Protokolliserad postextubationsstudie av andningsstöd (PROPER)
Protocolized Post-Extubation Respiratory Support (PROPER) studie
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är placerad på en deltagande enhet
- Patient som genomgår extubation från mekanisk ventilation
- Patienten har fått mekanisk ventilation i minst 12 timmar
- Ålder ≥ 18 år gammal
Exklusions kriterier:
- Patienten får ventilation via en trakeostomi
- Patienten extuberas för komfortåtgärder eller har "Do Not Reintubate" ordning på plats vid tidpunkten för extuberingen
- Patienten har behövt återtuberas efter ett tidigare försök till extubation under denna sjukhusvistelse
- Oplanerad eller självextubering, där omedelbar reintubering anses nödvändig av det kliniska teamet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Protokolliserat andningsstöd efter extubation
Kvalificerade patienter som genomgår extubation i en ICU-säng randomiserad till post-extubation andningsstöd kommer att få antingen icke-invasiv ventilation eller högflödes näskanyl (enligt bestämt av ett förspecificerat protokoll och applicerat av en andningsterapeut) från tidpunkten för extubation till 05:00 följande morgon
|
Kvalificerade patienter som genomgår extubation i en ICU-säng randomiserad till post-extubation andningsstöd kommer att få antingen icke-invasiv ventilation eller högflödes näskanyl (enligt bestämt av ett förspecificerat protokoll och applicerat av en andningsterapeut) från tidpunkten för extubation till 05:00 följande morgon
|
|
Aktiv komparator: Vanlig vård
Kvalificerade patienter som genomgår extubation i en ICU-säng randomiserad till vanlig vård kommer att få standardbehandling, som kan inkludera andningsstöd efter extubation efter eget gottfinnande av deras kliniska team.
|
Kvalificerade patienter som genomgår extubation i en ICU-säng randomiserad till vanlig vård kommer att få standardbehandling, som kan inkludera andningsstöd efter extubation efter eget gottfinnande av deras kliniska team.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återtubation
Tidsram: inom 96 timmar efter extubering
|
Varje placering av en endotrakealtub för någon indikation inom 96 timmar efter extubation, censurerad vid första sjukhusutskrivningen eller 96 timmar efter extubation
|
inom 96 timmar efter extubering
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Död på sjukhus av alla orsaker
Tidsram: från extubering till urladdning eller 28 dagar efter extubation
|
Alla orsakar dödlighet, censureras vid första utskrivningen från sjukhuset eller 28 dagar efter extubation
|
från extubering till urladdning eller 28 dagar efter extubation
|
|
ICU-fria dagar
Tidsram: från extubering till urladdning eller 28 dagar efter extubation
|
antal dagar i livet från slutlig ICU-överföring till studiedag 28
|
från extubering till urladdning eller 28 dagar efter extubation
|
|
Ventilatorfria dagar
Tidsram: från extubering till urladdning eller 28 dagar efter extubation
|
antal dagar levande från slutlig invasiv mekanisk ventilation till studiedag 28
|
från extubering till urladdning eller 28 dagar efter extubation
|
|
Dags för reintubation
Tidsram: från extubering till urladdning eller 28 dagar efter extubation
|
Tid från extubation till reintubation
|
från extubering till urladdning eller 28 dagar efter extubation
|
|
Antal patienter som kräver återintubation för andningsindikation
Tidsram: inom 96 timmar efter extubering
|
Antal patienter i varje grupp med andningsindikation för reintubation.
|
inom 96 timmar efter extubering
|
|
Antal patienter som kräver reintubation för larynxödem
Tidsram: inom 96 timmar efter extubering
|
Andel patienter i varje grupp med larynxödem som indikation för reintubation
|
inom 96 timmar efter extubering
|
|
Antal patienter med delirium
Tidsram: inom 96 timmar efter extubering
|
Enligt definitionen av Confusion Assessment Method för ICU (CAM-ICU) poängen och rapporterad av sängsköterskan.
En rapport med "Ja" indikerar närvaron av delirium, vilket återspeglas i de rapporterade fallen.
|
inom 96 timmar efter extubering
|
|
Antal patienter med agitation
Tidsram: inom 96 timmar efter extubering
|
Enligt definition av RAS-poäng och rapporterad av sjuksköterska
|
inom 96 timmar efter extubering
|
|
Lägsta S/F-förhållande
Tidsram: mellan 0-6 timmar, 6-12 timmar och 12-24 timmar efter extubation
|
Lägsta förhållandet mellan O2-mättnad och koncentration inhalerat syre (FIO2)
|
mellan 0-6 timmar, 6-12 timmar och 12-24 timmar efter extubation
|
|
Högsta andningsfrekvens
Tidsram: mellan 0-6 timmar, 6-12 timmar och 12-24 timmar efter extubation
|
Högsta andningsfrekvens
|
mellan 0-6 timmar, 6-12 timmar och 12-24 timmar efter extubation
|
|
Användning av High Flow Nasal Cannula (HFNC) eller icke-invasiv ventilation (NIV) bortom 24 timmar efter extubation
Tidsram: från 24 timmar efter extubation till 96 timmar efter extubation
|
Användning av icke-invasiv ventilation eller högflödes näskanyl längre än 24 timmar efter extubation
|
från 24 timmar efter extubation till 96 timmar efter extubation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Studiestol: Todd W Rice, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Casey JD, Vaughan EM, Lloyd BD, Billas PA, Jackson KE, Hall EJ, Toporek AH, Buell KG, Brown RM, Richardson RK, Rooks JC, Buie RB, Wang L, Lindsell CJ, Ely EW, Self WH, Bernard GR, Rice TW, Semler MW. Protocolized Postextubation Respiratory Support to Prevent Reintubation: A Randomized Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Aug 1;204(3):294-302. doi: 10.1164/rccm.202009-3561OC.
- Casey JD, Vaughan ER, Lloyd BD, Bilas PA, Hall EJ, Toporek AH, Buell KG, Brown RM, Richardson RK, Rooks JC, Wang L, Lindsell CJ, Ely EW, Self WH, Bernard GR, Rice TW, Semler MW; Pragmatic Critical Care Research Group. Protocolized Post-Extubation Respiratory Support to prevent reintubation: protocol and statistical analysis plan for a clinical trial. BMJ Open. 2019 Aug 2;9(8):e030476. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030476.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 170650
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .