Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protokoliseret post-ekstubationsundersøgelse af respiratorisk støtte (PROPER)

27. december 2023 opdateret af: Jonathan Casey, Vanderbilt University Medical Center

Protokoliseret post-ekstubation respiratorisk støtte (PROPER) undersøgelse

Invasiv mekanisk ventilation er almindelig på den medicinske intensivafdeling, og tiden efter ekstubation er fortsat høj risiko, da 11 til 15 % af patienterne kræver reintubation efter deres første ekstubation. Reintubation er forbundet med øget hyppighed af nosokomiel infektion og er en uafhængig forudsigelse af dødelighed. Non-invasiv ventilation og high flow næsekanyle er de eneste terapier, der har vist sig at reducere hastigheden af ​​reintubation. Nylige kliniske forsøg tyder på, at alle patienter kan drage fordel af en form for post-ekstubation respiratorisk støtte, men brugen af ​​disse terapier i sædvanlig pleje er fortsat lav. PROPER er et klynge-randomiseret, multiple crossover-forsøg, der sammenligner en respiratorisk terapeut-drevet protokol for at give post-ekstubation respiratorisk støtte til alle patienter sammenlignet med sædvanlig pleje. Forsøget vil indskrive patienter, der gennemgår ekstubation, på den medicinske intensivafdeling i Vanderbilt fra oktober 2017 til marts 2019. Det primære resultat vil være reintubation inden for 96 timer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PROPER er et prospektivt, pragmatisk, klynge-randomiseret, multiple-crossover-forsøg, der sammenligner en respiratorisk terapeut-drevet protokol for post-ekstubation respiratorisk støtte med sædvanlig pleje. Det primære resultat vil være reintubation efter 96 timer. Alle voksne (18 år eller ældre), som modtager mindst 12 timers mekanisk ventilation og ekstuberes på Vanderbilt Medical ICU, vil blive tilmeldt forsøget. ICU'en vil blive opdelt i 2 klynger, baseret på de geografiske områder, der er dækket af de to respiratorterapeuter dedikeret til den ICU. Undersøgelsen vil finde sted i tre måneders blokke. Den ene klynge vil blive randomiseret til at modtage protokoliseret post-ekstubation respiratorisk støtte (som foreskrevet af en protokol og leveret af en respiratorisk terapeut), mens den anden klynge modtager sædvanlig pleje, som kan omfatte post-ekstubation respiratorisk støtte, når det anmodes af det kliniske team. Ved udgangen af ​​tre måneder vil klyngerne krydse hinanden, således at hver klynge vil bruge halvdelen af ​​undersøgelsen på at modtage protokoliseret post-ekstubation respiratorisk og halvdelen af ​​undersøgelsen på at modtage sædvanlig pleje. Det forventes, at ca. 630 patienter vil blive indskrevet fra den medicinske ICU i løbet af den 18 måneder lange undersøgelsesperiode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
751

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er placeret i en deltagende enhed
  2. Patient, der gennemgår ekstubation fra mekanisk ventilation
  3. Patienten har modtaget mekanisk ventilation i mindst 12 timer
  4. Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten modtager ventilation via en trakeostomi
  2. Patienten bliver ekstuberet til komfortforanstaltninger eller har "Retuber ikke" ordre på plads på tidspunktet for ekstuberingen
  3. Patienten har krævet reintubation efter et tidligere forsøg på ekstubation under denne indlæggelse
  4. Uplanlagt eller selvekstubation, hvor øjeblikkelig reintubation anses for nødvendig af det kliniske team

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Protokoliseret post-ekstubation respiratorisk støtte
Kvalificerende patienter, der gennemgår ekstubation i en ICU-seng randomiseret til post-ekstubation respiratorisk støtte vil modtage enten non-invasiv ventilation eller high flow næsekanyle (som bestemt af en forudbestemt protokol og påført af en respiratorisk terapeut) fra tidspunktet for ekstubation indtil kl. morgen
Andet: Protokoliseret post-ekstubation respiratorisk støtte
Kvalificerende patienter, der gennemgår ekstubation i en ICU-seng randomiseret til post-ekstubation respiratorisk støtte vil modtage enten non-invasiv ventilation eller high flow næsekanyle (som bestemt af en forudbestemt protokol og påført af en respiratorisk terapeut) fra tidspunktet for ekstubation indtil kl. morgen
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Kvalificerende patienter, der gennemgår ekstubation i en ICU-seng randomiseret til sædvanlig pleje, vil modtage standardbehandling, som kan omfatte post-ekstubation respiratorisk støtte efter deres kliniske teams skøn.
Andet: Sædvanlig pleje
Kvalificerende patienter, der gennemgår ekstubation i en ICU-seng randomiseret til sædvanlig pleje, vil modtage standardbehandling, som kan omfatte post-ekstubation respiratorisk støtte efter deres kliniske teams skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reintubation
Tidsramme: inden for 96 timer efter ekstubering
Enhver placering af en endotracheal tube til enhver indikation inden for 96 timer efter ekstubation, censureret ved første hospitalsudskrivning eller 96 timer efter ekstubation
inden for 96 timer efter ekstubering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødsfald på hospitalet af alle årsager
Tidsramme: fra ekstubation til udskrivning eller 28 dage efter ekstubation
Alle forårsager dødelighed, censureret ved første hospitalsudskrivning eller 28 dage efter ekstubation
fra ekstubation til udskrivning eller 28 dage efter ekstubation
ICU-fri dage
Tidsramme: fra ekstubation til udskrivning eller 28 dage efter ekstubation
antal dage i live fra endelig ICU-overførsel til studiedag 28
fra ekstubation til udskrivning eller 28 dage efter ekstubation
Ventilatorfri dage
Tidsramme: fra ekstubation til udskrivning eller 28 dage efter ekstubation
antal dage i live fra endelig invasiv mekanisk ventilation til studiedag 28
fra ekstubation til udskrivning eller 28 dage efter ekstubation
Tid til reintubation
Tidsramme: fra ekstubation til udskrivning eller 28 dage efter ekstubation
Tid fra ekstubation til reintubation
fra ekstubation til udskrivning eller 28 dage efter ekstubation
Antal patienter, der kræver re-intubation for respiratorisk indikation
Tidsramme: inden for 96 timer efter ekstubering
Antal patienter i hver gruppe med respiratorisk indikation for reintubation.
inden for 96 timer efter ekstubering
Antal patienter, der kræver reintubation for larynxødem
Tidsramme: inden for 96 timer efter ekstubering
Procentdel af patienter i hver gruppe med larynxødem som indikation for reintubation
inden for 96 timer efter ekstubering
Antal patienter med delirium
Tidsramme: inden for 96 timer efter ekstubering
Som defineret af Confusion Assessment Method for ICU (CAM-ICU) score og rapporteret af sengesygeplejerske. En rapport med "Ja" indikerer tilstedeværelsen af ​​delirium, hvilket afspejles i de rapporterede tilfælde.
inden for 96 timer efter ekstubering
Antal patienter med agitation
Tidsramme: inden for 96 timer efter ekstubering
Som defineret af RAS-score og rapporteret af sengesygeplejerske
inden for 96 timer efter ekstubering
Laveste S/F-forhold
Tidsramme: mellem 0-6 timer, 6-12 timer og 12-24 timer efter ekstubation
Laveste forhold mellem O2-mætning og koncentration af inhaleret oxygen (FIO2)
mellem 0-6 timer, 6-12 timer og 12-24 timer efter ekstubation
Højeste respirationsfrekvens
Tidsramme: mellem 0-6 timer, 6-12 timer og 12-24 timer efter ekstubation
Højeste respirationsfrekvens
mellem 0-6 timer, 6-12 timer og 12-24 timer efter ekstubation
Brug af High Flow Nasal Cannula (HFNC) eller Non-invasiv Ventilation (NIV) ud over 24 timer efter ekstubation
Tidsramme: fra 24 timer efter ekstubation til 96 timer efter ekstubation
Brug af non-invasiv ventilation eller højflow næsekanyle ud over 24 timer efter ekstubation
fra 24 timer efter ekstubation til 96 timer efter ekstubation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vanderbilt University Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Todd W Rice, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 170650

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter offentliggørelse af de primære forsøgsresultater

IPD-delingsadgangskriterier

Dataordbog vil være tilgængelig efter anmodning. Anmodninger om afidentificerede data på patientniveau vil blive gennemgået af forsøgets styregruppe. Deling af afidentificerede data vil kræve godkendelse af foreslået sekundær analyse og en underskrevet aftale om databrug.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intubationskomplikation

Kliniske forsøg med Protokoliseret post-ekstubation respiratorisk støtte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger