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Estudo de suporte respiratório pós-extubação protocolado (PROPER)

27 de dezembro de 2023 atualizado por: Jonathan Casey, Vanderbilt University Medical Center

Estudo de Suporte Respiratório Pós-Extubação Protocolizado (PROPER)

A ventilação mecânica invasiva é comum na unidade de terapia intensiva médica, e o período de tempo após a extubação permanece de alto risco, pois 11 a 15% dos pacientes necessitam de reintubação após a primeira extubação. A reintubação está associada ao aumento das taxas de infecção nosocomial e é um preditor independente de mortalidade. A ventilação não invasiva e a cânula nasal de alto fluxo são as únicas terapias que demonstraram reduzir a taxa de reintubação. Ensaios clínicos recentes sugerem que todos os pacientes podem se beneficiar de alguma forma de suporte respiratório pós-extubação, mas o uso dessas terapias nos cuidados habituais permanece baixo. O PROPER é um estudo randomizado por cluster, cruzado múltiplo, que compara um protocolo dirigido por um fisioterapeuta para fornecer suporte respiratório pós-extubação a todos os pacientes, em comparação com os cuidados habituais. O estudo incluirá pacientes submetidos a extubação na UTI médica em Vanderbilt de outubro de 2017 a março de 2019. O desfecho primário será a reintubação em 96 horas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O PROPER é um estudo prospectivo, pragmático, randomizado por cluster, cruzado múltiplo, que compara um protocolo dirigido por um fisioterapeuta para suporte respiratório pós-extubação aos cuidados habituais. O desfecho primário será a reintubação em 96 horas. Todos os adultos (com 18 anos ou mais) que recebem pelo menos 12 horas de ventilação mecânica e são extubados na UTI da Vanderbilt Medical serão incluídos no estudo. A UTI será dividida em 2 clusters, com base nas áreas geográficas cobertas pelos dois fisioterapeutas dedicados a essa UTI. O estudo ocorrerá em blocos de três meses. Um grupo será randomizado para receber suporte respiratório pós-extubação protocolado (conforme prescrito por um protocolo e fornecido por um fisioterapeuta), enquanto o outro grupo receberá cuidados habituais, que podem incluir suporte respiratório pós-extubação quando solicitado pela equipe clínica. Ao final de três meses, os agrupamentos serão cruzados, de modo que cada agrupamento passará metade do estudo recebendo tratamento respiratório pós-extubação protocolado e metade do estudo recebendo cuidados habituais. Prevê-se que aproximadamente 630 pacientes serão inscritos na UTI médica durante o período de estudo de 18 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
751

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente está localizado em uma unidade participante
  2. Paciente submetido a extubação da ventilação mecânica
  3. O paciente está recebendo ventilação mecânica há pelo menos 12 horas
  4. Idade ≥ 18 anos

Critério de exclusão:

  1. O paciente está recebendo ventilação por traqueostomia
  2. O paciente está sendo extubado para medidas de conforto ou tem ordem de "Não reintubar" no momento da extubação
  3. O paciente necessitou de reintubação após uma tentativa anterior de extubação durante esta hospitalização
  4. Não planejada ou auto-extubação, onde a reintubação imediata é considerada necessária pela equipe clínica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Suporte respiratório protocolizado pós-extubação
Os pacientes qualificados submetidos à extubação em um leito de UTI randomizado para suporte respiratório pós-extubação receberão ventilação não invasiva ou cânula nasal de alto fluxo (conforme determinado por um protocolo pré-especificado e aplicado por um terapeuta respiratório) desde o momento da extubação até as 5h do dia seguinte manhã
Outro: Suporte respiratório pós-extubação protocolado
Os pacientes qualificados submetidos à extubação em um leito de UTI randomizado para suporte respiratório pós-extubação receberão ventilação não invasiva ou cânula nasal de alto fluxo (conforme determinado por um protocolo pré-especificado e aplicado por um terapeuta respiratório) desde o momento da extubação até as 5h do dia seguinte manhã
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os pacientes qualificados submetidos à extubação em um leito de UTI randomizado para cuidados habituais receberão tratamento padrão, que pode incluir suporte respiratório pós-extubação a critério de sua equipe clínica.
Outro: Cuidados usuais
Os pacientes qualificados submetidos à extubação em um leito de UTI randomizado para cuidados habituais receberão tratamento padrão, que pode incluir suporte respiratório pós-extubação a critério de sua equipe clínica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reintubação
Prazo: dentro de 96 horas após a extubação
Qualquer colocação de um tubo endotraqueal para qualquer indicação dentro de 96 horas após a extubação, censurado na primeira alta hospitalar ou 96 horas após a extubação
dentro de 96 horas após a extubação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte hospitalar por todas as causas
Prazo: desde a extubação até a alta ou 28 dias após a extubação
Mortalidade por todas as causas, censurada na primeira alta hospitalar ou 28 dias após a extubação
desde a extubação até a alta ou 28 dias após a extubação
Dias sem UTI
Prazo: desde a extubação até a alta ou 28 dias após a extubação
número de dias vivos desde a transferência final para a UTI até o dia 28 do estudo
desde a extubação até a alta ou 28 dias após a extubação
Dias sem ventilador
Prazo: desde a extubação até a alta ou 28 dias após a extubação
número de dias de vida desde a ventilação mecânica invasiva final até o dia 28 do estudo
desde a extubação até a alta ou 28 dias após a extubação
Hora de reintubação
Prazo: desde a extubação até a alta ou 28 dias após a extubação
Tempo desde a extubação até a reintubação
desde a extubação até a alta ou 28 dias após a extubação
Número de pacientes que necessitam de reintubação por indicação respiratória
Prazo: dentro de 96 horas após a extubação
Número de pacientes em cada grupo com indicação respiratória para reintubação.
dentro de 96 horas após a extubação
Número de pacientes que necessitam de reintubação por edema laríngeo
Prazo: dentro de 96 horas após a extubação
Porcentagem de pacientes em cada grupo com edema laríngeo como indicação de reintubação
dentro de 96 horas após a extubação
Número de pacientes com delírio
Prazo: dentro de 96 horas após a extubação
Conforme definido pela pontuação do Método de Avaliação de Confusão para a UTI (CAM-ICU) e relatado pela enfermeira de cabeceira. Um relato “Sim” indica a presença de delirium, o que se reflete nos casos notificados.
dentro de 96 horas após a extubação
Número de pacientes com agitação
Prazo: dentro de 96 horas após a extubação
Conforme definido pela pontuação RAS e relatado pela enfermeira de cabeceira
dentro de 96 horas após a extubação
Menor relação S/F
Prazo: entre 0-6 horas, 6-12 horas e 12-24 horas após a extubação
Menor proporção entre saturação de O2 e concentração de oxigênio inalado (FIO2)
entre 0-6 horas, 6-12 horas e 12-24 horas após a extubação
Taxa respiratória mais alta
Prazo: entre 0-6 horas, 6-12 horas e 12-24 horas após a extubação
Taxa respiratória mais alta
entre 0-6 horas, 6-12 horas e 12-24 horas após a extubação
Uso de cânula nasal de alto fluxo (CNAF) ou ventilação não invasiva (VNI) além de 24 horas após a extubação
Prazo: de 24 horas após a extubação até 96 horas após a extubação
Uso de ventilação não invasiva ou cânula nasal de alto fluxo além de 24 horas após a extubação
de 24 horas após a extubação até 96 horas após a extubação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Vanderbilt University Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Todd W Rice, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de dezembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 170650

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a publicação dos resultados primários do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O dicionário de dados estará disponível mediante solicitação. As solicitações de dados não identificados no nível do paciente serão revisadas pelo comitê de direção do estudo. O compartilhamento de dados não identificados exigirá a aprovação da análise secundária proposta e um acordo de uso de dados assinado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Complicação de intubação

Ensaios clínicos em Suporte respiratório pós-extubação protocolado

  • NCT07064928
    Inscrevendo-se por convite
    Estamos juntos estudos (WAT)
    Gravidez | HIV | Saúde mental | Pós-parto | Estigma Social | HIV - Vírus da Imunodeficiência Humana | Estigma | Saúde Mental (Depressão) | Depressão - Transtorno Depressivo Maior | Angústia Psicológica

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