Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokółowane badanie wspomagania oddychania po ekstubacji (PROPER)

27 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Jonathan Casey, Vanderbilt University Medical Center

Protokolarne badanie wspomagania oddychania po ekstubacji (PROPER).

Inwazyjna wentylacja mechaniczna jest powszechna na oddziałach intensywnej opieki medycznej, a okres po ekstubacji pozostaje obarczony wysokim ryzykiem, ponieważ 11 do 15% pacjentów wymaga ponownej intubacji po pierwszej ekstubacji. Ponowna intubacja wiąże się ze zwiększonym odsetkiem zakażeń szpitalnych i jest niezależnym predyktorem śmiertelności. Nieinwazyjna wentylacja i kaniula nosowa o wysokim przepływie to jedyne terapie, które zmniejszają częstość reintubacji. Niedawne badania kliniczne sugerują, że wszyscy pacjenci mogą odnieść korzyść z jakiejś formy wspomagania oddychania po ekstubacji, ale stosowanie tych terapii w ramach zwykłej opieki pozostaje na niskim poziomie. PROPER to randomizowane klastrowo, wielokrotne krzyżowanie, porównujące protokół oparty na terapeucie oddechowym w celu zapewnienia wsparcia oddechowego po ekstubacji wszystkim pacjentom w porównaniu ze zwykłą opieką. Badanie obejmie pacjentów poddawanych ekstubacji na OIOM-ie medycznym w Vanderbilt od października 2017 do marca 2019. Głównym rezultatem będzie ponowna intubacja w ciągu 96 godzin.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

PROPER to prospektywne, pragmatyczne, randomizowane grupowo, wielokrotne krzyżowanie, porównujące protokół kierowany przez terapeutę oddechowego dotyczący wspomagania oddychania po ekstubacji ze zwykłą opieką. Głównym rezultatem będzie ponowna intubacja do 96 godzin. Wszyscy dorośli (w wieku 18 lat lub starsi), którzy otrzymują wentylację mechaniczną przez co najmniej 12 godzin i są ekstubowani na oddziale intensywnej terapii Vanderbilt Medical, zostaną włączeni do badania. OIOM zostanie podzielony na 2 grupy, w oparciu o obszary geograficzne objęte przez dwóch terapeutów oddechowych dedykowanych dla tego OIOM. Badanie odbywać się będzie w trzymiesięcznych blokach. Jedna grupa zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej zgodne z protokołem wspomaganie oddychania po ekstubacji (zgodnie z protokołem i dostarczone przez terapeutę oddechowego), podczas gdy druga grupa otrzyma zwykłą opiekę, która może obejmować wspomaganie oddychania po ekstubacji na żądanie zespołu klinicznego. Pod koniec trzech miesięcy klastry będą się krzyżować, tak że każda grupa spędzi połowę badania na otrzymywaniu protokołowanego oddychania po ekstubacji, a połowę badania na zwykłej opiece. Przewiduje się, że około 630 pacjentów zostanie zapisanych z medycznego oddziału intensywnej terapii w ciągu 18-miesięcznego okresu badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
751

