients éligibles subissant une extubation dans un lit de soins intensifs randomisés aux soins habituels recevront un traitement standard, qui peut inclure une assistance respiratoire post-extubation à la discrétion de leur équipe clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réintubation
Délai: dans les 96 heures suivant l'extubation
Toute mise en place d'une sonde endotrachéale pour toute indication dans les 96 heures suivant l'extubation, censurée à la première sortie de l'hôpital ou 96 heures après l'extubation
dans les 96 heures suivant l'extubation

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès à l'hôpital, toutes causes confondues
Délai: de l'extubation à la sortie ou 28 jours après l'extubation
Mortalité toutes causes confondues, censurée à la première sortie de l'hôpital ou 28 jours après l'extubation
de l'extubation à la sortie ou 28 jours après l'extubation
Journées sans soins intensifs
Délai: de l'extubation à la sortie ou 28 jours après l'extubation
nombre de jours en vie depuis le transfert final en USI jusqu'au jour d'étude 28
de l'extubation à la sortie ou 28 jours après l'extubation
Jours sans ventilateur
Délai: de l'extubation à la sortie ou 28 jours après l'extubation
nombre de jours en vie depuis la ventilation mécanique invasive finale jusqu'au jour de l'étude 28
de l'extubation à la sortie ou 28 jours après l'extubation
Il est temps de réintuber
Délai: de l'extubation à la sortie ou 28 jours après l'extubation
Délai entre l'extubation et la réintubation
de l'extubation à la sortie ou 28 jours après l'extubation
Nombre de patients nécessitant une réintubation pour indication respiratoire
Délai: dans les 96 heures suivant l'extubation
Nombre de patients dans chaque groupe avec indication respiratoire pour la réintubation.
dans les 96 heures suivant l'extubation
Nombre de patients nécessitant une réintubation pour un œdème laryngé
Délai: dans les 96 heures suivant l'extubation
Pourcentage de patients dans chaque groupe présentant un œdème laryngé comme indication de réintubation
dans les 96 heures suivant l'extubation
Nombre de patients souffrant de délire
Délai: dans les 96 heures suivant l'extubation
Tel que défini par la méthode d'évaluation de la confusion pour le score ICU (CAM-ICU) et rapporté par l'infirmière de chevet. La réponse « Oui » indique la présence d'un délire, ce qui se reflète dans les cas signalés.
dans les 96 heures suivant l'extubation
Nombre de patients agités
Délai: dans les 96 heures suivant l'extubation
Tel que défini par le score RAS et rapporté par l'infirmière de chevet
dans les 96 heures suivant l'extubation
Rapport S/F le plus bas
Délai: entre 0 et 6 heures, 6 à 12 heures et 12 à 24 heures après l'extubation
Rapport le plus bas entre la saturation en O2 et la concentration en oxygène inhalé (FIO2)
entre 0 et 6 heures, 6 à 12 heures et 12 à 24 heures après l'extubation
Fréquence respiratoire la plus élevée
Délai: entre 0 et 6 heures, 6 à 12 heures et 12 à 24 heures après l'extubation
Fréquence respiratoire la plus élevée
entre 0 et 6 heures, 6 à 12 heures et 12 à 24 heures après l'extubation
Utilisation d'une canule nasale à haut débit (HFNC) ou d'une ventilation non invasive (VNI) au-delà de 24 heures après l'extubation
Délai: de 24 heures après l'extubation à 96 heures après l'extubation
Utilisation d'une ventilation non invasive ou d'une canule nasale à haut débit au-delà de 24 heures après l'extubation
de 24 heures après l'extubation à 96 heures après l'extubation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Vanderbilt University Medical Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Todd W Rice, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 décembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 170650

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après la publication des principaux résultats de l'essai

Critères d'accès au partage IPD

Un dictionnaire de données sera disponible sur demande. Les demandes de données anonymisées au niveau des patients seront examinées par le comité directeur de l'essai. Le partage de données anonymisées nécessitera l'approbation de l'analyse secondaire proposée et la signature d'un accord d'utilisation des données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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