다이어트, 운동 및 심혈관 건강(DECIDE) - 중국 요양원 노인을 위한 염분 감소 전략 (DECIDE-Salt)

DECIDE - 노인의 염분(식단, 운동 및 심혈관 건강 - 중국 요양원 노인을 위한 염분 감소 전략)은 DECIDE 프로젝트의 연구이며, 여기에는 5개의 연구가 포함됩니다. 나머지는 DECIDE - 다이어트, DECIDE - 운동, DECIDE - 어린이 비만 및 DECIDE - 스마트 생활입니다. DECIDE - Salt in Elderly 연구는 요양원에 있는 중국 노인의 혈압을 낮추는 데 소금 대체(SS) 및 주방 기반 단계적 소금 공급 제어(SSSC)의 효과, 안전성 및 비용 효율성을 평가하는 것입니다. 특히 연구 목적은 다음과 같습니다.

1. 단계별 소금 공급 제어 전략이 요양원에 거주하는 노인들 사이에서 수축기 혈압을 유의하게 감소시킬 수 있는지 테스트하기 위해;
2. 일반 소금을 시장에서 구할 수 있는 소금 대체물로 대체하는 것이 요양원에 거주하는 노인들 사이에서 수축기 혈압을 상당히 감소시킬 수 있는지 테스트하기 위해; 그리고
3. 두 전략의 공동 효과가 각각의 전략보다 큰지 테스트합니다.

테스트할 해당 귀무 가설은 다음과 같습니다.

1. SS가 공급되는 요양원 ​​노인 거주자의 수축기 혈압 기준선으로부터의 평균 변화는 일반 소금이 공급되는 요양원 ​​노인 거주자의 수축기 혈압 기준선으로부터 평균 변화와 동일합니다.
2. SSSC를 적용하는 요양원 ​​노인 거주자의 수축기 혈압 기준선으로부터의 평균 변화는 SSSC를 적용하지 않는 요양원 ​​노인 거주자의 수축기 혈압 기준선으로부터 평균 변화와 동일합니다.
3. 위의 두 개입 사이에는 상호 작용이 없습니다.

이 연구는 평균 소금 섭취량이 일반적으로 12g/day 이상인 중국 북부의 48개 요양원에서 960명 이상의 노인을 모집할 예정입니다. 2x2 요인 클러스터 무작위 시험을 사용하여 두 가지 독립적인 염분 감소 전략을 테스트합니다. 2) 요양원 주방에 공급되는 소금의 양을 단계별로 조절/줄이도록 간호 관리자를 교육합니다. 48개의 요양원은 다음 4개 그룹으로 무작위 배정됩니다.

1. 소금 대체물(SS) 및 단계적 소금 공급 제어(SSSC);
2. SS 전용;
3. SSSC 전용; 그리고
4. SS 없음 및 SSSC 없음(대조군).

소금과 건강에 대한 간략한 건강 교육이 네 그룹 모두에 적용될 것입니다. 소금 대체물(NaCl 62.5% 및 KCl 25%)은 중앙에서 제공됩니다. 그리고 Train-the-trainers 모델은 요양원 관리자에게 SSSC 구현 방법을 교육하는 데 사용됩니다.

개입은 2년 이상 지속됩니다. 세 번의 혈압 측정과 한 번의 24시간 소변 수집을 포함한 기본 검사가 모든 참가자에 대해 수행됩니다. 혈청 칼륨 측정을 위해 공복 혈액 샘플을 채취하고 고칼륨혈증, 저칼륨혈증, 저나트륨혈증 및 신장 기능 장애를 감지합니다.

무작위 배정은 기준선 조사가 완료된 후 북경 대학 임상 연구소의 연구 조정 센터에서 중앙 집중식으로 수행됩니다.

모든 참가자는 6, 12, 18 및 24개월에 혈압 측정, 12 및 24개월에 혈청 칼륨, 24개월에 24시간 소변 수집을 위해 후속 조치를 받게 됩니다.

연구 결과:

1차 결과: 기준선에서 후속 조치까지 수축기 혈압의 변화.

2차 결과: 기준선에서 24개월까지의 저나트륨혈증, 고칼륨혈증, 저칼륨혈증 및 신장 기능 장애의 발생률. 기준선에서 24개월까지 24시간 요중 나트륨, 칼륨 및 미세알부민의 변화. 기준선에서 후속 조치까지 이완기 혈압의 변화. 증분 비용 효율성 비율(ICER). 심혈관 사건의 발생률과 모든 원인은 추적 관찰 중에 사망합니다.

전력 분석:

중퇴율 20%, 학급 내 상관관계 0.02, 요양원별 군집 수 48명, 노인 20명 이상, α값 0.05를 가정하면 평균 3.0mmHg 감소하는 것으로 나타났다. 개입 그룹 간의 수축기 혈압(SD, 18mmHg)은 0.81의 검정력을 갖습니다. 수축기 혈압(SD, 18mmHg)의 4.0mmHg 감소를 감지하려면 동일한 표본 크기의 검정력은 0.96이 됩니다.

통계 분석: 사용 가능한 측정이 있는 참가자를 기반으로 클러스터링을 위해 조정된 선형 모델을 사용하여 지속적인 결과를 평가했습니다. 모든 무작위 참가자를 기반으로 클러스터링을 설명하는 허약 생존 모델을 사용하여 심혈관 및 사망률 결과에 미치는 영향을 분석했습니다. 일반화 선형 혼합 모델은 고칼륨혈증, 저칼륨혈증, 저나트륨혈증 및 신기능 장애에 대한 영향 분석에 사용되었습니다.

윤리적 고려 사항:

이 연구는 AAHRRP로부터 완전한 인증을 받은 Peking University IRB에 제출되고 승인될 것입니다. 연구 소금 대체품은 중국 시장에서 판매되는 제품이며 보건부가 발행한 제품 표준에 따라 제조 승인을 받았습니다. SSSC 접근 방식은 3개월 동안 모든 조치를 취할 것이며 염분 감소의 가장 큰 단계는 원래 사용량의 10%에 불과할 것입니다. 그리고 이 연구는 모든 다음 단계가 시작되기 전에 피드백을 수집하기 위해 인터뷰가 수행되도록 할 것입니다. SSSC 개입은 노인들이 음식과 다르다고 느낄 때 언제든지 중단됩니다.