Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geprotocolleerde post-extubatie respiratoire ondersteuningsstudie (PROPER)

27 december 2023 bijgewerkt door: Jonathan Casey, Vanderbilt University Medical Center

Geprotocolleerde post-extubatie respiratoire ondersteuning (PROPER) studie

Invasieve mechanische beademing is gebruikelijk op de medische intensive care-afdeling en de periode na extubatie blijft een hoog risico, aangezien 11 tot 15% van de patiënten na hun eerste extubatie opnieuw moet worden ingebracht. Reintubatie wordt in verband gebracht met een verhoogd aantal nosocomiale infecties en is een onafhankelijke voorspeller van mortaliteit. Niet-invasieve beademing en high-flow neuscanule zijn de enige therapieën waarvan is aangetoond dat ze de snelheid van reïntubatie verminderen. Recente klinische onderzoeken suggereren dat alle patiënten baat zouden kunnen hebben bij een of andere vorm van ademhalingsondersteuning na extubatie, maar het gebruik van deze therapieën in de gebruikelijke zorg blijft laag. PROPER is een cluster-gerandomiseerde, meervoudige cross-over studie waarin een door een ademtherapeut aangestuurd protocol wordt vergeleken om post-extubatie ademhalingsondersteuning te bieden aan alle patiënten, in vergelijking met de gebruikelijke zorg. De proef zal patiënten inschrijven die extubatie ondergaan op de medische ICU in Vanderbilt van oktober 2017 tot maart 2019. De primaire uitkomst is reïntubatie binnen 96 uur.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

PROPER is een prospectieve, pragmatische, cluster-gerandomiseerde, multiple-crossover-studie waarin een door een ademtherapeut aangestuurd protocol voor ademhalingsondersteuning na extubatie wordt vergeleken met gebruikelijke zorg. De primaire uitkomst is reïntubatie na 96 uur. Alle volwassenen (van 18 jaar of ouder) die ten minste 12 uur mechanische beademing krijgen en die zijn geëxtubeerd op de Vanderbilt Medical ICU, zullen aan het onderzoek deelnemen. De ICU zal worden verdeeld in 2 clusters, gebaseerd op de geografische gebieden die worden bestreken door de twee ademhalingstherapeuten die aan die ICU zijn toegewezen. Het onderzoek vindt plaats in blokken van drie maanden. Eén cluster wordt gerandomiseerd om geprotocolleerde post-extubatie ademhalingsondersteuning te krijgen (zoals voorgeschreven door een protocol en geleverd door een ademtherapeut), terwijl het andere cluster de gebruikelijke zorg krijgt, waaronder post-extubatie ademhalingsondersteuning op verzoek van het klinische team. Aan het einde van drie maanden zullen de clusters elkaar kruisen, zodat elk cluster de helft van het onderzoek besteedt aan geprotocolleerde respiratoire post-extubatie en de helft van het onderzoek aan de gebruikelijke zorg. Verwacht wordt dat tijdens de studieperiode van 18 maanden ongeveer 630 patiënten zullen worden ingeschreven op de medische ICU.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
751

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt bevindt zich op een deelnemende afdeling
  2. Patiënt ondergaat extubatie van mechanische ventilatie
  3. Patiënt krijgt al minstens 12 uur mechanische beademing
  4. Leeftijd ≥ 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt wordt beademd via een tracheostoma
  2. Patiënt wordt geëxtubeerd om comfortmaatregelen te nemen of heeft een bevel "Niet opnieuw intuberen" op het moment van extubatie
  3. Patiënt heeft reïntubatie nodig gehad na een eerdere poging tot extubatie tijdens deze ziekenhuisopname
  4. Ongeplande of zelf-extubatie, waarbij onmiddellijke re-tubatie noodzakelijk wordt geacht door het klinische team

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Geprotocolleerde ademhalingsondersteuning na extubatie
In aanmerking komende patiënten die extubatie ondergaan in een ICU-bed, gerandomiseerd naar post-extubatie beademingsondersteuning, krijgen ofwel niet-invasieve beademing ofwel een highflow-neuscanule (zoals bepaald volgens een vooraf gespecificeerd protocol en aangebracht door een ademtherapeut) vanaf het moment van extubatie tot 05.00 uur de volgende ochtend ochtend
Ander: Geprotocolleerde ademhalingsondersteuning na extubatie
In aanmerking komende patiënten die extubatie ondergaan in een ICU-bed, gerandomiseerd naar post-extubatie beademingsondersteuning, krijgen ofwel niet-invasieve beademing ofwel een highflow-neuscanule (zoals bepaald volgens een vooraf gespecificeerd protocol en aangebracht door een ademtherapeut) vanaf het moment van extubatie tot 05.00 uur de volgende ochtend ochtend
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
In aanmerking komende patiënten die extubatie ondergaan in een ICU-bed gerandomiseerd naar gebruikelijke zorg, zullen standaardbehandeling krijgen, waaronder mogelijk respiratoire ondersteuning na extubatie naar goeddunken van hun klinische team.
Ander: Gebruikelijke zorg
In aanmerking komende patiënten die extubatie ondergaan in een ICU-bed gerandomiseerd naar gebruikelijke zorg, zullen standaardbehandeling krijgen, waaronder mogelijk respiratoire ondersteuning na extubatie naar goeddunken van hun klinische team.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reïntubatie
Tijdsspanne: binnen 96 uur na extubatie
Elke plaatsing van een endotracheale tube voor elke indicatie binnen 96 uur na extubatie, gecensureerd bij het eerste ontslag uit het ziekenhuis of 96 uur na extubatie
binnen 96 uur na extubatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood door alle oorzaken in het ziekenhuis
Tijdsspanne: vanaf extubatie tot ontslag of 28 dagen na extubatie
Sterfte ongeacht de oorzaak, gecensureerd bij de eerste ontslag uit het ziekenhuis of 28 dagen na extubatie
vanaf extubatie tot ontslag of 28 dagen na extubatie
ICU-vrije dagen
Tijdsspanne: vanaf extubatie tot ontslag of 28 dagen na extubatie
aantal dagen in leven vanaf de laatste IC-overdracht tot onderzoeksdag 28
vanaf extubatie tot ontslag of 28 dagen na extubatie
Dagen zonder beademingsapparaat
Tijdsspanne: vanaf extubatie tot ontslag of 28 dagen na extubatie
aantal dagen in leven vanaf de laatste invasieve mechanische beademing tot onderzoeksdag 28
vanaf extubatie tot ontslag of 28 dagen na extubatie
Tijd voor herintubatie
Tijdsspanne: vanaf extubatie tot ontslag of 28 dagen na extubatie
De tijd tussen extubatie en herintubatie
vanaf extubatie tot ontslag of 28 dagen na extubatie
Aantal patiënten dat herintubatie nodig heeft vanwege ademhalingsindicatie
Tijdsspanne: binnen 96 uur na extubatie
Aantal patiënten in elke groep met een respiratoire indicatie voor herintubatie.
binnen 96 uur na extubatie
Aantal patiënten dat herintubatie nodig heeft vanwege larynxoedeem
Tijdsspanne: binnen 96 uur na extubatie
Percentage patiënten in elke groep met larynxoedeem als indicatie voor herintubatie
binnen 96 uur na extubatie
Aantal patiënten met delirium
Tijdsspanne: binnen 96 uur na extubatie
Zoals gedefinieerd door de Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU)-score en gerapporteerd door de verpleegkundige aan het bed. Een rapport met "Ja" duidt op de aanwezigheid van delirium, wat tot uiting komt in de gemelde gevallen.
binnen 96 uur na extubatie
Aantal patiënten met agitatie
Tijdsspanne: binnen 96 uur na extubatie
Zoals gedefinieerd door de RAS-score en gerapporteerd door de verpleegkundige aan het bed
binnen 96 uur na extubatie
Laagste S/F-verhouding
Tijdsspanne: tussen 0-6 uur, 6-12 uur en 12-24 uur na extubatie
Laagste verhouding tussen O2-verzadiging en concentratie ingeademde zuurstof (FIO2)
tussen 0-6 uur, 6-12 uur en 12-24 uur na extubatie
Hoogste ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: tussen 0-6 uur, 6-12 uur en 12-24 uur na extubatie
Hoogste ademhalingsfrequentie
tussen 0-6 uur, 6-12 uur en 12-24 uur na extubatie
Gebruik van High Flow-neuscanule (HFNC) of niet-invasieve ventilatie (NIV) langer dan 24 uur na extubatie
Tijdsspanne: van 24 uur na extubatie tot 96 uur na extubatie
Gebruik van niet-invasieve beademing of een neuscanule met hoge doorstroming langer dan 24 uur na extubatie
van 24 uur na extubatie tot 96 uur na extubatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Vanderbilt University Medical Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Todd W Rice, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 december 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 170650

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn na publicatie van de primaire proefresultaten

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevenswoordenboek zal op verzoek beschikbaar zijn. Verzoeken om geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau zullen worden beoordeeld door de stuurgroep van de studie. Het delen van geanonimiseerde gegevens vereist goedkeuring van de voorgestelde secundaire analyse en een ondertekende overeenkomst voor gegevensgebruik.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geprotocolleerde ademhalingsondersteuning na extubatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen