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Protokollierte Atemunterstützungsstudie nach der Extubation (PROPER)

27. Dezember 2023 aktualisiert von: Jonathan Casey, Vanderbilt University Medical Center

Studie zur protokollierten Beatmungsunterstützung nach der Extubation (PROPER).

Invasive mechanische Beatmung ist auf der medizinischen Intensivstation üblich, und die Zeit nach der Extubation bleibt ein hohes Risiko, da 11 bis 15 % der Patienten nach ihrer ersten Extubation eine Reintubation benötigen. Die Reintubation ist mit erhöhten Raten nosokomialer Infektionen verbunden und ist ein unabhängiger Prädiktor für die Mortalität. Nicht-invasive Beatmung und High-Flow-Nasenkanülen sind die einzigen Therapien, die nachweislich die Reintubationsrate reduzieren. Jüngste klinische Studien deuten darauf hin, dass alle Patienten von irgendeiner Form der Beatmungsunterstützung nach der Extubation profitieren könnten, aber die Verwendung dieser Therapien in der üblichen Versorgung ist nach wie vor gering. PROPER ist eine Cluster-randomisierte Multiple-Crossover-Studie, in der ein von Atemtherapeuten gesteuertes Protokoll verglichen wird, um allen Patienten Atemunterstützung nach der Extubation im Vergleich zur üblichen Versorgung zu bieten. In die Studie werden Patienten aufgenommen, die sich von Oktober 2017 bis März 2019 auf der medizinischen Intensivstation in Vanderbilt einer Extubation unterziehen. Das primäre Ergebnis ist eine Reintubation innerhalb von 96 Stunden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

PROPER ist eine prospektive, pragmatische, cluster-randomisierte Multiple-Crossover-Studie, die ein Atemtherapie-gesteuertes Protokoll für die Beatmungsunterstützung nach der Extubation mit der üblichen Versorgung vergleicht. Das primäre Ergebnis wird eine Reintubation nach 96 Stunden sein. Alle Erwachsenen (ab 18 Jahren), die mindestens 12 Stunden mechanisch beatmet und auf der Intensivstation von Vanderbilt Medical extubiert werden, werden in die Studie aufgenommen. Die Intensivstation wird basierend auf den geografischen Gebieten, die von den beiden für diese Intensivstation zuständigen Atemtherapeuten abgedeckt werden, in zwei Cluster unterteilt. Die Studie wird in dreimonatigen Blöcken durchgeführt. Ein Cluster wird randomisiert, um eine protokollierte Atemunterstützung nach der Extubation zu erhalten (wie in einem Protokoll vorgeschrieben und von einem Atemtherapeuten durchgeführt), während der andere Cluster die übliche Versorgung erhält, die auf Anfrage des klinischen Teams eine Atemunterstützung nach der Extubation beinhalten kann. Am Ende der drei Monate wechseln die Cluster, so dass jeder Cluster die Hälfte der Studie mit protokollierter Beatmung nach der Extubation und die Hälfte der Studie mit der üblichen Versorgung verbringt. Es wird erwartet, dass etwa 630 Patienten während des 18-monatigen Studienzeitraums von der medizinischen Intensivstation aufgenommen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
751

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient befindet sich in einer teilnehmenden Einheit
  2. Patient, der sich einer Extubation durch mechanische Beatmung unterzieht
  3. Der Patient wird seit mindestens 12 Stunden mechanisch beatmet
  4. Alter ≥ 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient wird über ein Tracheostoma beatmet
  2. Der Patient wird zur Beruhigung extubiert oder es besteht zum Zeitpunkt der Extubation die Anordnung „Nicht reintubieren“.
  3. Der Patient musste nach einem vorherigen Extubationsversuch während dieses Krankenhausaufenthalts erneut intubiert werden
  4. Ungeplante oder Selbstextubation, wenn eine sofortige Reintubation vom klinischen Team als notwendig erachtet wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Protokollierte Atemunterstützung nach der Extubation
Qualifizierte Patienten, die sich einer Extubation in einem Bett auf der Intensivstation unterziehen, die randomisiert für Atemunterstützung nach der Extubation ausgewählt wurden, erhalten ab dem Zeitpunkt der Extubation bis 5:00 Uhr am folgenden Tag entweder eine nicht-invasive Beatmung oder eine High-Flow-Nasenkanüle (wie durch ein vorgegebenes Protokoll festgelegt und von einem Atemtherapeuten angewendet). Morgen
Sonstiges: Protokollierte Beatmungsunterstützung nach der Extubation
Qualifizierte Patienten, die sich einer Extubation in einem Bett auf der Intensivstation unterziehen, die randomisiert für Atemunterstützung nach der Extubation ausgewählt wurden, erhalten ab dem Zeitpunkt der Extubation bis 5:00 Uhr am folgenden Tag entweder eine nicht-invasive Beatmung oder eine High-Flow-Nasenkanüle (wie durch ein vorgegebenes Protokoll festgelegt und von einem Atemtherapeuten angewendet). Morgen
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Qualifizierte Patienten, die sich einer Extubation in einem Bett auf der Intensivstation unterziehen, die randomisiert der üblichen Versorgung zugeteilt wurden, erhalten eine Standardbehandlung, die nach Ermessen ihres klinischen Teams eine Beatmungsunterstützung nach der Extubation umfassen kann.
Sonstiges: Übliche Pflege
Qualifizierte Patienten, die sich einer Extubation in einem Bett auf der Intensivstation unterziehen, die randomisiert der üblichen Versorgung zugeteilt wurden, erhalten eine Standardbehandlung, die nach Ermessen ihres klinischen Teams eine Beatmungsunterstützung nach der Extubation umfassen kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reintubation
Zeitfenster: innerhalb von 96 Stunden nach Extubation
Jede Platzierung eines Endotrachealtubus für jede Indikation innerhalb von 96 Stunden nach der Extubation, zensiert bei der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus oder 96 Stunden nach der Extubation
innerhalb von 96 Stunden nach Extubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeiner Tod im Krankenhaus
Zeitfenster: von der Extubation bis zur Entlassung oder 28 Tage nach der Extubation
Alle verursachen Mortalität, zensiert bei der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus oder 28 Tage nach der Extubation
von der Extubation bis zur Entlassung oder 28 Tage nach der Extubation
Intensivfreie Tage
Zeitfenster: von der Extubation bis zur Entlassung oder 28 Tage nach der Extubation
Anzahl der Tage vom letzten Transfer auf die Intensivstation bis zum 28. Studientag
von der Extubation bis zur Entlassung oder 28 Tage nach der Extubation
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: von der Extubation bis zur Entlassung oder 28 Tage nach der Extubation
Anzahl der Lebenstage von der letzten invasiven mechanischen Beatmung bis zum 28. Studientag
von der Extubation bis zur Entlassung oder 28 Tage nach der Extubation
Zeit zur Reintubation
Zeitfenster: von der Extubation bis zur Entlassung oder 28 Tage nach der Extubation
Zeit von der Extubation bis zur Reintubation
von der Extubation bis zur Entlassung oder 28 Tage nach der Extubation
Anzahl der Patienten, die aus respiratorischen Indikationen eine Reintubation benötigen
Zeitfenster: innerhalb von 96 Stunden nach der Extubation
Anzahl der Patienten in jeder Gruppe mit respiratorischer Indikation für eine Reintubation.
innerhalb von 96 Stunden nach der Extubation
Anzahl der Patienten, die wegen eines Kehlkopfödems eine Reintubation benötigen
Zeitfenster: innerhalb von 96 Stunden nach der Extubation
Prozentsatz der Patienten in jeder Gruppe mit Kehlkopfödem als Indikation für eine Reintubation
innerhalb von 96 Stunden nach der Extubation
Anzahl der Patienten mit Delir
Zeitfenster: innerhalb von 96 Stunden nach der Extubation
Wie durch die Confusion Assessment Method für den ICU-Score (CAM-ICU) definiert und von der Krankenpflegerin am Krankenbett gemeldet. Eine Meldung mit „Ja“ weist auf das Vorliegen eines Delirs hin, was sich in den gemeldeten Fällen widerspiegelt.
innerhalb von 96 Stunden nach der Extubation
Anzahl der Patienten mit Unruhe
Zeitfenster: innerhalb von 96 Stunden nach der Extubation
Wie durch den RAS-Score definiert und von der Krankenpflegerin am Krankenbett gemeldet
innerhalb von 96 Stunden nach der Extubation
Niedrigstes S/F-Verhältnis
Zeitfenster: zwischen 0–6 Stunden, 6–12 Stunden und 12–24 Stunden nach der Extubation
Niedrigstes Verhältnis der O2-Sättigung zur Konzentration des eingeatmeten Sauerstoffs (FIO2)
zwischen 0–6 Stunden, 6–12 Stunden und 12–24 Stunden nach der Extubation
Höchste Atemfrequenz
Zeitfenster: zwischen 0–6 Stunden, 6–12 Stunden und 12–24 Stunden nach der Extubation
Höchste Atemfrequenz
zwischen 0–6 Stunden, 6–12 Stunden und 12–24 Stunden nach der Extubation
Verwendung einer High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) oder nicht-invasiver Beatmung (NIV) über 24 Stunden nach der Extubation hinaus
Zeitfenster: von 24 Stunden nach der Extubation bis 96 Stunden nach der Extubation
Verwendung einer nicht-invasiven Beatmung oder einer High-Flow-Nasenkanüle über 24 Stunden nach der Extubation hinaus
von 24 Stunden nach der Extubation bis 96 Stunden nach der Extubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vanderbilt University Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Todd W Rice, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 170650

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Veröffentlichung der primären Studienergebnisse verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Datenlexikon wird auf Anfrage zur Verfügung gestellt. Anfragen nach deidentifizierten Daten auf Patientenebene werden vom Lenkungsausschuss der Studie geprüft. Die Weitergabe anonymisierter Daten erfordert die Genehmigung der vorgeschlagenen Sekundäranalyse und eine unterzeichnete Datennutzungsvereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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