Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokolizovaná studie podpory dýchání po extubaci (PROPER)

27. prosince 2023 aktualizováno: Jonathan Casey, Vanderbilt University Medical Center

Protokolizovaná studie podpory dýchání po extubaci (PROPER).

Invazivní mechanická ventilace je běžná na lékařské jednotce intenzivní péče a doba po extubaci zůstává vysoce riziková, protože 11 až 15 % pacientů vyžaduje reintubaci po první extubaci. Reintubace je spojena se zvýšeným výskytem nozokomiálních infekcí a je nezávislým prediktorem mortality. Neinvazivní ventilace a vysokoprůtoková nosní kanyla jsou jediné terapie, u kterých bylo prokázáno, že snižují rychlost reintubace. Nedávné klinické studie naznačují, že všichni pacienti mohou mít prospěch z určité formy postextubační respirační podpory, ale použití těchto terapií v běžné péči zůstává nízké. PROPER je klastrově randomizovaná, vícenásobně zkřížená studie srovnávající protokol řízený respiračním terapeutem s cílem poskytnout poextubační respirační podporu všem pacientům ve srovnání s běžnou péčí. Do studie budou zařazeni pacienti podstupující extubaci na lékařské JIP ve Vanderbiltu od října 2017 do března 2019. Primárním výsledkem bude reintubace do 96 hodin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PROPER je prospektivní, pragmatická, klastrově randomizovaná, vícenásobně zkřížená studie srovnávající protokol řízený respiračním terapeutem pro podporu dýchání po extubaci s obvyklou péčí. Primárním výsledkem bude reintubace do 96 hodin. Do studie budou zařazeni všichni dospělí (ve věku 18 let nebo starší), kteří podstoupí alespoň 12hodinovou mechanickou ventilaci a jsou extubováni na JIP Vanderbilt Medical. JIP bude rozdělena do 2 skupin na základě geografických oblastí pokrytých dvěma respiračními terapeuty věnovanými této JIP. Studie bude probíhat ve tříměsíčních blocích. Jeden klastr bude randomizován tak, aby dostával protokolovanou postextubační respirační podporu (jak je předepsán protokolem a poskytnut respiračním terapeutem), zatímco druhý klastr obdrží obvyklou péči, která může zahrnovat postextubační respirační podporu, pokud o to klinický tým požádá. Na konci tří měsíců se shluky zkříží, takže každý shluk stráví polovinu studie protokolovaným postextubačním dýcháním a polovinu studie obvyklou péčí. Očekává se, že během 18měsíčního období studie bude z lékařské JIP zapsáno přibližně 630 pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
751

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient se nachází v participující jednotce
  2. Pacient podstupující extubaci z mechanické ventilace
  3. Pacient podstupuje mechanickou ventilaci po dobu nejméně 12 hodin
  4. Věk ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient dostává ventilaci prostřednictvím tracheostomie
  2. Pacient je extubován do komfortních opatření nebo má v době extubace zaveden příkaz „Nereintubovat“
  3. Pacient po předchozím pokusu o extubaci během této hospitalizace vyžadoval reintubaci
  4. Neplánovaná nebo samoextubace, kdy klinický tým považuje okamžitou reintubaci za nezbytnou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Protokolizovaná podpora dýchání po extubaci
Kvalifikovaní pacienti podstupující extubaci na lůžku JIP, randomizovaní k postextubační podpoře dýchání, obdrží buď neinvazivní ventilaci nebo vysokoprůtokovou nosní kanylu (jak je stanoveno předem specifikovaným protokolem a aplikováno respiračním terapeutem) od doby extubace do 5:00: ráno
Jiný: Protokolizovaná postextubační podpora dýchání
Kvalifikovaní pacienti podstupující extubaci na lůžku JIP, randomizovaní k postextubační podpoře dýchání, obdrží buď neinvazivní ventilaci nebo vysokoprůtokovou nosní kanylu (jak je stanoveno předem specifikovaným protokolem a aplikováno respiračním terapeutem) od doby extubace do 5:00: ráno
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Kvalifikovaní pacienti podstupující extubaci na lůžku JIP randomizovaní do běžné péče obdrží standardní péči, která může zahrnovat postextubační respirační podporu podle uvážení jejich klinického týmu.
Jiný: Obvyklá péče
Kvalifikovaní pacienti podstupující extubaci na lůžku JIP randomizovaní do běžné péče obdrží standardní péči, která může zahrnovat postextubační respirační podporu podle uvážení jejich klinického týmu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reintubace
Časové okno: do 96 hodin od extubace
Jakékoli umístění endotracheální kanyly pro jakoukoli indikaci do 96 hodin po extubaci, cenzurováno při prvním propuštění z nemocnice nebo 96 hodin po extubaci
do 96 hodin od extubace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všeobecná smrt v nemocnici
Časové okno: od extubace do propuštění nebo 28 dní po extubaci
Úmrtnost ze všech příčin, cenzurovaná při prvním propuštění z nemocnice nebo 28 dní po extubaci
od extubace do propuštění nebo 28 dní po extubaci
Dny bez JIP
Časové okno: od extubace do propuštění nebo 28 dní po extubaci
počet dnů naživu od posledního přesunu na JIP do 28. dne studie
od extubace do propuštění nebo 28 dní po extubaci
Dny bez ventilátoru
Časové okno: od extubace do propuštění nebo 28 dní po extubaci
počet dní života od poslední invazivní mechanické ventilace do dne 28
od extubace do propuštění nebo 28 dní po extubaci
Čas na reintubaci
Časové okno: od extubace do propuštění nebo 28 dní po extubaci
Doba od extubace k reintubaci
od extubace do propuštění nebo 28 dní po extubaci
Počet pacientů vyžadujících reintubaci pro respirační indikaci
Časové okno: do 96 hodin od extubace
Počet pacientů v každé skupině s respirační indikací k reintubaci.
do 96 hodin od extubace
Počet pacientů vyžadujících reintubaci pro laryngeální edém
Časové okno: do 96 hodin od extubace
Procento pacientů v každé skupině s laryngeálním edémem jako indikací k reintubaci
do 96 hodin od extubace
Počet pacientů s deliriem
Časové okno: do 96 hodin od extubace
Jak je definováno metodou Confusion Assessment Method pro skóre JIP (CAM-ICU) a hlášené sestrou u lůžka. Hlášení „Ano“ indikuje přítomnost deliria, což se odráží v hlášených případech.
do 96 hodin od extubace
Počet pacientů s agitací
Časové okno: do 96 hodin od extubace
Jak je definováno skóre RAS a hlášeno sestrou u lůžka
do 96 hodin od extubace
Nejnižší poměr S/F
Časové okno: mezi 0-6 hodinami, 6-12 hodinami a 12-24 hodinami po extubaci
Nejnižší poměr saturace O2 ke koncentraci inhalovaného kyslíku (FIO2)
mezi 0-6 hodinami, 6-12 hodinami a 12-24 hodinami po extubaci
Nejvyšší dechová frekvence
Časové okno: mezi 0-6 hodinami, 6-12 hodinami a 12-24 hodinami po extubaci
Nejvyšší dechová frekvence
mezi 0-6 hodinami, 6-12 hodinami a 12-24 hodinami po extubaci
Použití vysokoprůtokové nosní kanyly (HFNC) nebo neinvazivní ventilace (NIV) po 24 hodinách po extubaci
Časové okno: od 24 hodin po extubaci do 96 hodin po extubaci
Použití neinvazivní ventilace nebo vysokoprůtokové nosní kanyly déle než 24 hodin po extubaci
od 24 hodin po extubaci do 96 hodin po extubaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt University Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Todd W Rice, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 170650

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění výsledků primární studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Datový slovník bude k dispozici na vyžádání. Žádosti o neidentifikované údaje na úrovni pacienta budou přezkoumány řídícím výborem hodnocení. Sdílení neidentifikovaných dat bude vyžadovat schválení navržené sekundární analýzy a podepsanou smlouvu o používání dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace intubace

Klinické studie na Protokolizovaná postextubační podpora dýchání

  • NCT07064928
    Zápis na pozvánku
    Jsme spolu (WAT)
    Těhotenství | HIV | Duševní zdraví | Po porodu | Stigma, sociální | HIV - virus lidské imunodeficience | Stigma | Duševní zdraví (deprese) | Deprese – velká depresivní porucha | Psychologická tíseň

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení