Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протоколизированное исследование респираторной поддержки после экстубации (PROPER)

27 декабря 2023 г. обновлено: Jonathan Casey, Vanderbilt University Medical Center

Протоколизированное исследование респираторной поддержки после экстубации (PROPER)

Инвазивная механическая вентиляция широко распространена в отделениях интенсивной терапии, и период времени после экстубации остается высоким риском, поскольку от 11 до 15% пациентов нуждаются в повторной интубации после их первой экстубации. Повторная интубация связана с увеличением частоты нозокомиальных инфекций и является независимым предиктором смертности. Неинвазивная вентиляция легких и носовые канюли с высоким потоком являются единственными методами лечения, которые, как было показано, снижают частоту повторных интубаций. Недавние клинические испытания показывают, что всем пациентам может быть полезна та или иная форма постэкстубационной респираторной поддержки, но использование этих методов лечения в обычном лечении остается низким. PROPER — это кластерно-рандомизированное, множественное перекрестное исследование, в котором сравнивается протокол, управляемый респираторным терапевтом, для обеспечения постэкстубационной респираторной поддержки всем пациентам по сравнению с обычным лечением. В исследование будут включены пациенты, проходящие экстубацию в отделении интенсивной терапии в Вандербильте с октября 2017 года по март 2019 года. Первичным исходом будет повторная интубация в течение 96 часов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

PROPER — это проспективное прагматическое кластерно-рандомизированное множественное перекрестное исследование, в котором сравнивают протокол респираторной поддержки после экстубации, управляемый пульмонологом, с обычным лечением. Первичным исходом будет повторная интубация через 96 часов. Все взрослые (в возрасте 18 лет и старше), получившие не менее 12 часов искусственной вентиляции легких и экстубированные в отделении интенсивной терапии Vanderbilt Medical, будут включены в исследование. Отделение интенсивной терапии будет разделено на 2 кластера в зависимости от географических областей, в которых работают два респираторных терапевта, работающих в этом отделении интенсивной терапии. Исследование будет проходить трехмесячными блоками. Один кластер будет рандомизирован для получения протоколированной постэкстубационной респираторной поддержки (в соответствии с протоколом и предоставленной респираторным терапевтом), в то время как другой кластер получит обычную помощь, которая может включать постэкстубационную респираторную поддержку по запросу клинической бригады. По истечении трех месяцев кластеры будут пересекаться, так что каждый кластер проведет половину исследования, получая протоколированную постэкстубационную респираторную помощь, и половину исследования, получая обычную помощь. Ожидается, что около 630 пациентов будут зачислены из медицинского отделения интенсивной терапии в течение 18-месячного периода исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
751

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент находится в участвующем отделении
  2. Экстубация пациента с искусственной вентиляции легких
  3. Пациент находился на искусственной вентиляции легких не менее 12 часов.
  4. Возраст ≥ 18 лет

Критерий исключения:

  1. Пациент получает ИВЛ через трахеостому
  2. Пациент экстубирован в соответствии с мерами комфорта или имеет приказ «Не реинтубировать» во время экстубации.
  3. Пациенту потребовалась повторная интубация после предыдущей попытки экстубации во время этой госпитализации.
  4. Незапланированная или самостоятельная экстубация, когда клиническая бригада считает необходимой немедленную повторную интубацию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Протоколизированная респираторная поддержка после экстубации
Соответствующие критериям пациенты, проходящие экстубацию в отделении интенсивной терапии, рандомизированные для постэкстубационной респираторной поддержки, будут получать либо неинвазивную вентиляцию легких, либо носовую канюлю с высоким потоком (в соответствии с заранее определенным протоколом и применяется респираторным терапевтом) с момента экстубации до 5:00: утро
Другой: Респираторная поддержка после экстубации по протоколу
Соответствующие критериям пациенты, проходящие экстубацию в отделении интенсивной терапии, рандомизированные для постэкстубационной респираторной поддержки, будут получать либо неинвазивную вентиляцию легких, либо носовую канюлю с высоким потоком (в соответствии с заранее определенным протоколом и применяется респираторным терапевтом) с момента экстубации до 5:00: утро
Активный компаратор: Обычный уход
Соответствующие критериям пациенты, проходящие экстубацию в отделении интенсивной терапии, рандомизированные для получения обычного лечения, получат стандартное лечение, которое может включать респираторную поддержку после экстубации по усмотрению их клинической бригады.
Другой: Обычный уход
Соответствующие критериям пациенты, проходящие экстубацию в отделении интенсивной терапии, рандомизированные для получения обычного лечения, получат стандартное лечение, которое может включать респираторную поддержку после экстубации по усмотрению их клинической бригады.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реинтубация
Временное ограничение: в течение 96 часов после экстубации
Любая установка эндотрахеальной трубки по любому показанию в течение 96 часов после экстубации, цензурируется при первой выписке из больницы или через 96 часов после экстубации.
в течение 96 часов после экстубации

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитальная смерть от всех причин
Временное ограничение: от экстубации до выписки или через 28 дней после экстубации
Все причины смертности, цензурированные при первой выписке из больницы или через 28 дней после экстубации.
от экстубации до выписки или через 28 дней после экстубации
Дни без интенсивной терапии
Временное ограничение: от экстубации до выписки или через 28 дней после экстубации
количество дней жизни от окончательного перевода в отделение интенсивной терапии до 28-го дня исследования
от экстубации до выписки или через 28 дней после экстубации
Дни без вентиляции
Временное ограничение: от экстубации до выписки или через 28 дней после экстубации
количество дней жизни от финальной инвазивной механической вентиляции до 28-го дня исследования
от экстубации до выписки или через 28 дней после экстубации
Время реинтубации
Временное ограничение: от экстубации до выписки или через 28 дней после экстубации
Время от экстубации до реинтубации
от экстубации до выписки или через 28 дней после экстубации
Число пациентов, нуждающихся в повторной интубации по респираторным показаниям
Временное ограничение: в течение 96 часов после экстубации
Количество пациентов в каждой группе с респираторными показаниями к реинтубации.
в течение 96 часов после экстубации
Число пациентов, нуждающихся в реинтубации по поводу отека гортани
Временное ограничение: в течение 96 часов после экстубации
Процент пациентов в каждой группе с отеком гортани как показанием к реинтубации
в течение 96 часов после экстубации
Число пациентов с делирием
Временное ограничение: в течение 96 часов после экстубации
Согласно определению метода оценки спутанности сознания для оценки в отделении интенсивной терапии (CAM-ICU) и сообщению медсестры. Сообщение «Да» указывает на наличие делирия, что отражено в зарегистрированных случаях.
в течение 96 часов после экстубации
Количество пациентов с возбуждением
Временное ограничение: в течение 96 часов после экстубации
Согласно определению по шкале RAS и сообщению медсестры.
в течение 96 часов после экстубации
Самое низкое соотношение S/F
Временное ограничение: между 0–6 часами, 6–12 часами и 12–24 часами после экстубации
Самое низкое соотношение насыщения O2 к концентрации вдыхаемого кислорода (FIO2)
между 0–6 часами, 6–12 часами и 12–24 часами после экстубации
Самая высокая частота дыхания
Временное ограничение: между 0–6 часами, 6–12 часами и 12–24 часами после экстубации
Самая высокая частота дыхания
между 0–6 часами, 6–12 часами и 12–24 часами после экстубации
Использование носовой канюли с высоким потоком (HFNC) или неинвазивной вентиляции (NIV) через 24 часа после экстубации
Временное ограничение: от 24 часов после экстубации до 96 часов после экстубации
Использование неинвазивной вентиляции легких или носовой канюли с высоким потоком через 24 часа после экстубации.
от 24 часов после экстубации до 96 часов после экстубации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Vanderbilt University Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Todd W Rice, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 декабря 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 170650

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после публикации первичных результатов испытаний.

Критерии совместного доступа к IPD

Словарь данных будет доступен по запросу. Запросы на обезличенные данные на уровне пациента будут рассмотрены руководящим комитетом исследования. Для обмена деидентифицированными данными потребуется одобрение предложенного вторичного анализа и подписанное соглашение об использовании данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Респираторная поддержка после экстубации по протоколу

  • NCT07064928
    Запись по приглашению
    Мы вместе изучаем (WAT)
    Беременность | ВИЧ | Душевное здоровье | Послеродовой | Стигма, Социальное | ВИЧ - вирус иммунодефицита человека | Стигма | Психическое здоровье (депрессия) | Депрессия - Большое депрессивное расстройство | Психологический дистресс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками