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Studio di supporto respiratorio post-estubazione protocollato (PROPER)

27 dicembre 2023 aggiornato da: Jonathan Casey, Vanderbilt University Medical Center

Studio sul supporto respiratorio post-estubazione protocollato (PROPER).

La ventilazione meccanica invasiva è comune nelle unità di terapia intensiva medica e il periodo di tempo successivo all'estubazione rimane ad alto rischio poiché dall'11 al 15% dei pazienti richiede la reintubazione dopo la prima estubazione. La reintubazione è associata ad un aumento dei tassi di infezione nosocomiale ed è un predittore indipendente di mortalità. La ventilazione non invasiva e la cannula nasale ad alto flusso sono le uniche terapie che hanno dimostrato di ridurre il tasso di reintubazione. Recenti studi clinici suggeriscono che tutti i pazienti potrebbero trarre beneficio da una qualche forma di supporto respiratorio post-estubazione, ma l'uso di queste terapie nelle cure abituali rimane basso. PROPER è uno studio multi-crossover randomizzato a grappolo che confronta un protocollo guidato da un terapista respiratorio per fornire supporto respiratorio post-estubazione a tutti i pazienti, rispetto alle cure abituali. Lo studio arruolerà pazienti sottoposti a estubazione nell'ICU medica presso Vanderbilt da ottobre 2017 a marzo 2019. L'esito primario sarà la reintubazione entro 96 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

PROPER è uno studio prospettico, pragmatico, cluster-randomizzato, multi-crossover che confronta un protocollo guidato da un terapista respiratorio per il supporto respiratorio post-estubazione con le cure abituali. L'esito primario sarà la reintubazione entro 96 ore. Tutti gli adulti (di età pari o superiore a 18 anni) che ricevono almeno 12 ore di ventilazione meccanica e sono estubati nella Vanderbilt Medical ICU saranno arruolati nello studio. La terapia intensiva sarà suddivisa in 2 cluster, in base alle aree geografiche coperte dai due terapisti respiratori dedicati a quella terapia intensiva. Lo studio avverrà in blocchi di tre mesi. Un cluster verrà randomizzato per ricevere il supporto respiratorio post-estubazione protocollato (come prescritto da un protocollo e fornito da un terapista respiratorio), mentre l'altro cluster riceverà le cure abituali, che possono includere il supporto respiratorio post-estubazione quando richiesto dal team clinico. Alla fine di tre mesi, i cluster si incroceranno, in modo tale che ogni cluster trascorrerà metà dello studio ricevendo respirazione post-estubazione protocollata e metà dello studio ricevendo cure abituali. Si prevede che circa 630 pazienti saranno arruolati dall'ICU medica durante il periodo di studio di 18 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
751

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente si trova in un'unità partecipante
  2. Paziente sottoposto a estubazione da ventilazione meccanica
  3. Il paziente riceve ventilazione meccanica da almeno 12 ore
  4. Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente riceve ventilazione tramite tracheostomia
  2. Il paziente viene estubato per misure di conforto o ha l'ordine "Non reintubare" in atto al momento dell'estubazione
  3. Il paziente ha richiesto la reintubazione dopo un precedente tentativo di estubazione durante questo ricovero
  4. Non pianificata o auto-estubazione, in cui la reintubazione immediata è ritenuta necessaria dal team clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Supporto respiratorio post-estubazione protocollato
I pazienti idonei sottoposti a estubazione in un letto di terapia intensiva randomizzati al supporto respiratorio post-estubazione riceveranno ventilazione non invasiva o cannula nasale ad alto flusso (come determinato da un protocollo prespecificato e applicato da un terapista respiratorio) dal momento dell'estubazione fino alle 5:00 del seguente Mattina
Altro: Supporto respiratorio post-estubazione protocollato
I pazienti idonei sottoposti a estubazione in un letto di terapia intensiva randomizzati al supporto respiratorio post-estubazione riceveranno ventilazione non invasiva o cannula nasale ad alto flusso (come determinato da un protocollo prespecificato e applicato da un terapista respiratorio) dal momento dell'estubazione fino alle 5:00 del seguente Mattina
Comparatore attivo: Solita cura
I pazienti idonei sottoposti a estubazione in un letto di terapia intensiva randomizzati alle cure abituali riceveranno un trattamento standard di cura, che può includere il supporto respiratorio post-estubazione a discrezione del loro team clinico.
Altro: Solita cura
I pazienti idonei sottoposti a estubazione in un letto di terapia intensiva randomizzati alle cure abituali riceveranno un trattamento standard di cura, che può includere il supporto respiratorio post-estubazione a discrezione del loro team clinico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reintubazione
Lasso di tempo: entro 96 ore dall'estubazione
Qualsiasi posizionamento di un tubo endotracheale per qualsiasi indicazione entro 96 ore dall'estubazione, censurato alla prima dimissione dall'ospedale o 96 ore dopo l'estubazione
entro 96 ore dall'estubazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte in ospedale per tutte le cause
Lasso di tempo: dall'estubazione alla dimissione o 28 giorni dopo l'estubazione
Tutte le cause di mortalità, censurate alla prima dimissione ospedaliera o 28 giorni dopo l'estubazione
dall'estubazione alla dimissione o 28 giorni dopo l'estubazione
Giorni senza terapia intensiva
Lasso di tempo: dall'estubazione alla dimissione o 28 giorni dopo l'estubazione
numero di giorni di vita dal trasferimento finale in terapia intensiva fino al giorno di studio 28
dall'estubazione alla dimissione o 28 giorni dopo l'estubazione
Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: dall'estubazione alla dimissione o 28 giorni dopo l'estubazione
numero di giorni di vita dalla ventilazione meccanica invasiva finale fino al giorno 28 dello studio
dall'estubazione alla dimissione o 28 giorni dopo l'estubazione
È tempo di reintubazione
Lasso di tempo: dall'estubazione alla dimissione o 28 giorni dopo l'estubazione
Tempo dall'estubazione alla reintubazione
dall'estubazione alla dimissione o 28 giorni dopo l'estubazione
Numero di pazienti che necessitano di reintubazione per indicazione respiratoria
Lasso di tempo: entro 96 ore dall'estubazione
Numero di pazienti in ciascun gruppo con indicazione respiratoria alla reintubazione.
entro 96 ore dall'estubazione
Numero di pazienti che necessitano di reintubazione per edema laringeo
Lasso di tempo: entro 96 ore dall'estubazione
Percentuale di pazienti in ciascun gruppo con edema laringeo come indicazione alla reintubazione
entro 96 ore dall'estubazione
Numero di pazienti con delirio
Lasso di tempo: entro 96 ore dall'estubazione
Come definito dal metodo di valutazione della confusione per il punteggio in terapia intensiva (CAM-ICU) e riportato dall'infermiere al letto del paziente. Una segnalazione "Sì" indica la presenza di delirio, che si riflette nei casi segnalati.
entro 96 ore dall'estubazione
Numero di pazienti con agitazione
Lasso di tempo: entro 96 ore dall'estubazione
Come definito dal punteggio RAS e riportato dall'infermiera al letto del paziente
entro 96 ore dall'estubazione
Rapporto S/F più basso
Lasso di tempo: tra 0-6 ore, 6-12 ore e 12-24 ore dopo l'estubazione
Rapporto più basso tra saturazione di O2 e concentrazione di ossigeno inalato (FIO2)
tra 0-6 ore, 6-12 ore e 12-24 ore dopo l'estubazione
Frequenza respiratoria più alta
Lasso di tempo: tra 0-6 ore, 6-12 ore e 12-24 ore dopo l'estubazione
Frequenza respiratoria più alta
tra 0-6 ore, 6-12 ore e 12-24 ore dopo l'estubazione
Utilizzo di cannula nasale ad alto flusso (HFNC) o ventilazione non invasiva (NIV) oltre le 24 ore post-estubazione
Lasso di tempo: da 24 ore post-estubazione a 96 ore post-estubazione
Utilizzo di ventilazione non invasiva o cannula nasale ad alto flusso oltre le 24 ore post-estubazione
da 24 ore post-estubazione a 96 ore post-estubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vanderbilt University Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Todd W Rice, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 170650

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione dei risultati dello studio primario

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il dizionario dei dati sarà disponibile su richiesta. Le richieste di dati anonimi a livello di paziente saranno esaminate dal comitato direttivo dello studio. La condivisione di dati anonimizzati richiederà l'approvazione dell'analisi secondaria proposta e un accordo firmato sull'utilizzo dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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