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent znajduje się w placówce uczestniczącej
  2. Pacjent w trakcie ekstubacji z wentylacji mechanicznej
  3. Pacjent jest wentylowany mechanicznie od co najmniej 12 godzin
  4. Wiek ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent otrzymuje wentylację przez tracheostomię
  2. Pacjent jest ekstubowany w celu zapewnienia komfortu lub w momencie ekstubacji wydano polecenie „Nie reintubować”
  3. Pacjent wymagał ponownej intubacji po wcześniejszej próbie ekstubacji podczas tej hospitalizacji
  4. Nieplanowana lub samoekstubacja, gdy zespół kliniczny uzna za konieczną natychmiastową ponowną intubację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Protokółowe wspomaganie oddychania po ekstubacji
Kwalifikujący się pacjenci poddawani ekstubacji na łóżku OIOM przydzieleni losowo do wspomagania oddychania po ekstubacji otrzymają nieinwazyjną wentylację lub kaniulę do nosa o wysokim przepływie (zgodnie z ustalonym wcześniej protokołem i zastosowanym przez terapeutę oddechowego) od czasu ekstubacji do godz. Poranek
Inny: Protokół wspomagania oddychania po ekstubacji
Kwalifikujący się pacjenci poddawani ekstubacji na łóżku OIOM przydzieleni losowo do wspomagania oddychania po ekstubacji otrzymają nieinwazyjną wentylację lub kaniulę do nosa o wysokim przepływie (zgodnie z ustalonym wcześniej protokołem i zastosowanym przez terapeutę oddechowego) od czasu ekstubacji do godz. Poranek
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Kwalifikujący się pacjenci poddawani ekstubacji na łóżku OIT przydzieleni losowo do zwykłej opieki otrzymają standardowe leczenie, które może obejmować wspomaganie oddychania po ekstubacji według uznania ich zespołu klinicznego.
Inny: Zwykła opieka
Kwalifikujący się pacjenci poddawani ekstubacji na łóżku OIT przydzieleni losowo do zwykłej opieki otrzymają standardowe leczenie, które może obejmować wspomaganie oddychania po ekstubacji według uznania ich zespołu klinicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reintubacja
Ramy czasowe: w ciągu 96 godzin od ekstubacji
Każde umieszczenie rurki dotchawiczej z dowolnego wskazania w ciągu 96 godzin od ekstubacji, ocenzurowane przy pierwszym wypisie ze szpitala lub 96 godzin po ekstubacji
w ciągu 96 godzin od ekstubacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć wewnątrzszpitalna ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: od ekstubacji do wypisu lub 28 dni po ekstubacji
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn, ocenzurowana w chwili wypisu ze szpitala lub 28 dni po ekstubacji
od ekstubacji do wypisu lub 28 dni po ekstubacji
Dni wolne od OIT
Ramy czasowe: od ekstubacji do wypisu lub 28 dni po ekstubacji
liczba dni przeżycia od ostatniego przeniesienia na oddział intensywnej terapii do 28. dnia badania
od ekstubacji do wypisu lub 28 dni po ekstubacji
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: od ekstubacji do wypisu lub 28 dni po ekstubacji
liczba dni przeżycia od końcowej inwazyjnej wentylacji mechanicznej do 28. dnia badania
od ekstubacji do wypisu lub 28 dni po ekstubacji
Czas na reintubację
Ramy czasowe: od ekstubacji do wypisu lub 28 dni po ekstubacji
Czas od ekstubacji do reintubacji
od ekstubacji do wypisu lub 28 dni po ekstubacji
Liczba pacjentów wymagających ponownej intubacji ze wskazań oddechowych
Ramy czasowe: w ciągu 96 godzin od ekstubacji
Liczba pacjentów w każdej grupie ze wskazaniem oddechowym do reintubacji.
w ciągu 96 godzin od ekstubacji
Liczba pacjentów wymagających reintubacji z powodu obrzęku krtani
Ramy czasowe: w ciągu 96 godzin od ekstubacji
Odsetek pacjentów w każdej grupie z obrzękiem krtani jako wskazaniem do reintubacji
w ciągu 96 godzin od ekstubacji
Liczba pacjentów z majaczeniem
Ramy czasowe: w ciągu 96 godzin od ekstubacji
Zgodnie z definicją za pomocą metody oceny splątania dla wyniku OIOM (CAM-ICU) i zgłaszaną przez pielęgniarkę przy łóżku pacjenta. Raport „Tak” wskazuje na obecność delirium, co znajduje odzwierciedlenie w zgłoszonych przypadkach.
w ciągu 96 godzin od ekstubacji
Liczba pacjentów z pobudzeniem
Ramy czasowe: w ciągu 96 godzin od ekstubacji
Zgodnie z definicją na podstawie wyniku RAS i raportowaną przez pielęgniarkę przy łóżku pacjenta
w ciągu 96 godzin od ekstubacji
Najniższy współczynnik S/F
Ramy czasowe: pomiędzy 0-6 godzinami, 6-12 godzinami i 12-24 godzinami po ekstubacji
Najniższy stosunek nasycenia O2 do stężenia wdychanego tlenu (FIO2)
pomiędzy 0-6 godzinami, 6-12 godzinami i 12-24 godzinami po ekstubacji
Najwyższa częstość oddechów
Ramy czasowe: pomiędzy 0-6 godzinami, 6-12 godzinami i 12-24 godzinami po ekstubacji
Najwyższa częstość oddechów
pomiędzy 0-6 godzinami, 6-12 godzinami i 12-24 godzinami po ekstubacji
Stosowanie kaniuli nosowej o wysokim przepływie (HFNC) lub wentylacji nieinwazyjnej (NIV) powyżej 24 godzin po ekstubacji
Ramy czasowe: od 24 godzin po ekstubacji do 96 godzin po ekstubacji
Stosowanie nieinwazyjnej wentylacji lub kaniuli nosowej o wysokim przepływie po 24 godzinach od ekstubacji
od 24 godzin po ekstubacji do 96 godzin po ekstubacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vanderbilt University Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Todd W Rice, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 170650

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po opublikowaniu wyników pierwszego badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Słownik danych będzie dostępny na żądanie. Prośby o zanonimizowane dane na poziomie pacjenta zostaną rozpatrzone przez komitet sterujący badania. Udostępnianie zanonimizowanych danych będzie wymagało zatwierdzenia proponowanej analizy wtórnej oraz podpisania umowy o wykorzystywanie danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami