Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Protokollisert post-ekstubasjonsundersøkelse av respiratorisk støtte (PROPER)

27. desember 2023 oppdatert av: Jonathan Casey, Vanderbilt University Medical Center

Protocolized Post-Extubation Respiratory Support (PROPER) studie

Invasiv mekanisk ventilasjon er vanlig på den medisinske intensivavdelingen, og tiden etter ekstubering er fortsatt høy risiko, da 11 til 15 % av pasientene trenger reintubering etter første ekstubering. Reintubasjon er assosiert med økte forekomster av nosokomial infeksjon og er en uavhengig prediktor for dødelighet. Ikke-invasiv ventilasjon og høystrøms nesekanyle er de eneste terapiene som har vist seg å redusere reintubasjonshastigheten. Nylige kliniske studier tyder på at alle pasienter kan ha nytte av en eller annen form for pustestøtte etter ekstubasjon, men bruken av disse terapiene i vanlig omsorg er fortsatt lav. PROPER er en klynge-randomisert, multiple crossover-studie som sammenligner en respiratorterapeutdrevet protokoll for å gi pustestøtte etter ekstubasjon til alle pasienter, sammenlignet med vanlig behandling. Forsøket vil registrere pasienter som gjennomgår ekstubering på medisinsk intensivavdeling ved Vanderbilt fra oktober 2017 til mars 2019. Det primære resultatet vil være reintubasjon innen 96 timer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PROPER er en prospektiv, pragmatisk, klynge-randomisert, multiple-crossover-forsøk som sammenligner en respiratorterapeutdrevet protokoll for pustestøtte etter ekstubasjon med vanlig pleie. Det primære resultatet vil være reintubasjon innen 96 timer. Alle voksne (18 år eller eldre) som mottar minst 12 timers mekanisk ventilasjon og ekstuberes på Vanderbilt Medical ICU vil bli registrert i forsøket. ICU vil bli delt inn i 2 klynger, basert på de geografiske områdene som dekkes av de to respiratorterapeutene dedikert til den ICU. Studien vil finne sted i tre måneders blokker. Den ene klyngen vil bli randomisert til å motta protokollisert pustestøtte etter ekstubasjon (som foreskrevet av en protokoll og levert av en respirasjonsterapeut), mens den andre klyngen mottar vanlig pleie, som kan inkludere pustestøtte etter ekstubasjon når det kliniske teamet ber om det. Ved slutten av tre måneder vil klyngene krysses, slik at hver klynge vil bruke halvparten av studien på å motta protokollisert post-ekstubasjonsrespirator og halvparten av studien på vanlig behandling. Det er forventet at omtrent 630 pasienter vil bli registrert fra den medisinske intensivavdelingen i løpet av den 18 måneder lange studieperioden.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
751

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten er lokalisert i en deltakende enhet
  2. Pasient som gjennomgår ekstubasjon fra mekanisk ventilasjon
  3. Pasienten har mottatt mekanisk ventilasjon i minst 12 timer
  4. Alder ≥ 18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten får ventilasjon via trakeostomi
  2. Pasienten blir ekstubert for komforttiltak eller har "Ikke reintubere" ordre på plass på tidspunktet for ekstubering
  3. Pasienten har krevd reintubering etter et tidligere forsøk på ekstubering under denne sykehusinnleggelsen
  4. Uplanlagt eller selvekstubering, der umiddelbar reintubering anses nødvendig av det kliniske teamet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Protokollisert åndedrettsstøtte etter ekstubasjon
Kvalifiserte pasienter som gjennomgår ekstubering i en ICU-seng randomisert til pustestøtte etter ekstubasjon vil motta enten ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms nesekanyle (som bestemt av en forhåndsspesifisert protokoll og påført av en respiratorterapeut) fra tidspunktet for ekstubering til kl. 05.00 følgende morgen
Annen: Protokollisert pustestøtte etter ekstubasjon
Kvalifiserte pasienter som gjennomgår ekstubering i en ICU-seng randomisert til pustestøtte etter ekstubasjon vil motta enten ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms nesekanyle (som bestemt av en forhåndsspesifisert protokoll og påført av en respiratorterapeut) fra tidspunktet for ekstubering til kl. 05.00 følgende morgen
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Kvalifiserte pasienter som gjennomgår ekstubering i en ICU-seng randomisert til vanlig pleie, vil motta standardbehandling, som kan inkludere pustestøtte etter ekstubering etter eget skjønn av deres kliniske team.
Annen: Vanlig omsorg
Kvalifiserte pasienter som gjennomgår ekstubering i en ICU-seng randomisert til vanlig pleie, vil motta standardbehandling, som kan inkludere pustestøtte etter ekstubering etter eget skjønn av deres kliniske team.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reintubasjon
Tidsramme: innen 96 timer etter ekstubering
Enhver plassering av en endotrakealtube for enhver indikasjon innen 96 timer etter ekstubering, sensurert ved første utskrivning fra sykehuset eller 96 timer etter ekstubering
innen 96 timer etter ekstubering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død på sykehus av alle årsaker
Tidsramme: fra ekstubering til utskrivning eller 28 dager etter ekstubering
Alle forårsaker dødelighet, sensurert ved første utskrivning fra sykehuset eller 28 dager etter ekstubering
fra ekstubering til utskrivning eller 28 dager etter ekstubering
ICU-frie dager
Tidsramme: fra ekstubering til utskrivning eller 28 dager etter ekstubering
antall dager i live fra endelig ICU-overføring til studiedag 28
fra ekstubering til utskrivning eller 28 dager etter ekstubering
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: fra ekstubering til utskrivning eller 28 dager etter ekstubering
antall dager i live fra endelig invasiv mekanisk ventilasjon til studiedag 28
fra ekstubering til utskrivning eller 28 dager etter ekstubering
Tid for reintubasjon
Tidsramme: fra ekstubering til utskrivning eller 28 dager etter ekstubering
Tid fra ekstubering til reintubering
fra ekstubering til utskrivning eller 28 dager etter ekstubering
Antall pasienter som krever re-intubering for respirasjonsindikasjon
Tidsramme: innen 96 timer etter ekstubering
Antall pasienter i hver gruppe med respirasjonsindikasjon for reintubasjon.
innen 96 timer etter ekstubering
Antall pasienter som trenger reintubasjon for larynxødem
Tidsramme: innen 96 timer etter ekstubering
Andel pasienter i hver gruppe med larynxødem som indikasjon for reintubasjon
innen 96 timer etter ekstubering
Antall pasienter med delirium
Tidsramme: innen 96 timer etter ekstubering
Som definert av Confusion Assessment Method for ICU (CAM-ICU) poengsum og rapportert av sengesykepleier. En rapport på "Ja" indikerer tilstedeværelsen av delirium, noe som gjenspeiles i de rapporterte tilfellene.
innen 96 timer etter ekstubering
Antall pasienter med agitasjon
Tidsramme: innen 96 timer etter ekstubering
Som definert av RAS-score og rapportert av sykepleier ved sengekanten
innen 96 timer etter ekstubering
Laveste S/F-forhold
Tidsramme: mellom 0-6 timer, 6-12 timer og 12-24 timer etter ekstubering
Laveste forhold mellom O2-metning og konsentrasjon inhalert oksygen (FIO2)
mellom 0-6 timer, 6-12 timer og 12-24 timer etter ekstubering
Høyeste respirasjonsfrekvens
Tidsramme: mellom 0-6 timer, 6-12 timer og 12-24 timer etter ekstubering
Høyeste respirasjonsfrekvens
mellom 0-6 timer, 6-12 timer og 12-24 timer etter ekstubering
Bruk av High Flow Nasal Cannula (HFNC) eller ikke-invasiv ventilasjon (NIV) utover 24 timer etter ekstubering
Tidsramme: fra 24 timer etter ekstubering til 96 timer etter ekstubering
Bruk av ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms nesekanyle utover 24 timer etter ekstubering
fra 24 timer etter ekstubering til 96 timer etter ekstubering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Vanderbilt University Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Todd W Rice, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. desember 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 170650

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig etter publisering av resultatene av primærforsøket

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataordbok vil være tilgjengelig på forespørsel. Forespørsler om avidentifiserte data på pasientnivå vil bli vurdert av styringskomiteen for forsøket. Deling av avidentifiserte data vil kreve godkjenning av foreslått sekundæranalyse og en signert databruksavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intubasjonskomplikasjon

Kliniske studier på Protokollisert pustestøtte etter ekstubasjon

  • NCT07064928
    Påmelding etter invitasjon
    Vi er sammen studier (WAT)
    Svangerskap | HIV | Mental Helse | Postpartum | Stigma, sosialt | HIV - Humant immunsviktvirus | Stigma | Mental helse (depresjon) | Depresjon - alvorlig depressiv lidelse | Psykologisk nød

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger