Protokolisoitu Extubation jälkeinen hengitystukitutkimus (PROPER)
Protocolized Post-Extubation Respiratory Support (PROPER) -tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas sijaitsee osallistuvassa yksikössä
- Potilas ekstuboidaan koneellisesta ventilaatiosta
- Potilas on saanut koneellista ventilaatiota vähintään 12 tuntia
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas saa ventilaatiota trakeostoman kautta
- Potilasta ekstuboidaan mukavuustoimenpiteisiin tai hänellä on "Älä uudelleentuboi" -käsky ekstubaatiohetkellä
- Potilas on vaatinut uudelleenintubaatiota sen jälkeen, kun hän oli aiemmin yrittänyt ekstuboida tämän sairaalahoidon aikana
- Suunnittelematon tai itsestään ekstubaatio, jossa kliininen tiimi pitää välitöntä uudelleenintubaatiota tarpeellisena
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Protokolisoitu Extubation jälkeinen hengitystuki
Kelpoiset potilaat, joille tehdään ekstubaatio teho-osaston sängyssä, joka on satunnaistettu saamaan ekstuboinnin jälkeistä hengitystukea, saavat joko ei-invasiivisen ventilaation tai korkean virtauksen nenäkanyylin (ennalta määritellyn protokollan mukaisesti ja hengitysterapeutin soveltamana) ekstubaatiosta klo 5.00 asti seuraavasti: aamu
|
Kelpoiset potilaat, joille tehdään ekstubaatio teho-osaston sängyssä, joka on satunnaistettu saamaan ekstuboinnin jälkeistä hengitystukea, saavat joko ei-invasiivisen ventilaation tai korkean virtauksen nenäkanyylin (ennalta määritellyn protokollan mukaisesti ja hengitysterapeutin soveltamana) ekstubaatiosta klo 5.00 asti seuraavasti: aamu
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Kelpoiset potilaat, joille tehdään ekstubaatio teho-osaston sängyssä, joka on satunnaistettu tavanomaiseen hoitoon, saavat tavanomaista hoitoa, joka voi sisältää ekstuboinnin jälkeistä hengitystukea kliinisen tiiminsä harkinnan mukaan.
|
Kelpoiset potilaat, joille tehdään ekstubaatio teho-osaston sängyssä, joka on satunnaistettu tavanomaiseen hoitoon, saavat tavanomaista hoitoa, joka voi sisältää ekstuboinnin jälkeistä hengitystukea kliinisen tiiminsä harkinnan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleentubaatio
Aikaikkuna: 96 tunnin kuluessa ekstubaatiosta
|
Mikä tahansa endotrakeaaliputken sijoittaminen mihin tahansa indikaatioon 96 tunnin sisällä ekstubaatiosta, sensuroitu ensimmäisen sairaalan kotiuttamisen yhteydessä tai 96 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
96 tunnin kuluessa ekstubaatiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema sairaalassa
Aikaikkuna: ekstubaatiosta poistoon tai 28 päivää ekstuboinnin jälkeen
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta, sensuroitu ensimmäisenä sairaalan kotiuttamisen yhteydessä tai 28 päivää ekstuboinnin jälkeen
|
ekstubaatiosta poistoon tai 28 päivää ekstuboinnin jälkeen
|
|
Tehohoitovapaat päivät
Aikaikkuna: ekstubaatiosta poistoon tai 28 päivää ekstuboinnin jälkeen
|
elossa olevien päivien lukumäärä lopullisesta teho-osaston siirrosta opiskelupäivään 28
|
ekstubaatiosta poistoon tai 28 päivää ekstuboinnin jälkeen
|
|
Tuulettimettomat päivät
Aikaikkuna: ekstubaatiosta poistoon tai 28 päivää ekstuboinnin jälkeen
|
elossa olevien päivien lukumäärä lopullisesta invasiivisesta mekaanisesta ventilaatiosta tutkimuspäivään 28
|
ekstubaatiosta poistoon tai 28 päivää ekstuboinnin jälkeen
|
|
Aika retubaatioon
Aikaikkuna: ekstubaatiosta poistoon tai 28 päivää ekstuboinnin jälkeen
|
Aika ekstubaatiosta reintubaatioon
|
ekstubaatiosta poistoon tai 28 päivää ekstuboinnin jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, jotka tarvitsevat uudelleenintuboinnin hengitystieaiheiden vuoksi
Aikaikkuna: 96 tunnin kuluessa ekstubaatiosta
|
Potilaiden lukumäärä kussakin ryhmässä, joilla on hengitysindikaatio uudelleenintubaatiota varten.
|
96 tunnin kuluessa ekstubaatiosta
|
|
Potilaiden määrä, jotka tarvitsevat retubaatiota kurkunpään turvotuksen vuoksi
Aikaikkuna: 96 tunnin kuluessa ekstubaatiosta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus kussakin ryhmässä, joilla kurkunpään turvotus on indikaatio uudelleenintubaatiolle
|
96 tunnin kuluessa ekstubaatiosta
|
|
Deliriumpotilaiden määrä
Aikaikkuna: 96 tunnin kuluessa ekstubaatiosta
|
Sellaisena kuin se on määritelty ICU (CAM-ICU) -pisteiden sekaannusarviointimenetelmässä ja raportoitu vuodesairaanhoitajalta.
Raportti "Kyllä" osoittaa deliriumin esiintymisen, mikä näkyy raportoiduissa tapauksissa.
|
96 tunnin kuluessa ekstubaatiosta
|
|
Agitaatiopotilaiden määrä
Aikaikkuna: 96 tunnin kuluessa ekstubaatiosta
|
RAS-pisteiden määrittelemä ja vuodehoitajan ilmoittama
|
96 tunnin kuluessa ekstubaatiosta
|
|
Alin S/F-suhde
Aikaikkuna: välillä 0-6 tuntia, 6-12 tuntia ja 12-24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
Pienin O2-kyllästyksen suhde sisäänhengitetyn hapen pitoisuuteen (FIO2)
|
välillä 0-6 tuntia, 6-12 tuntia ja 12-24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
|
Korkein hengitystiheys
Aikaikkuna: välillä 0-6 tuntia, 6-12 tuntia ja 12-24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
Korkein hengitystiheys
|
välillä 0-6 tuntia, 6-12 tuntia ja 12-24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
|
High Flow nenäkanyylin (HFNC) tai ei-invasiivisen ventilaation (NIV) käyttö yli 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
Aikaikkuna: 24 tunnista ekstuboinnin jälkeen 96 tuntiin ekstuboinnin jälkeen
|
Ei-invasiivisen ventilaation tai suuren virtauksen nenäkanyylin käyttö yli 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
24 tunnista ekstuboinnin jälkeen 96 tuntiin ekstuboinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Todd W Rice, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Casey JD, Vaughan EM, Lloyd BD, Billas PA, Jackson KE, Hall EJ, Toporek AH, Buell KG, Brown RM, Richardson RK, Rooks JC, Buie RB, Wang L, Lindsell CJ, Ely EW, Self WH, Bernard GR, Rice TW, Semler MW. Protocolized Postextubation Respiratory Support to Prevent Reintubation: A Randomized Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Aug 1;204(3):294-302. doi: 10.1164/rccm.202009-3561OC.
- Casey JD, Vaughan ER, Lloyd BD, Bilas PA, Hall EJ, Toporek AH, Buell KG, Brown RM, Richardson RK, Rooks JC, Wang L, Lindsell CJ, Ely EW, Self WH, Bernard GR, Rice TW, Semler MW; Pragmatic Critical Care Research Group. Protocolized Post-Extubation Respiratory Support to prevent reintubation: protocol and statistical analysis plan for a clinical trial. BMJ Open. 2019 Aug 2;9(8):e030476. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030476.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 170650
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .